В РФПИ рассказали о работе с регулятором ЕС над началом экспертизы «Спутника V»
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) работает с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), чтобы начать постепенную экспертизу вакцины «Спутник V» для одобрения в Евросоюзе. Об этом сообщается на странице препарата в Twitter в пятницу, 19 февраля.
«Сообщения о потенциально некорректной подаче заявки в EMA не соответствуют действительности», — говорится в сообщении.
Разработчики напомнили, что EMA несколько дней назад назначил докладчика по экспертизе «Спутника V».
Также разработчики призвали к рассмотрению этого препарата вне политики. Отмечалось, что ЕС предложили работать вместе, в том числе над производством вакцины.
При этом подчеркивалось, что «Спутник V» зарегистрирован уже в 29 странах.
Как заявила 17 февраля глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, российская вакцина от COVID-19 не производится в Европе, поэтому для ее разрешения в ЕС нужны инспекции предприятий, производящих ее.
В начале февраля регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата в ЕС, что и сделал РФПИ.
Однако 10 февраля EMA сообщило, что не получало заявку на регистрацию «Спутника V». Регулятор указывал, что его специалисты предоставили разработчику этой вакцины научную консультацию по вопросам, связанным с препаратом.
Сейчас в Европейском союзе для вакцинации используют препараты Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. При этом AstraZeneca и Pfizer сообщили о сокращении поставок из-за производственных проблем.
«Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Его разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Препарат стал первой в России и в мире вакциной от этой инфекции и был зарегистрирован в августе 2020 года.
