«В популяции всегда есть 10%, которые не реагируют на любые вакцины»
Без вакцинации Россия не сможет достичь необходимых показателей коллективного иммунитета к следующему эпидемиологическому сезону, который начнется осенью. Об этом в интервью «Известиям» рассказал директор центра «Вектор» Ринат Максютов. Он также сообщил о том, что в популяции есть 10% населения, которые в из-за особенностей иммунитета не реагируют на прививки. Не только против COVID-19, но и от других заболеваний. Кроме того, Ринат Максютов рассказал о результатах испытаний «ЭпиВакКороны», признался, что уровень антител, который можно назвать защитным, пока неизвестен, и объяснил, почему для определения иммунного ответа при использовании вакцины Роспотребнадзора необходима специальная тест-система.
— Ринат Амирович, каковы последние данные об эффективности и безопасности «ЭпиВакКороны»?
— В рамках первой и второй фаз клинических исследований проверялась иммунологическая эффективность (способность препарата вызывать выработку иммунитета у привитого. — «Известия») вакцины «ЭпиВакКорона». Было показано, что у всех добровольцев сформировались вирусспецифические и вируснейтрализующие антитела на 42-е сутки после вакцинации. В этих исследованиях участвовали только абсолютно здоровые добровольцы от 18 до 60 лет, и большую часть времени они проживали в стационарных условиях: находились под наблюдением в течение 23 суток после вакцинации.
Последующие клинические исследования на добровольцах старше 60 лет показали 94-процентную эффективность выработки вирусспецифических антител и 77-процентную эффективность в наработке вируснейтрализующих антител на 42-е сутки после первой вакцинации. С учетом особенностей иммунитета данной группы мы считаем это хорошими показателями.
Касательно эпидемиологической эффективности (количественный показатель, выражаемый отношением величин заболеваемости определенной инфекционной болезнью до и после массовой профилактической иммунизации. — «Известия»), то есть способности вакцины защищать от заболевания COVID-19 и предотвращать тяжелое течение инфекции, сейчас мы проводим расширенные пострегистрационные клинические исследования на 3 тыс. добровольцев. В них участвуют и вакцинированные группы, и группы плацебо. Исследования проводятся на базе восьми независимых клинических центров в пяти субъектах Российской Федерации. В итоге на основании данных по заболеванию в группе вакцинированных и в группе плацебо будет определена эффективность. Мы ожидаем, что получим данные из восьми клинических центров к середине — концу апреля.
Линия розлива инъекционных препаратов шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» на предприятии «Вектор» в Новосибирске
— Если говорить о безопасности, какие были обнаружены побочные эффекты?
— Вакцина «ЭпиВакКорона» подтвердила свой высочайший профиль безопасности. За исключением незначительного количества добровольцев, у которых наблюдалась болезненность в месте инъекции, каких-то других нежелательных эффектов не возникало.
— Были ли зафиксированы случаи заболевания уже после вакцинации?
— После вакцинации случаи заболевания есть, как и при применении любых других вакцин против нового коронавируса. В подавляющем большинстве случаев инфицирование произошло, когда у добровольцев еще не успел сформироваться полноценный иммунный ответ, то есть не прошло 42 дня после первой вакцинации.
Во время клинических исследований на добровольцах старше 60 лет из 150 человек после первой вакцинации заболело 20. Следует отметить, что, в отличие от первых клинических исследований, в которых добровольцы проживали в стационаре и, соответственно, не могли проконтактировать с вирусом, в рамках данных исследований добровольцы после получения первой прививки на следующий день были выписаны домой. У них уже была возможность в естественных условиях проконтактировать с больными, что, видимо, и произошло.
— Есть какие-то еще факторы, помимо времени от начала вакцинации, которые могут повлиять на выработку защиты? Например, употребление алкоголя?
— На формирование полноценного иммунитета могут влиять много факторов. Всё зависит не только от поведения человека, но и от особенностей иммунной системы. В популяции всегда есть около 10% населения, которые не реагируют (в плане формирования иммунитета) на любые вакцины. Не только против COVID-19, но и против других заболеваний.
— В итоге планируете ли опубликовать данные об эффективности и безопасности вакцины в зарубежных научных журналах?
— Промежуточные результаты, полученные в рамках первой и второй фаз клинических исследований на добровольцах, опубликованы в журнале «Инфекции и иммунитет». Это один из ведущих в России рецензируемых научных журналов, индексированных в международной базе Scopus. В ближайшее время мы готовим ряд публикаций по доклиническим и клиническим исследованиям, которые будут опубликованы в том числе в международных журналах.
— Каковы ваши планы по производству вакцины? Рассматриваете возможность поставлять ее за рубеж?
— Мы рассчитываем выпустить в апреле уже 1,5 млн доз, в мае — 3 млн, а с июня выйти на стабильные 5 млн доз вакцины ежемесячно. Экспорт мы сейчас не прорабатываем, приоритет — вакцинация наших граждан. После удовлетворения спроса на российском рынке мы готовы будем рассмотреть возможность экспорта.
