Зарегистрирован первый препарат российского производства на основе моноклональных антител
- Новости
- Общество
- Зарегистрирован первый препарат российского производства на основе моноклональных антител
Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17), предназначенный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Препарат получил название «Эфлейра» (международное непатентованное наименование — нетакимаб).
Инвестиции в разработку лекарственного средства, которая велась восемь лет, составили 568 млн рублей. Ожидается, что оно поступит в продажу уже в июне этого года. Как сообщается в поступившем «Известиям» пресс-релизе, появление нового препарата сможет уменьшить стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
По словам вице-президента по исследованиям и разработкам BIOCAD Романа Иванова, «Эфлейра» может стать лучшим в классе ингибиторов интерлейкина-17.
«Важно подчеркнуть, что нетакимаб является одним из моноклональных антител, обладающих благоприятным профилем безопасности, что важно для препарата, который применяется для терапии хронического заболевания», — подчеркнул он.
Гендиректор BIOCAD Дмитрий Морозов со своей стороны выразил надежду, что в будущем лекарство выйдет не только на российский, но и на международные рынки. Он отметил, что еще на этапе разработки препарат задумывался как экспортный.
«Эфлейра» прошла полный цикл клинических исследований в соответствии с международными требованиями. В настоящее время ведется активная подготовка к проведению клинических исследований препарата в Евросоюзе и Китае», — рассказал он, отметив, что регистрационное клиническое исследование нетакимаба при псориазе в Европе будет запущено уже в IV квартале текущего года.
«Создание препарата такого класса доказывает высокий уровень развития российской фармацевтической промышленности. Важно, что именно сейчас в России создана оригинальная молекула мирового класса, ее разработка стала возможной благодаря усилиям российских ученых при поддержке государства и бизнеса. Ожидается, что вывод на рынок нового лекарственного средства снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза. Препарат, который поступит в продажу уже в июне 2019 года, предназначен не только для внутреннего рынка, он имеет большой экспортный потенциал», — отметил министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.
Нетакимаб является моноклональным антителом, способным блокировать интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы, которые с помощью генетической инженерии были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17.
Клинические исследования II и III фазы — BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) — выявили высокие показатели эффективности и безопасности «Эфлейры» у больных псориазом. Так, исследование III фазы проводилось в 22 аккредитованных лечебных учреждениях России и двух клинических центрах в Белоруссии. Его участниками в общей сложности стали 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Оказалось, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом один раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза, а кожа каждого третьего пациента была полностью очищена.
Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020».
По разным оценкам, в России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелая или тяжелая степень заболевания, при которой поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления (покраснение, отек, шелушение, зуд).
