Средственные действия: в чем причина ежегодного дефицита лекарств от рака
Дефицит около полутора десятков препаратов ощутили пациенты с онкологическими заболеваниями в конце 2022 – начале 2023 года, выяснили «Известия». Последние несколько лет именно в этот период такая ситуация повторяется регулярно, признают профильные специалисты. При этом, по данным Росздравнадзора, в гражданском обороте лекарств достаточно. Например, «Золадекса» (необходим больным раком предстательной и молочной желез) в аптеках и больницах сейчас 230 тыс. упаковок — 70% от среднегодовой потребности. Но многие пациенты не могут его получить. Основная причина проблемы, по мнению экспертов, — неэффективное планирование закупок в регионах: потребности в лекарствах оцениваются исходя из показателей прошлых лет, а должны основываться на прогнозе роста заболеваемости. Свою роль играет и невозможность оперативно перебрасывать невостребованные препараты из одного региона в другой.
Нет в аптеке, нет в регионе
С сентября 2022 года пациенты с онкологическими заболеваниями регулярно сообщают о нехватке примерно полутора десятков необходимых им препаратов, рассказали «Известиям» представители профильных организаций.
Так, через всероссийскую горячую линию помощи онкологическим больным «Ясное утро» пациенты наиболее часто ищут препараты «Золадекс», «Ластет», «Капецитабин», «Трастузумаб» и т.д. Они применяются среди прочего при раке предстательной и молочной желез, раке легкого, остром миелобластном лейкозе, аденокарциноме желудка и других заболеваниях. В январе, как ранее писали «Известия», участились жалобы пациентов на отсутствие противоопухолевого препарата «Тамоксифен».
— По некоторым препаратам абоненты ссылались не просто на отсутствие в какой-то аптеке или больнице, но и в регионе в целом, — рассказала «Известиям» руководитель юридического отдела службы «Ясное утро» Ольга Смирнова. — И абоненты указывают, что это не только их случай — в такой же ситуации их знакомые.
В благотворительном фонде помощи женщинам с онкологическими заболеваниями «Дальше» сообщения об отсутствии препаратов поступают почти каждый день.
«Мы сталкиваемся примерно с тремя обращениями в день, — говорится в ответе фонда на запрос «Известий». — За последние месяцы поступило более сотни таких обращений. Больше всего пациенты с диагнозом «рак груди» обеспокоены поиском «Тамоксифена». Также ищут препараты «Золадекс», «Анастрозол» и «Пролиа» (увеличивает выживаемость больных с раком груди)».
Пациентам приходилось до нескольких месяцев искать лекарство или ожидать его появления, рассказала «Известиям» волонтер Всероссийского союза пациентов Елена Павличенко. Так, один из ее подопечных ждал лекарство с сентября до декабря, и еще один — около двух месяцев.
— И у меня были проблемы с поиском лекарства для себя в конце года, мне пришлось обращаться в страховую компанию за помощью, чтобы мне выдали противопухолевый препарат «Пембролизумаб», — рассказала она. — Проблема была не в том, что его вообще нет, а в том, что были проволочки из-за больницы и бюджетов, которые, вероятно, на конец года были исчерпаны.
При этом в ближайшее время может ожидаться дефицит противоопухолевого препарата «Зикадия» (применяется при раке легкого), сообщила «Известиям» директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Шергова.
— Мы были вынуждены создать резервный запас этого препарата на деньги благотворителей, — сказала она.
Привычная нехватка
Увеличение числа обращений об отсутствии нужных препаратов и в льготных аптеках, и в стационарах характерно для определенного периода — конец года – начало года, рассказала Ольга Смирнова. Так, в 2021 году, по сообщениям СМИ, пациенты с раком жаловались, в частности, на нехватку противоопухолевых препаратов «Гефитиниб», «Иресса» , «Тарцева», «Навельбин», «Тагриссо» и других, а также на пролемы с «Винкристином» (используется при лейкозах и лимфомах). А в 2020 году вице-премьер Татьяна Голикова заявляла о нехватке 26 онкопрепаратов.
Тот факт, что проблема особо остро звучит под конец года, объясняется неэффективным планированием закупок, считает директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович.
— Всё планирование осуществляется на основе объемов прошлого года. Врачи в больницах на свое усмотрение могут скорректировать заявки в ту или иную сторону, но делают это практически вслепую, — сказала она. — Они не учитывают тренды или прогнозные расчеты — их в принципе не делают в России при анализе развития патологических процессов в самых разных нозологиях. Это общая тема не только в онкологии, но и в диабете, респираторных заболеваниях.
