Без укола: лекарство от рассеянного склероза исчезает из аптек
Дефицит метилпреднизолона в инъекциях, наблюдавшийся с осени 2020 года, не преодолен до сих пор. Препарат практически исчез из аптек, сообщили «Известиям» в Московском обществе рассеянного склероза и ярославской областной общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом «Гефест». Для купирования обострений пациенты вынуждены принимать препарат в таблетках или переходить на дексаметазон. Это помогает лишь частично, а для многих оборачивается побочными эффектами. Проблему еще до Нового года поднимал Всероссийский союз пациентов (ВСП). 18 февраля он получил ответ Минздрава, в котором говорится, что в январе в регионы поступил 1,8 млн флаконов метилпреднизолона. Это примерно 10% от годовой потребности только для больных рассеянным склерозом. А лекарство также необходимо для терапии при бронхиальной астме, коронавирусе, ревматоидном артрите и других заболеваниях. В ответ на обращение «Известий» в Минздраве сообщили, что сейчас прорабатывают вопрос дополнительного производства жизненно важного препарата.
Крик о помощи
В Московском обществе рассеянного склероза (МосОРС) бьют тревогу: препарат метилпреднизолон («Метипред», «Медрол», «Солу-Медрол»), дефицит которого ощущался с осени, теперь почти совсем пропал.
— В наступившем году это уже не системный дефицит и перебои в поставках. Остатки препарата закончились, его просто нет, — рассказала «Известиям» президент МосОРС Ольга Матвиевская.
По ее словам, препарат в столице отсутствует и в аптеках, и в стационарах.
Пациентам, среди которых ее муж Андрей, он необходим для купирования обострений. Кроме того, метилпреднизолон необходим для подготовки больных к дорогостоящей терапии, входящей в программу 14 высокозатратных нозологий. Пропажа метилпреднизолона означает срыв терапии, которая стоит более миллиона рублей в год на одного пациента.
Москва — не единственный город, в котором пропал препарат. Также его нет, в частности, в Ярославле, выяснили «Известия».
— В стационаре лекарства нет. Применяем дексаметазон или используем таблетированную форму метилпреднизолона. Альтернативная терапия сопровождается большим риском развития нежелательных явлений: образованием язвы желудка, повышением давления, сахара в крови, а также появлением сыпи, — рассказал председатель ярославской областной общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом «Гефест», врач-невролог Игорь Степанов.
«Известия» попросили депздравы Москвы и Ярославской области разъяснить ситуацию. Ответа из Ярославля не поступило, а в столичном департаменте заявили, что дефицит метилпреднизолона действительно фиксируется в некоторых коммерческих сетях аптек на территории Москвы. Но городские стационары обеспечены препаратом в полном объеме.
Снять обострение
Сейчас метилпреднизолон заменяют дексаметазоном, но этот препарат необходим в больших дозировках, отметила Ольга Матвиевская. Если необходимость в такой замене сохранится, дексаметазон в стационаре закончится еще быстрее, чем метилпреднизолон. Кроме того, такую замену переносят не все пациенты.
— Обычно метилпреднизолон есть в дневном стационаре при поликлинике, достаточно трех-пяти капельниц, чтобы снять обострение. Такая необходимость возникает внезапно. У моего мужа Андрея предыдущее обострение было в сентябре 2020 года, и тогда препарат еще был в наличии. А в январе нам сказали, что его нет. Нам повезло все-таки найти лекарство: оно было только в одной аптеке Москвы. Но в поликлинике капать его отказались, объяснив, что в дневной стационар нельзя оформляться со своими препаратами. Предложили заменить «Солу-Медрол» на дексаметазон, но этот препарат муж переносит очень плохо, — рассказала Ольга Матвиевская.
Пациентам остается ждать, когда лекарство поступит в больницы.
— Сейчас муж дома пьет дексаметазон в таблетках, но в малой дозировке, и обострение это не снимает, лишь облегчает. А повысить дозировку не дают пробочные эффекты, — подчеркнула Ольга Матвиевская.
17 января она сообщила о проблеме отсутствия препарата в «Общероссийскую общественную организацию инвалидов — больных рассеянным склерозом», там направили обращение в правительство и Минздрав. Через две недели этот запрос из правительства передали в депздрав Москвы и Минпромторг. Ответов не было до 18 февраля.
