Регулятор Евросоюза оценит соответствие «Спутника V» стандартам ЕС
Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) изучит соответствие российской вакцины «Спутник V» обычным стандартам Европейского союза (ЕС). Решение по вакцине будет основано только на научных данных. Об этом сообщил во вторник, 9 марта, регулятор ЕС.
«EMA будет проводить оценку соответствия «Спутника V» обычным европейским стандартам. Любые рекомендации будут основываться на убедительности научных доказательств безопасности, качества и эффективности вакцины и ни на чем больше», — объяснили в EMA.
Такой ответ дала пресс-служба регулятора ЕС в ответ на просьбу ТАСС прокомментировать слова представителя ЕМА от Австрии Кристы Виртумер-Хохе, которая сравнила возможность экстренного одобрения в ЕС вакцины «Спутник V» с русской рулеткой.
В этот же день в австрийском лекарственном регуляторе отметили, что Виртумер-Хохе выразила сожаление в связи с противоречивой оценкой ее слов о российской вакцине от коронавируса «Спутник V». Как уточняется, ее слова относились к важности проверки всей информации о препарате. При этом высказывания не ставили под сомнение безопасность и эффективность вакцины.
Ранее создатели российской вакцины «Спутник V» потребовали извинений от Виртумер-Хохе за это сравнение. Также создатели препарата отметили, что агентство не допускало подобных заявлений ни о какой другой вакцине, и заявили, что подобные слова неуместны, а также подрывают доверие к EMA.
4 марта Европейское агентство лекарственных средств начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V».
9 февраля стало известно, что регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата в ЕС, что и сделал Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Спустя несколько дней сообщалось, что EMA назначило докладчика для постепенной экспертизы (rolling review) по «Спутнику V».
К настоящему моменту вакцина уже зарегистрирована в 45 странах, в том числе ее разрешено применять в странах Евросоюза — Венгрии и Словакии. Препарат входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами.
