Вакцина на экспорт

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек», 33,5% которой принадлежит госкомпании «Роснано», ввела в строй новую площадку по выпуску вакцин и других препаратов в Кировской области. К 2017 году компания планирует наладить производство первой отечественной инактивированной (так называемой убитой) вакцины против вируса полиомиелита. В следующем году выпуск этой продукции составит 2 млн доз при общей потребности в России не менее 3,5 млн доз в год. В дальнейшем производство вырастет до 10 млн доз в год в зависимости от Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Кроме того, существует и перспектива экспорта этой вакцины.

Президент «Нанолека» Владимир Христенко сообщил «Известиям», что новая вакцина будет на 10–30% дешевле зарубежных аналогов по мере наращивания объемов производства.

— Планируем стать основным поставщиком этой вакцины в России, — заявил он.

Проект по локализации полного цикла производства инактивированной вакцины против вируса полиомиелита осуществляется компанией «Нанолек» в сотрудничестве с голландским производителем вакцин Bilthoven Biologicals. Препарат станет первой произведенной в России инактивированной вакциной от полиомиелита. На сегодняшний день ее выпускают только иностранные производители.

На прошлой неделе директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина отметила, что в России сейчас есть небольшая проблема с вакцинами от полиомиелита.

— Дефицит данной вакцины — это общемировая проблема. Но с февраля мы начнем выпуск отечественной вакцины, — заверила Максимкина. 

Зарегистрировать вакцину планируется в IV квартале 2016 года. В 2017 году выпуск нового препарата запланирован на уровне 2 млн доз с дальнейшим увеличением до 10 млн доз в год, сказал Христенко.

В Минздраве «Известиям» сообщили, что на сегодняшний день потребность в указанной вакцине в России составляет не менее 3,5 млн доз в год.

В инактивированной вакцине присутствуют только «убитые» вирусы полиомиелита всех трех типов и ее вводят путем инъекций, пояснили в Министерстве здравоохранения. В «живой», соответственно, присутствуют особые живые вирусы первого и третьего типа, и принимается она перорально (через рот в виде капель).

Преимущества отечественной вакцины заключаются в гарантированных поставках без срывов и дефицита, сказал глава компании. 

По словам Христенко, «Нанолек» планирует стать одним из крупнейших российских производителей — через пять лет войти в топ-5 по объемам производства. Сейчас компания не экспортирует свою продукцию, однако видит существенный потенциал в развитии этого направления.

— Перспективы есть. Обсуждаем с нашими контрактными партнерами производство их продуктов для зарубежных рынков плюс экспорт наших вакцин, в том числе, возможно, для нужд Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ), — отметил Христенко.

С конца 2014 года завод выпускает твердые лекарственные формы как собственных препаратов, так и в рамках контрактного производства. Мощность компании по выпуску таблеток сейчас составляет 1,5 млрд, а в следующем году вырастет до 4 млрд. Компания также осуществляет ряд партнерских проектов по локализации производства препаратов с международными компаниями (Sanofi Pasteur, Merck, Aspen, Egis, Celltrion, TEVA).

Общие инвестиции в развитие компании «Нанолек» с 2011 года составляют 6,1 млрд рублей, доля «Роснано» — 1,28 млрд рублей. Помимо «Роснано», акционером компании является компания «Эпидбиомед».

Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов считает важной разработку отечественных препаратов и вакцин, а также отмечает, что необходимо контролировать качество продукции при серийном производстве. По его словам, клинические исследования вакцины, которая уже производилась в мире, как правило, проходят неплохо.

— Нам нужно, чтобы и в серийном производстве результаты остались, что очень тяжело. Для этого должен быть постоянный контроль качества производства и его совершенствование. Необходим доступ к контролю за качеством независимых экспертов. Кроме того, было бы неплохо, если производители выйдут на зарубежные рынки, где препараты будут еще раз тщательным образом проверены, — сказал Ян Власов.

Аналитик «Альпари» Роман Ткачук не исключает «заморозки» проекта в случае, если результаты финальных испытаний препарата не оправдают ожидания.

Управляющий партнер компании Kirikov Group Даниил Кириков отметил, что «Роснано» сможет выйти из проекта в 2018–2019 годах.

— К тому моменту капитализация «Нанолека» может достигнуть 7 млрд рублей, объем прибыли «Роснано» в таком случае составит около 400–600 млн рублей, — считает эксперт.

По словам Кирикова, сейчас у «Нанолека» есть лицензия на производство и дистрибуцию готовой формы вакцины на всей территории Таможенного союза, то есть рынок сбыта включает и перспективную Киргизию. Кроме того, в ближайшем будущем к союзу может присоединиться Таджикистан, испытывающий серьезные проблемы в связи с распространением полиомиелита.

— Размер выручки от продажи полного объема выпущенных инактивированных вакцин будет напрямую зависеть от того, насколько у компании получится снизить стоимость продукции по сравнению с конкурентами (зарубежные аналоги продаются по цене $1–2 за штуку). В случае если «Нанолек» достигнет плановых показателей, компания сможет ежегодно производить объем вакцины общей стоимостью $10–14 млн, — отметил Кириков.

Старший консультант консалтинговой группы «НЭО Центр» Михаил Мокрушин отмечает, что при выходе на экспортные рынки необходимо получать сертификаты, создавать представительства, регистрировать патенты и т.д.

— Первым шагом, который необходимо будет сделать «Нанолеку», — это успешно выйти на рынок ЕАЭС, других стран СНГ, а также, возможно, «дружественных к РФ стран» (Сирия, Иран, страны Латинской Америки), — считает Мокрушин.

По состоянию на 1 января 2016 года в РФ проживало 9,5 млн человек в возрасте до четырех лет, 8,2 млн — в возрасте 5–9 лет, 7,3 млн — в возрасте 10–14 лет, 6,7 млн — в возрасте 15–19 лет, 12,4 млн — в возрасте 25–29 лет. Таким образом, по мнению Калачева, производство 10 млн доз вакцины может быть полностью использовано внутри страны.