Перейти к основному содержанию
Прямой эфир
Главный слайд
Начало статьи
Боль от правил: производители предупредили о возможном дефиците лекарств
2020-07-13 11:01:04">
2020-07-13 11:01:04
Озвучить текст
Выделить главное
вкл
выкл

Ассоциации производителей медикаментов предупреждают о возможных перебоях в обеспечении населения лекарствами. О своих опасениях они сообщили в письме главе правительства (есть в распоряжении «Известий»). Проблемы, по их мнению, могут возникнуть, потому что по новым правилам с 1 июля вводить в оборот медикаменты без маркировки можно только при получении разрешения межведомственной комиссии. Они предлагают упростить процедуру — позволить компаниям лишь уведомлять уполномоченные органы о поставках, как это было раньше. В Минздраве «Известиям» сообщили, что около 170 деклараций на лекарства без идентификации ждут решения комиссии. Между тем в отрасли прогнозируют, что проблемы с медикаментами могут начаться примерно через три месяца.

Проблемный переход

С 1 июля в России действует обязательная маркировка лекарств. До 1 октября разрешается вводить в оборот медикаменты без идентификации, но для этого, согласно постановлению правительства №955, необходимо получить согласование межведомственной комиссии.

Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), РОСМЕДПРОМ, «Инфарма», Ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) и Всероссийский союз общественных объединений обратились к Михаилу Мишустину. По их словам, постановление № 955 предусматривает «неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза и ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных в период до 1 октября 2020 года без средств идентификации».

лекарства

Производство противовирусного препарата для лечения COVID-19 «Фавипиравир» на производственных мощностях предприятия группы компаний «ХимРар»

Фото: РИА Новости/Алексей Майшев

Ассоциации уточняют: ввод в оборот по новым правилам может занимать несколько месяцев — это связано с тем, что некоторые нормативные акты не готовы, требуется много времени на сбор заявителями документов и их регистрацию в информационной системе. По данным производителей, ввоз тысячи серий уже произведенных для России лекарств оказался фактически заблокирован, так как до сих пор не урегулирован вопрос импорта немаркированных медикаментов после 1 июля.В письме также говорится, что по многим позициям производители не смогли сформировать «буферные запасы» из-за ажиотажного спроса на пике волны коронавирусной инфекции. Помимо этого, возникают технические сбои при использовании системы мониторинга движения лекарственных средств.

Представители шести ассоциаций попросили премьера внести изменения в постановление № 955 и упростить процедуру ввода в оборот лекарств без маркировки — позволить не ждать разрешения комиссии, а лишь уведомлять уполномоченные органы, как это практиковалось раньше.

В правительстве «Известиям» сообщили, что не комментируют детали служебной переписки. Минздрав и Росдравнадзор не получали копию письма, сообщили «Известиям» в пресс-службе министерства. Однако там отметили, что межведомственная комиссия начнет работу в ближайшее время. При этом согласовывать потребуется не каждую серию или партию лекарств, а наименование медикаментов — разрешение будет выдаваться на 45 дней.

«По данным ФТС, с 1 по 5 июля подано 170 деклараций на препараты без маркировки, которые ждут разрешения межведомственной комиссии», — отметили в Минздраве.

Цепная реакция

Во время бушующей пандемии все страны стремятся упростить оборот лекарств для создания запасов и минимизировать риски возникновения дефицита, однако Россия решила пойти по другому пути, сказал «Известиям» исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.

На совещании в Росздравнадзоре генеральный директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов подтвердил наличие почти всех проблем, указанных в письме, сообщил «Известиям» генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

— На сегодня обращение произведенных немаркированных препаратов не может осуществляться, так как не готовы подзаконные акты. Межведомственная комиссия еще не собиралась. Созданных запасов лекарственных средств хватит месяца на три-четыре, — заявил он.

Единичные жалобы на задержку в получении лекарств были только в одном регионе, потому что аптека была не готова к системе маркировки, но вопрос быстро удалось решить, сообщил «Известиям» сопредседатель Всероссийского союза общественного объединения пациентов Юрий Жулев. Письмо в правительство, по его словам, имеет превентивный характер: многие производители жалуются на возможные сложности с обеспечением населения препаратами.

лекарства
Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Сейчас при наличии запасов импортированных до 1 июля немаркированных лекарств в аптеках нет перебоев с поставками, сообщила «Известиям» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. Однако проблемы из-за нововведений периодически возникают.

— К системе маркировки должны быть готовы все участники рынка — ЦРПТ, производители, дистрибьюторы и аптеки. Сегодня последние прикладывают все усилия, но о работе информационной системы без сбоев и задержек говорить преждевременно, — отметила она.

О том, что пока немаркированных средств достаточно, «Известиям» также заявила исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова. Однако не все компании, по ее словам, могут наладить поставки лекарств по новым стандартам.

Мы прогнозируем, что проблемы с медикаментами могут начаться через два-три месяца. Трудно сказать, с какими именно лекарствами возможны сложности. Введение маркировки после пандемии оказалось проблемой как для части производителей, так и для аптечных сетей, — рассказала она.

Пока есть возможность, аптеки предпочитают работать с немаркированными товарами, ведь их ввести в оборот проще. На лекарства с идентификацией уходит гораздо больше времени: каждую упаковку товара нужно отсканировать, внести в систему мониторинга движения препаратов и дождаться подтверждения.

Примерно у 70% российских аптек, по данным Виктории Пресняковой, возникают серьезные проблемы из-за введения маркировки. Принятые изменения требует не только больше времени, но и средств — например, на новое оборудование и перепрошивку касс. Кроме того, аптеки не могут работать с идентифицированным товаром в системе Единого налога на вмененный доход. Этот формат позволял им минимизировать расходы, потому что государственный сбор уплачивался не с фактического дохода, а с предполагаемого государством в этой сфере. Из-за этих и других проблем от 10 до 30% региональных аптек могут оказаться на грани банкротства, предупредила глава объединения.