— Разрабатываете ли вы сейчас какие-либо лекарства от коронавируса?
— Помимо тест-системы и вакцин, безусловно, особую необходимость представляет разработка терапевтических препаратов. В центре «Вектор» мы протестировали на противовирусную активность против SARS-CoV-2 более 800 разных препаратов. Это совместная работа с коммерческими компаниями, научно-исследовательскими институтами, университетами. Были выбраны несколько препаратов, которые являются перспективными. И сегодня мы продолжаем поиск новых химических соединений и природных субстанций, которые оцениваем на противовирусную активность против SARS-CoV-2.
— А что это конкретно за вещества? Откуда вы их получаете?
— Препаратов, которые показали высокую перспективность на культуре клеток, довольно много. Некоторые из них уже прошли тестирование на лабораторных животных, некоторые пока нет.
— Если перейти к вопросам иммунитета, есть ли уже понимание, какой уровень антител — защитный? И как его правильно измерить?
— В инструкции к «ЭпиВакКороне», как и к другим российским вакцинам, отмечено, что защитный титр антител неизвестен, как и продолжительность иммунитета. Это одна из задач расширенных пострегистрационных исследований всех вакцин. И необходимо, конечно, дождаться их окончания и результатов, чтобы можно было ответить на эти вопросы.
— То есть однозначно понять, что ты защищен, невозможно?
— После вакцинации против любых других заболеваний никто не идет сдавать анализы на титры антител или изучение Т-клеточного ответа. Если вакцина зарегистрирована, это означает, что препарат прошел все необходимые стадии испытаний и обеспечивает ту необходимую защиту, которую должна обеспечивать вакцина.
Для каждой вакцины, если говорить непосредственно о формировании антител и тестов, которые можно использовать, подходят определенные тест-системы, которые необходимо использовать. Они ответят на вопрос, произошла ли выработка иммунного ответа. Для вакцины «ЭпивакКорона» также существует специальная тест-система, которая определяет формирование антител, образующихся именно после использования данной вакцины. Эта тест-система доступна во всех регионах России, куда поставляется вакцина.
— Уже понятно, через какое время можно делать повторную прививку? И насколько это безопасно?
— Ревакцинация «ЭпиВакКороной» безопасна. Сама повторная прививка может применяться как после вакцинации любыми вакцинами для профилактики COVID-19, так и для переболевших. Сейчас необходимо понять, какова продолжительность иммунитета после применения нашей вакцины. Мы рассчитываем, что он будет держаться в течение года. У нас продолжаются клинические исследования первой и второй фаз. Мы наблюдаем добровольцев в течение девяти месяцев после первой вакцинации. Данные будут получены в мае этого года. Они должны дать ответ на вопрос по продолжительности иммунитета после прививки. Также в центре продолжаются исследования на приматах, которых привили еще весной прошлого года.
— Чтобы пандемия завершилась, нужно достичь определенного уровня популяционного коллективного иммунитета. Не меньше 70% людей должны либо переболеть, либо сделать прививку. Какой путь наиболее верный?
— Если не применять вакцинацию, нам необходимо дождаться того момента, когда 70% населения переболеют COVID-19. Это приведет к большим жертвам среди населения и колоссальнейшим нагрузкам на систему здравоохранения. Но также это будет очень продолжительно во времени. На то, чтобы достичь этого уровня популяционного иммунитета, уйдут годы. Поэтому здесь как раз необходима помощь вакцинации. Без вакцинации населения к началу следующего эпидсезона (который мы ожидаем осенью этого года), достичь популяционного иммунитета будет невозможно. Это единственное наше спасение.
— Давайте перейдем к другим заболеваниям. Ученые «Вектора» в феврале этого года выделили новый штамм вируса птичьего гриппа, который перешел от кур к человеку. Насколько ситуация опасна?
— Вирусы птичьего гриппа могут обладать принципиально большей летальностью для человека, чем сезонный грипп. Самый опасный вариант — это вирус птичьего гриппа H5N1, летальность которого больше 50%, когда погибает каждый второй заразившийся. Сейчас мы подтвердили первые в мире случаи заражения человека новым субтитром вируса гриппа H5N8. Сейчас мы говорим только о заражении человека от птицы. Передаваться этот вирус от человека к человеку еще не может. Необходимо разрабатывать средства диагностики и профилактики, чтобы подготовиться к следующему вероятному переходу, когда вирус сможет передаваться не только от птицы к человеку, но и от человека к человеку.
В конце февраля — начале марта сотрудники центра «Вектор» участвовали в совещании Всемирной организации здравоохранения по выбору вакцинных штаммов как для сезонного, так и для зоонозного гриппа. Для обеспечения защиты против вирусов гриппа группы H5N8 ВОЗ рекомендовала штамм, выделенный нами в Астраханской области впервые в мире от человека. С помощью методов обратной генетики в конце марта в центре «Вектор» мы уже получили кандидатный вакцинный штамм, который можно использовать для производства инактивированной вакцины. Исследования продолжаются.
