Кандидат от Штатов: ремдесивир не поможет при лечении COVID-19
Независимые испытания ремдесивира на пациентах достоверного лечебного эффекта не показали, — рассказали «Известиям» эксперты. Речь о том самом лекарстве, которое в Америке сочли чуть ли не панацеей от коронавируса. Но надежды не оправдываются: по результатам исследований в Китае смертность в «группе ремдесивира» даже выше, чем в «группе плацебо». Также наблюдается большое количество побочных эффектов. Впрочем, и сама компания-производитель в опубликованном пресс-релизе, вызвавшем рост ее акций, говорит, что препарат нигде в мире еще не лицензирован и не одобрен для лечения COVID-19, в том числе и в США. В этом же тексте описана вероятность неблагоприятных результатов продолжающихся клинических испытаний. На данный момент, уверены российские ученые, не существует ни одного специфического препарата от коронавирусной инфекции.
Поиск позитива
Крупная американская фармацевтическая компания Gilead Sciences сообщила в среду о многообещающих результатах клинических испытаний препарата ремдесивир, который первоначально был разработан для борьбы с лихорадкой, вызываемой вирусом Эбола. Несмотря на предварительный характер тестов, новость заметно повлияла на фондовый рынок: акции Gilead подскочили на 7,1%, а индекс S&P 500 прибавил 2,4%.
На рынок также произвели впечатление слова доктора Энтони Фаучи (Anthony Fauci), занимающего пост главного эпидемиолога США. По его заявлению, процитированному многими мировыми СМИ, исследование показало, что у пациентов, принимающих ремдесивир, улучшение наступало на 31% чаще, чем в «группе плацебо».
Лаборанты заполняют флаконы лекарственным препаратом Ремдесивир, предназначенным для лечения коронавируса (COVID-19), на предприятии Gilead Sciences в Ла-Верне, Калифорния
В пресс-релизе компании Gilead Sciences описаны два тестирования, которые проводятся на 180 площадках по всему миру, включая США, Китай, Францию, Германию, Гонконг, Италию, Японию, Южную Корею, Нидерланды, Сингапур, Испанию, Швецию, Швейцарию, Тайвань и Великобританию.
В первом исследовании ученые пытались понять, как влияют разные режимы приема лекарства (пять или 10 дней) на пациентов с тяжелыми проявлениями COVID-19. Во втором — точно также исследовали результаты введения ремдесивира пациентам с умеренными проявлениями болезни. Результаты ожидаются в конце мая.
Врач-инфекционист, сотрудник научно-клинического отдела МГЦ СПИД и Международного центра вирусологии РУДН Елена Белова в разговоре с «Известиями» справедливо заметила, что в этих исследованиях ремдесивир не сравнивали с плацебо, поэтому невозможно определить, были ли какие-либо преимущества связаны именно с этим препаратом или же пациенты выздоровели сами по себе.
Кроме того, если дочитать пресс-релиз компании Gilead Sciences до конца, то в главе «Заявление о перспективах» сказано, что ремдесивир — это исследовательский агент, который нигде в мире не лицензирован и не одобрен. То есть не было доказано, что он безопасен или эффективен для применения, в том числе для лечения COVID-19. Также там написано, что существует вероятность неблагоприятных результатов от продолжающихся клинических испытаний. То есть компания может вообще прервать эти испытания, препарат так и не будет одобрен FDA и лекарство не выйдет на рынок.
Кроме того, есть в пресс-релизе и указания на побочные эффекты, которые возникали у 10% пациентов в обоих группах (пять и 10 дней). К ним относится тошнота, острая дыхательная недостаточность и повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, что свидетельствует о ее поражении. Также в документе указано, что 3% пациентов не смогли завершить лечение этим препаратом, хотя в принципе лекарство воспринимается больными хорошо.
— Несмотря на эту публикацию, данный препарат нельзя считать успешным, поскольку его независимые от самой компании Gilead Sciences испытания на пациентах достоверного лечебного эффекта не показали, — отметил в разговоре с «Известиями» заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Новосибирского госуниверситета, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов.
Данная же публикация, по словам ученого, сообщает лишь о том, что пятидневный курс лечения по своей эффективности практически не отличается от десятидневного.
Испытательная база
Полностью опровергла чудодейственный эффект от применения ремдесивира научная статья, опубликованная 29 апреля в журнале The Lancet. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование было проведено в 10 больницах китайской провинции Хубэй. Испытателями стали взрослые пациенты старше 18 лет с лабораторно-подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Вирусологическое тестирование проводилось в лаборатории клинических исследований Тедди (Tigermed-DI'AN, Ханчжоу, Китай). В результате были сделаны следующие выводы: время выздоровления в «группе ремдесивира» значительно не отличалось от времени в контрольной группе, а смертность была даже на 1% выше (14% — в «группе ремдесивира», 13% — в «группе плацебо»).
Препарат ремдесивир не работал как на вирусе Эбола, так не будет работать и на SARS-CoV-2, — заявил «Известиям» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
— Действующее вещество ремдесивира — это яд, который в малых дозах более токсичен для вируса, нежели для человеческих клеток. Но РНК-вирус (SARS-CoV-2) довольно быстро становится устойчивым к этому препарату, потому что является одним из самых быстро эволюционирующих организмов. То есть этот коронавирус умеет быстро выходить из зоны действия применяемой концентрации. Чтобы достичь эффективной дозы, которая препятствовала бы размножению патогена, надо быть готовым к очень серьезным побочным эффектам. А у тяжелых больных и так достаточно проблем. Из-за этого вся нуклеотидная терапия (к ней относится ремдесивир. — «Известия») неперспективна.
По словам Павла Волчкова, есть подходы, основываясь на которых можно создать по-настоящему эффективный препарат для лечения COVID-19, однако на это уйдет несколько лет. На данный момент не существует ни одного специфического препарата от COVID-19. Лечить заболеванием нечем.
В мире сейчас исследуют десятки препаратов, которые претендуют на средство против COVID-19. Большая их часть была ранее создана для борьбы с другими болезнями — гриппом, вирусом Эболы, ВИЧ и малярией. Но все национальные рекомендации по лечению COVID-19 сегодня начинаются со слов: специфического лечения на данный момент не существует.
Список препаратов, которыми пытаются лечить болезнь, во всех странах примерно одинаков. Он включает лекарства, которые в данный момент проходят клинические испытания. В шестой версии рекомендаций Минздрава список экспериментальных препаратов состоит из трех: умифеновира (арбидол), ремдесивира и фавипиравира.
Недавно группа китайских ученых завершила клинические испытания лекарственного препарата «Арбидол», официально опровергнув его эффективность в борьбе с коронавирусом. 29 апреля опубликовано исследование, которое не подтверждает эффективность ремдесивира. Фавипиравир в данный момент испытывается, в частности, и на просторах России, но он также имеет тяжелые побочные эффекты.
Особый статус
Ремдесивир был разработан еще в 2015 году Университетом Алабамы за счет гранта, предоставленного Национальным институтом здоровья федерального правительства США. Патент на формулу был оформлен Gilead Sciences — крупной фармацевтической компанией, базирующейся в Калифорнии.
Джозеф Гроган — директор Совета по внутренней политике Соединенных Штатов и помощник президента Дональда Трампа — работал официальным лоббистом Gilead Sciences до 2017 года. С его помощью Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло ремдесивир в список препаратов, которые имеют особый статус, что дает их производителям особые права по получению прибыли и налоговым льготам.
В США на ремдесивир очень надеются. Инвесторы рассчитывают на доход от применения препарата за время пандемии коронавируса в размере $2,5 млрд.
