Нынешний год для больных ревматическими заболеваниями выдался непростым. С весны и по сей день их регулярно лишают базовых иммуносупрессивных препаратов. Сначала из-за COVID-19 пропал гидроксихлорохин. Затем исчезли азатиоприн, микофенолата мофетил, сообщили «Известиям» в сообществе пациентов. В последний месяц, как утверждают в Российской ревматологической ассоциации «Надежда», в дефектуру ушел препарат метотрексат-эбеве. Из всего этого арсенала пациентам пока вернули только гидроксихлорохин. Поставки еще двух лекарств обещают возобновить, но — только к следующему году. А вот метотрексат-эбеве исчез из арсенала ревматологов надолго — как сообщили «Известиям» в компании «Сандоз», производство сейчас приостановлено.
Тройка по лечению
Больные ревматическими заболеваниями остались без трех важных лекарств, рассказала «Известиям» член президиума Российской ревматологической ассоциации «Надежда» Полина Пчельникова. По ее словам, с весны отсутствуют азатиоприн и микофенолата мофетил, а месяц назад пропал еще и метотрексат-эбеве в таблетках.
— Метотрексат в России принимают порядка одного миллиона человек с ревматическими заболеваниями. Пропал единственный в России импортный таблетированный препарат с этим действующим веществом — метотрексат-эбеве, — сообщила Полина Пчельникова.
В аналитической компании «Альфарм» подтвердили тенденцию, уточнив, что аптечные продажи азатиоприна в упаковках в июле по отношению к аналогичному периоду прошлого года упали на 98%, а микофенолата мофетила — на 71%. Продажи лекарственного препарата метотрексата-эбеве в форме таблеток в рассматриваемом периоде снизились на 60%.
— Стало заметно, что препараты азатиоприн и микофенолата мофетил пропадают из аптек. Что касается лекарственных средств с действующим веществом метотрексат, мы наблюдаем очевидный рост продаж препаратов отечественного производства и резкое снижение иностранного, — заключили в «Альфарм».
Врачи подтверждают
В России около 14 млн людей с ревматическими заболеваниями. Многие из них начали замечать перебои с необходимыми им иммуносупрессивными препаратами еще весной.
Так, в марте пропал гидроксихлорохин (плаквенил, иммард). Причиной стало включение противоревматических лекарств во временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19. Препарат начал возвращаться в арсенал пациентов с артиритами, когда стало понятно, что при лечении коронавируса он не эффективен.
— Жалоб на отсутствие гидроксихлорохина я последнее время не получаю. Его дефицит удалось преодолеть. А вот с препаратами азатиоприн и микофенолата мофетил есть большие проблемы. Пациенты сообщают, что их практически невозможно найти в розничной сети. Прекращение их применения грозит обострением заболеваний, — рассказал «Известиям» врач-ревматолог Сергей Сайковский.
Он также подтвердил, что пациенты не могут найти австрийский метотрексат-эбеве в таблетках — недорогой базисный противовоспалительный препарат, который десятилетиями применяется в ревматологии и онкологии и является «золотым стандартом» лечения ревматоидного артрита.
— Метотрексат-эбеве регулярно исчезает из продаж. До сих пор причина была исключительно в организационных вопросах: не завезли, не зарегистрировали и т.д. Этот препарат не имеет никакого отношения к лечению коронавирусной инфекции. За последние 15 лет я помню пять или шесть эпизодов пропажи метотрексата-эбеве», — заключил Сергей Сайковский.
Давняя проблема
Проблема с азатиоприном существует давно, подчеркнул главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава РФ, академик РАН Евгений Насонов.
— Мы неоднократно поднимали вопрос, что наши больные, а также онкологические пациенты сталкиваются с дефицитом азатиоприна. Препарат применяется уже 40 лет. В первую очередь он необходим людям с системной красной волчанкой, — отметил Евгений Насонов.
Азатиоприн производила компания «Мосхимфармпрепараты», которую в 2018 году признали банкротом и передали в состав госкорпорации «Ростех». Там «Известиям» подтвердили, что ОАО «Мосхимфармпрепараты» с 2017-го проходит процедуру банкротства. Еще до передачи под управление «Ростеха» в 2018 году предприятие находилось в тяжелом финансовом состоянии и фактически прекратило производство лекарственного препарата азатиоприн.
С учетом важности препарата в 2017–2018 годах лицензия на производство азатиоприна была передана компании «АЛВИЛС», которая выпустила лекарство с пятилетним запасом. Но возникший к тому моменту дефицит привел к тому, что запасы были мгновенно раскуплены. В марте 2020 года ООО «АЛВИЛС» обратилось в Минздрав РФ, чтобы зарегистрироваться в качестве нового производителя азатриоприна. Выпуск первой партии на новой производственной площадке ориентировочно намечен на конец 2020 года.
— Микофенолат мофетил также во временной дефектуре — его поставка ожидается в начале 2021 года, — рассказал председатель координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей, член Общественной палаты Евгений Нифантьев.
Что касается метотрексата-эбеве, как пояснил «Известиям» представитель его производителя — компании «Сандоз», поставки препарата в таблетированной форме были приостановлены из-за существующих глобальных производственных ограничений при выпуске этой лекарственной формы препарата.
— Компания в установленном порядке уведомила регуляторные органы о принятом решении. В настоящее время в России доступны препараты с международным непатентованным наименованием «метотрексат» в форме таблеток, выпускаемые несколькими производителями. В то же время в РФ представлены инъекционные формы препарата метотрексат-эбеве: концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для инъекций, — рассказали в компании «Сандоз».
Есть вопрос
Качество отечественного метотрексата вызывает вопросы у пациентов — они жалуются, что хуже его переносят. А препарат импортного производства в инъекциях стоит значительно дороже и подходит не всем, пояснила Полина Пчельникова.
— Подкожный вариант переносится лучше всего, но считается очень дорогим — 6 тыс. рублей в месяц против 2 тыс. рублей в год, если речь идет о таблетках, — сказала она.
Метотрексат чрезвычайно важен для пациентов ревматологов, отметил Евгений Насонов.
— Даже малейший риск нежелательных реакций крайне неприятен. Конечно, мы дорожим пациентами и стараемся не подвергать их риску. Есть препараты, которые используются во всем мире. Наверное, было бы интересно провести сравнительные исследования нашего российского препарата с импортным, — считает он.
По его словам, российский производитель должен быть заинтересован в том, чтобы организовать исследования — в его интересах доказать пациентам преимущество отечественной продукции. Иностранная компания, выходя на российский рынок, такие исследования проводила.
«Известия» направили запросы в Минздрав и Росздравнадзор с просьбой прокомментировать отсутствие каждого из трех пропавших препаратов. Оперативные ответы предоставлены не были.
