В ВОЗ назвали сроки завершения обмена данными по «Спутнику V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ожидает предоставление всех данных по «Спутнику V» в конце января. Об этом в среду, 19 января, рассказали «Известиям» в организации, отметив, что процесс одобрения препарата всё еще продолжается.
«В октябре Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал все юридические соглашения, необходимые для оценки возможности использования препарата в экстренных случаях. В конце ноября ВОЗ и РФПИ встретились, чтобы обсудить необходимость предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности вакцины. РФПИ обязался представить данные, чтобы ВОЗ могла ускорить оценку этой вакцины. Передача большей части данных состоялась в конце декабря 2021 года. Завершающий обмен данными ожидается в конце января», — рассказали в пресс-службе организации.
В ВОЗ также отметили, что заявитель (РФПИ) должен будет представить обновленные данные, подтверждающие, что замечания инспекции были устранены. После этого заявителю будет сообщено решение о необходимости проведения инспекции для проверки на месте, добавили в организации.
Ранее, 17 января, стало известно, что австралийский регулятор признал российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» препаратом для подтверждения статуса вакцинации.
В начале января замглавы МИД России Александр Панкин заявил, что Москва видит обнадеживающие сигналы в вопросе признания вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения. По его мнению, российская вакцина может получить одобрение ВОЗ «в I квартале, в первом полугодии» этого года.
20 декабря директор по регулированию и преквалификации ВОЗ Роджерио Гаспар отметил, что в организации ожидают документы по российской вакцине к концу декабря и в январе, инспекции могут состояться в феврале.
Российский фонд прямых инвестиций подал заявку на регистрацию «Спутник V» в ЕМА 9 февраля 2021 года. До этого ЕС завершил научное консультирование по российской «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата. Однако отмечалось, что заявка пока якобы не поступила.
В октябре Reuters сообщило, что Европейское медицинское агентство (EMA) может одобрить «Спутник V» в I квартале следующего года, но только при наличии недостающих данных, которые должны быть предоставлены до конца ноября.
4 марта ЕМА объявил о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине «Спутник V». Регулятор сообщил: он рассчитывает, что препарат оценят в сокращенные сроки, но даты одобрения пока назвать не может.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19. На сегодняшний день она одобрена более чем в 70 странах мира.
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
