Вирусная разгрузка: в России появится экспресс-система диагностики гепатита
В России разрабатывается система для быстрого выявления гепатитов В и С, рассказали «Известиям» в Роспотребнадзоре. Она позволит существенно сократить время проведения анализа — если сейчас процесс занимает до 2,5 часа, то новый метод выявит вирус за 15–30 минут, говорят эксперты. Внедрение системы для диагностики гепатита В запланировано уже на январь–март 2023 года. С ее помощью можно будет получить более точную информацию о числе носителей вируса, а также эффективнее предотвращать переход этого заболевания в хроническую стадию, считают ученые.
Быстрее ПЦР
Специалисты Центрального НИИ эпидемиологии (ЦНИИЭ) Роспотребнадзора ведут разработку наборов реагентов для быстрого выявления ДНК вируса гепатита B и РНК вируса гепатита С. Этот метод позволит получать результат анализа за 15–30 минут. Систему диагностики гепатита В начнут внедрять в производство уже в январе–марте 2023 года. Об этом «Известиям» рассказал руководитель научной группы разработки новых молекулярно-биологических технологий ЦНИИЭ Вадим Петров.
— После этого планируются испытания, которые длятся обычно около одного-двух месяцев. Подача на регистрацию в Росздравнадзор запланирована на май–июнь 2023 года, — отметил эксперт.
Метод работы с гепатитом С пока не определен из-за высокой изменчивости РНК этого вируса, добавил специалист. К концу 2022 года станут известны предварительные аналитические характеристики набора реагентов.
Разработка ЦНИИЭ позволит существенно сократить время выполнения обычного анализа на гепатиты, отметила директор по продуктовой политике медицинской лаборатории «ЛабКвест», врач клинической лабораторной диагностики Анна Сафонова.
— Подобные системы есть в России и сейчас. Они активно используются для скрининга донорской крови. Новый тест отличается только сокращением времени амплификации (репликации ДНК. — «Известия»), — пояснила эксперт.
Лабораторная диагностика гепатитов делится на две группы: серологическую и ПЦР. Первый метод — основной тест для первичной диагностики. С его помощью можно ответить на вопрос, был ли у человека контакт с инфекцией или вакцинация. Но у этого вида диагностики есть ограничения в применении, добавила специалист.
— Серологическая диагностика — это определение антител к вирусу гепатита. Но дело в том, что антитела появляются в крови не сразу, потому что нужно время чтобы они выработались. А этот процесс может занимать до нескольких месяцев, — добавила она.
Кроме того, с помощью этого метода нельзя узнать, есть ли активный вирус в крови и заразен ли человек для окружающих.
Для определения наличия вируса в крови используют ПЦР. На рынке сейчас существует большое разнообразие тестов для ПЦР-диагностики гепатитов, отметила Анна Сафонова. Сейчас в среднем такой тест занимает от 2 до 2,5 часа.
Проблемы хронизации
Сейчас петлевая изотермическая амплификация (метод, который используется в разработке ЦНИИЭ) является передовой технологией выявления генетической информации, отметила профессор кафедры микробиологии и вирусологии Медицинского института РУДН, врач-эксперт лаборатории «Гемотест» Оксана Гизингер.
— Технология выполняется в один этап, позволяя легко визуализировать конечные продукты реакции и получить результат исследования в лаборатории через 15–60 минут после начала реакции, — добавила эксперт.
Основная опасность гепатитов связана с тем, что эта болезнь нередко переходит в хроническую стадию, отметил в беседе с «Известиями» академик РАН, руководитель научного центра по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИЭ Вадим Покровский. Для острого гепатита характерны желтуха и высокая температура. При этом смертность от него низкая. А вот хроническая фаза может вообще протекать без симптомов, но вызывать осложнения, которые чреваты циррозом и раком печени. Хронизация вируса гепатита С происходит в 78% случаев, гепатита В — в 5%, рассказал специалист.
— Поэтому очень важно иметь возможностью выявлять гепатиты заранее, до перехода заболевания в хроническую форму. Сейчас есть препараты, которые позволяют полностью излечить гепатит — уничтожить вирус в организме. Понятно, что чем проще и быстрее анализ на выявление вируса, тем больше шансов справиться с болезнью. Поэтому такие разработки крайне важны, — подчеркнул Вадим Покровский.
Количество болеющих острым гепатитом в России снижается благодаря иммунизации, отметил он. Тем не менее носителей гепатита В не меньше миллиона. Точное количество больных хроническим гепатитом С неизвестно, но и они исчисляются несколькими миллионами.
— Еще одно преимущество быстрой диагностики — наконец-то удастся подсчитать точное число носителей гепатитов. От этих данных зависит размер финансирования, необходимый для полного подавления этих вирусов, — добавил академик.
По данным сборника Росстата «Здравоохранение в России», за 2020 год выявили снижение — не более чем на 10–12% — количества выявленных случаев гепатита, подтвердила Оксана Гизингер.
— Возможной причиной является недообследованность, связанная с различными, в том числе эпидемиологическими, причинами, например мерами ограничительного характера при COVID-19, — считает эксперт.
Такая ситуация требует анализа, полагает она. Именно направление лабораторной диагностики и раннего выявления заболеваний должно получить дальнейшее развитие, чтобы эффективно бороться с вирусами гепатита в современных условиях, заключила специалист.
