В EMA оценили сообщения о нарушениях при испытаниях вакцины Pfizer
Информация о нарушениях при испытаниях вакцины Pfizer/BioNTech не ставит под сомнение выводы о ее безопасности и эффективности. Об этом сообщили в пресс-службе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Ученые — авторы британского еженедельного научного журнала The BMJ (British Medical Journal) рассказали о том, что клинические испытания вакцины Pfizer проходили с нарушениями и фальсификациями. Инсайдером оказалась бывший региональный директор исследовательской группы Ventavia Брук Джексон. Среди обнаруженных проблем — ненадлежащие условия хранения препаратов, доступ к данным испытуемых, ошибки в данных.
«Нам известно, что в статье в BMJ сообщается о ненадлежащих методах работы, предположительно, имевших место в одной из исследовательских организаций США, участвовавших в основном исследовании, которое поддерживало авторизацию Comirnaty — вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech — как в Соединенных Штатах, так и в ЕС», — сказали «РИА Новости» в пресс-службе ЕМА в четверг, 4 ноября.
В агентстве уточнили, что ЕМА тесно сотрудничает с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и международными партнерами для того, чтобы провести расследование в этом деле.
Кроме того, как указали в организации, эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем прийти к выводам о ее безопасности.
«Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», — заключили в ЕМА.
Ранее в этот день компания Ventavia Research Group начала расследование в связи с обвинениями своей бывшей сотрудницы Джексон в нарушениях при клинических испытаниях вакцины от COVID-19 Pfizer.
Вместе с тем в марте сообщалось, что в Швейцарии с начала вакцинации от коронавируса выявлено почти 600 случаев побочных эффектов после прививок. 343 случая побочных эффектов зафиксировано при применении вакцины Comirnaty от Pfizer/BioNTech, еще 251 случай — после прививки препаратом Moderna.
