Перейти к основному содержанию
Прямой эфир
Главный слайд
Начало статьи
Незнание — сила: кто затягивает регистрацию российской вакцины от COVID-19
2020-08-11 09:57:58">
2020-08-11 09:57:58
Озвучить текст
Выделить главное
вкл
выкл

Выводы о нежелательности регистрации первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до окончания третьей фазы ее клинических испытаний строятся на незнании результатов исследований и коммерческих интересах. Автор громкого заявления — исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова — имеет юридическое образование, которого, по ее мнению, достаточно для точного понимания процессов, сопровождающих создание препаратов. О письме, которое АОКИ направила на имя главы Минздрава Михаила Мурашко, стало известно 10 августа. В документе ассоциация, участниками которой является ряд крупных (в основном западных) фармкомпаний, в том числе Bayer, AstraZeneca и Novartis, просила отложить госрегистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак», разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ). Причиной этому, по мнению АОКИ, является то, что третья фаза испытаний препарата еще не завершена. Однако, как сообщили «Известиям» эксперты, исследования «Гам-Ковид-Вак» ведутся со строгим соблюдением международных протоколов, и приоритетом разработчиков является не попытка захватить пальму первенства, а интересы пациентов.

«В том числе — зарубежные»

Свои доводы АОКИ строит на том, что, по ее данным, в испытаниях вакцины приняло участие менее ста добровольцев. Обычно, утверждают в ассоциации, на третьей фазе исследований тестирование препарата проводится на тысячах человек — таким образом собирается информация и об эффективности вакцины, и о ее безопасности для пациентов с сопутствующими заболеваниями и ослабленным иммунитетом.

Выписка добровольцев, участвовавших в испытаниях вакцины от COVID-19

Фото: РИА Новости/Министерство обороны РФ

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — цитирует РБК письмо АОКИ.

Комментируя обращение фармацевтов, председатель Комитета сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам Сергей Глаголев обратил внимание на состав участников АОКИ.

— Не могу идентифицировать заказчиков публикации этой информации. Мы не получали комментарии от научных учреждений, комментарии проходили от ассоциации, объединяющей коммерческие хозяйственные субъекты. В том числе — зарубежные коммерческие хозяйства. Соответственно, читая эти комментарии, нужно иметь в виду и этот факт, — заметил он.

При этом в ассоциации не стали учитывать условия, в которых создается столь необходимая россиянам вакцина. Как 11 августа заявила замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко, проведение обширных клинических исследований предполагается на третьей, пострегистрационной стадии, что допускается во время пандемии.

Фото: Пресс-служба Российского Фонда Прямых Инвестиций

Российская регуляторная система базируется на приоритете интереса пациентов, подчеркнул Сергей Глаголев. Как и во всех экономически развитых странах, в России созданы особые механизмы для выхода препарата на рынок в условиях пандемии, когда риски позволяют делать это на ранней стадии изучения — с последующим контролем применения и дальнейшим изучением.

— Исходя из этого Россия, давно имевшая платформу для развития, создала эту вакцину, которая прошла испытания и будет проходить дальнейшее изучение с участием нескольких тысяч добровольцев в пострегистрационном периоде, — пояснил эксперт. — Разработка этой вакцины идет в соответствии с международными принципами, и к ней проявляют заинтересованность много зарубежных стран.

Вопрос коммерции

Многие регуляторы за рубежом ранее давали экстренное разрешение на использование препаратов, в отношении которых не было проведено даже полноценных клинических испытаний, напомнил ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, член-корреспондент РАН Дмитрий Сычев.

Фото: Пресс-служба Российского Фонда Прямых Инвестиций

— К ним можно отнести и моноклональные антитела, и тот же гидроксихлорохин. Разрешения были основаны на отдельных клинических наблюдениях, — рассказал он «Известиям». — Насколько известно, сейчас запланирована третья фаза клинических испытаний российской вакцины от коронавируса. Когда эта вакцина будет зарегистрирована, скорее всего, будет создан регистр лиц, получивших вакцину. Именно это и позволит вести активный мониторинг безопасности вакцины. Институт Гамалеи имеет богатый опыт разработок подобных препаратов — в том числе вакцины против вируса Эболы.

Объяснить, в чем кроется причина заявления АОКИ, эксперт затруднился. Однако заметил, что «в СМИ периодически возникают элементы конкурентной борьбы, потому что разработкой вакцины и лекарственных препаратов от COVID-19 занимаются много компаний».

К слову, автор письма — исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова — судя по открытым данным, окончила Московский институт экономики, менеджмента и права (специальность «юриспруденция», квалификация — юрист). На заре своей трудовой деятельности она работала консультантом «горячей линии для потребителей по правовым вопросам Ассоциации добросовестных предпринимателей «Бюро бизнеса будущего».

— У меня нет профильного образования, я юрист, я могу читать законы. Знаю, каким образом проводится регулирование фармацевтического рынка, работаю в этой сфере более 20 лет, — заявила «Известиям» Светлана Завидова. — На рынок выпускается некачественный продукт. И чтобы это понять, не нужно быть иммунологом, фармакологом. На сегодняшний день проведена только первая фаза испытаний и не закончена вторая, поэтому результатов еще даже не может быть. Вакцины конкурентов только в начальных фазах включают испытание на тысяче человек, а в третьей — 30 тысяч.

Претензии, которые возникли у ассоциации, представляемой Светланой Завидовой, лежат скорее в сфере коммерции, отметил известный вирусолог, доктор медицинских наук Анатолий Альштейн.

— Тут вопросы приоритетов, вопрос коммерции и так далее. Вопросы, которые к самой науке и к самой вакцинологии отношения не имеют, — считает он. — Как бы они там ни мотивировали, чувствуется, что это — конкуренты, у которых не так уж плохо идут дела, но которые отстают и им регистрацию почему-то не дают.

По словам Валентины Косенко, вакциной привиты уже несколько сотен добровольцев, и серьезных нежелательных реакций на нее выявлено не было.

Врач во время осмотра перед выпиской добровольцев, участвовавших в испытаниях вакцины от COVID-19 в Главном военном клиническом госпитале им. Н. Н. Бурденко

Врач во время осмотра перед выпиской добровольцев, участвовавших в испытаниях вакцины от COVID-19 в Главном военном клиническом госпитале им. Н. Н. Бурденко

Фото: РИА Новости/Министерство обороны РФ

— Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы, — заявила она РБК.

Более того, как пояснил начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев, протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки.

— Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС и США, — заявил он. — В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится.

В случае с вакциной центра Гамалеи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях, подчеркнул он.