Европейский регулятор начал экспертизу регистрационного досье «Спутника V»
Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V». Об этом в четверг, 4 марта, сообщила пресс-служба агентства.
Отмечается, что соответствующее решение принял комитет агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP), основываясь на результатах лабораторных исследований и клинических исследований российского препарата на взрослых. Согласно им, вакцина от коронавируса «Спутник V» запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных против SARS-CoV-2, и может помочь защитить от COVID-19.
«EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу», — говорится в пресс-релизе.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), в свою очередь, также объявили о старте процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье вакцины «Спутник V».
«РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA)», — говорится в сообщении пресс-службы фонда.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев, в свою очередь, отметил, что «вакцинация в России проходит очень хорошо».
«Так, например, если посмотреть на количество случаев полной иммунизации, когда сделано оба укола, у нас таких случаев вдвое больше, чем в Великобритании. Великобритания считается лидером по вакцинации, и это так, но между первой и второй прививками у них должно пройти три месяца, а у нас всего три недели. Таким образом, в России по сравнению с Великобританией фактически вдвое больше людей, получивших полную иммунизацию», — рассказал он.
9 февраля стало известно, что регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата в ЕС, что и сделал Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
17 февраля глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявила, что российская вакцина против коронавируса не производится в Европе, поэтому для ее разрешения в ЕС необходимы инспекции предприятий по ее производству.
Спустя несколько дней сообщалось, что EMA назначило докладчика для постепенной экспертизы (rolling review) по «Спутнику V».
1 марта в РФПИ выразили надежду на то, что EMA в ближайшее время начнут процедуру в рамках процесса регистрации вакцины.
На данный момент «Спутник V» уже зарегистрировали 42 страны с общим населением более 1,1 млрд человек. Российский препарат входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Кроме того, результаты исследований показали его высокую эффективность против коронавируса и безопасности.