— От безысходности мы даже опубликовали в соцсети открытое письмо премьер-министру Михаилу Мишустину, — сообщила Ольга Матвиевская.
Свой среди своих
Метилпреднизолон оказался одним из 42 препаратов, о дефиците которых Всероссийский союз пациентов в конце 2020 года заявил в письме президенту РФ Владимиру Путину, правительству, Минздраву и Минпромторгу. Об этом писали «Известия». Ответ от Минздрава, датированный 22 января, ВСП получил только 18 февраля.
Относительно метилпреднизолона в нем сказано, что препарат включен в рекомендации по лечению новой коронавирусной инфекции, из-за чего на него существенно возрос спрос. На тот момент действовала девятая версия методички по лечению COVID-19. Сейчас уже вышла десятая, и препарат в ней остался.
В Минздраве РФ «Известиям» пояснили, что метилпреднизолон в лекарственной форме для внутривенного и внутримышечного введения производится под торговыми наименованиями «Метипред Орион» — компанией «Орион Корпорейшн» (Финляндия), «Ивепред» — фирмой «Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд.» (Индия), «Солу-Медрол НоваМедика» — «Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.» (Бельгия)
В ответе ведомства Всероссийскому союзу пациентов сообщается, что для недопущения дефектуры лекарств, применяемых при оказании медицинской помощи согласно временным методическим рекомендациям, было выпущено распоряжение правительства от 15.12.2020 № 3353-р. Оно предусматривает ввоз на территорию России незарегистрированных препаратов. С 4 января в субъекты по международному непатентованному наименованию (МНН) метилпреднизолона было отправлено 1,8 млн флаконов.
Кроме того, по постановлению правительства от 03.04.2020 №441 в декабре 2020 года получены разрешения на временное обращение метилпреднизолона («Пфайзер Инновации») флакон 500 мг — 3962 упаковки, и метилпреднизолона («Пфайзер Инновации») флакон 1000 мг — 4300 упаковок.
«Вышеуказанные лекарственные препараты поставлены в Россию ООО «Пфайзер Инновации» в рамках благотворительной поставки в адрес Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава РФ для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)», — говорится в документе.
«Известиям» Минздрав дополнительно сообщил, что «Орион Корпорейшн» прорабатывает вопрос внесения дополнительной производственной площадки, что позволит увеличить объем поставок препарата в инъекционной форме. Компания проинформировала Минздрав России о планируемом ввозе в апреле 2021 года около 80 тыс. упаковок.
Помимо этого, компания «Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд.» уведомила Минздрав России о выводе в феврале 2021 года на фармацевтический рынок страны 28 тыс. упаковок. Из них 18,5 тыс. упаковок уже введены в гражданский оборот. Компания также заявила о возможных дополнительных поставках до конца апреля 2021 года более 150 тыс. упаковок.
Решили на четверть
1,8 млн флаконов, поступивших в регионы, — это чуть больше 10% от общей потребности в метилпреднизолоне, отметил сопредседатель ВСП, президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов.
— Только на одну нозологию по рассеянному склерозу требуется порядка 350 тыс. доз в год. Этого примерно хватит на 50 тыс. человек с рассеянным склерозом в период обострения болезни. Каждая больница четко знает расход препарата. Необходимо силами региональных минздравов оценить реальную потребность в метилпреднизолоне. Она может оказаться на уровне 20 млн флаконов, — подчеркнул Ян Власов.
По его словам, это лекарство необходимо для лечения рассеянного склероза, коронавирусной инфекции, аутоиммунных воспалительных заболеваний, бронхиальной астмы и ревматоидного артрита.
В ответе Минздрава ВСП также уточняется, что в рамках постановления №441 приняты меры по перерегистрации предельной отпускной цены на метилпреднизолон, что позволило производителям продолжить и увеличить поставки указанного препарата.
— Это уже позитивная перемена, — считает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Метилпреднизолон входит в перечень ЖНВЛП, а значит, имеет предельную отпускную цену. Себестоимость производства значительно выросла в последнее время за счет дефицита сырья, роста спроса и других факторов. Наступил момент, когда компании отказывались от производства, поскольку это было невыгодно. С помощью повышения цены на препараты из списка ЖНВЛП можно добиться преодоления дефицита.
Теоретически дефицит можно преодолеть в течение нескольких месяцев, заключил эксперт.