Она также указала, что у регионов нет возможности прямо передать образовавшиеся излишки препаратов в другие регионы, это делается только через Минздрав и только по препаратам, относящимся к программе высокозатратных нозологий.
— Получается, что в одних регионах списываются лекарства по истечении срока годности, а в других регионах этих же лекарств не хватает, — сказала Лариса Попович. — Я считаю, что правильно было бы создать систему госгарантий лекарственного обеспечения, где централизованный фонд мог бы перенаправлять и лекарства, и финансовые потоки на их обеспечение по межтерриториальным расчетам.
Добавляет проблем, но не является определяющей и нынешняя ситуация, когда из-за санкций нарушена логистика поставок импортных лекарств, указал член правления Российского общества клинической онкологии Николай Жуков.
— Если проблема возникает каждый год, то «в консерватории не всё ладно», — сказал он. — Неадекватно оценивается потребность. Используемые при расчетах объемов закупок инструменты не позволяют обеспечить бесперебойность поставок.
При этом он считает, что ситуация 2022 года не стала критической для онкологических больных, так как в России есть замена для всех препаратов, по которым возникала дефектура.
— Но есть проблемы у врачей: по правилам, чтобы заменить один препарат на другой, нужны именно медицинские обоснования, а отсутствие препарата к ним не относится, — отметил эксперт. — В результате на ухудшение внешней конъюнктуры накладывается бюрократическая часть, которая была создана под ситуацию стабильную, стандартную и предсказуемую.
По словам Николая Жукова, врачам удается найти выходы, но путем большого напряжения и сил, чего можно было бы избежать, если бы законодательная база была приспособлена к новой ситуации.
Региональный компонент
За комментариями ситуации «Известия» обратились в Минздрав и Росздравнадзор. Из их консолидированного ответа следует, что проблем с поставками и вводом в гражданский оборот препаратов, на отсутствие которых жалуются пациенты, не отмечено.
«Признаков их дефицита на рынке нет», — констатировали ведомства. В частности, в 2022 году в гражданский оборот было введено более 330 тыс. упаковок препарата «Гозерелин» (одно из его торговых названий — «Золадекс»). Сейчас в аптеках и больницах находится около 230 тыс. упаковок этого препарата — 70% от среднегодовой потребности в нем пациентов.
Гражданский оборот большинства других лекарств, о которых запрашивали «Известия», также по данным ведомств, либо превышает прошлогодние показатели, либо соответствует среднегодовой потребности.
При этом главный внештатный онколог Минздрава Иван Стилиди допустил, что в медорганизациях, «где руководители заблаговременно не составили план закупочных мероприятий, может возникать задержка по поставке». Специалист добавил, что «иммуноонкологические лекарственные препараты в определенных случаях взаимозаменяемы и даже при временном отсутствии каких-либо препаратов можно скорректировать терапию».
Препараты для онкопациентов в России сейчас действительно есть, подтвердил «Известиям» генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк.
— Госзакупки на 2022 год и 2023 год были произведены давно, сейчас размещаются контракты на второе полугодие 2023 года, — сказал он. — И хотя зарубежные компании сократили свою деятельность в России, но закупки и поставки сохраняются, например, через европейских дистрибьютеров.
При этом препаратов, закупленных по госсегменту, всегда не хватает в конце года, указал и он.
— Увеличение потребности в лекарственных препаратах происходит быстрее, чем увеличиваются закупки, — сказал он. — И хотя каждый год власти это пытаются нивелировать, но всегда будут не попадать. Регионы очень аккуратно делают свои заявки на препараты, дабы исключить траты бюджетных средств, которые могут оказаться невостребованными.
Российские производители столкнулись с совершенно новыми препятствиями для планового оперативного выпуска лекарств, указал директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Так, пояснил он, любое изменение в составе препарата требует внесения изменения в регистрационные документы — идет ли речь о замене субстанции, из которой делается препарат, или даже об оболочке таблетки.
— А любое изменение в регистрационное досье стоит 600 тыс. рублей. И что делать производителю, который выпускает сотни наименований таблеток? — обратил внимание Николай Беспалов. — С этим могли бы разобраться законодатели.
Проблема частично решается на законодательном уровне, заявил «Известиям» зампред комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный. По его словам, сейчас поправки по упрощению регистрации препаратов, в которых сделаны замены компонентов, согласованы с правительством.
Но что касается выписки пациентам других препаратов вместо отсутствующих, то здесь пока всё останется как есть — заменить отсутствующее лекарство можно только через проведение врачебной комиссии. Депутат признал, что это требует лишних усилий от врачей, но назвал ситуацию преодолимой.
