Прежде всего — что такое дженерики? Это препараты, получаемые с помощью химического синтеза, которые точно копируют химическую структуру оригинального лекарственного вещества. На рынок дженерики могут попасть только после истечения патента на оригинальный препарат.
Каковы же основные преимущества дженериков?
Во-первых, они должны быть существенно дешевле оригинальных препаратов благодаря тому, что производитель не вкладывается в разработку и клинические исследования. Соответственно, наличие дженериков позволяет существенно экономить средства как государства в системе госпитальных госзакупок, так и пациентов, покупающих лекарства в аптеке.
Во-вторых, существование дженериков — это страховка от исчезновения с рынка эффективных препаратов, к которым теряют интерес крупные производители после истечения сроков патентной защиты. В США, например, на долю дженериков приходится около 70% всего физического оборота лекарственных препаратов.
Значит ли это, что в нашей стране ориентация на дженерики, особенно российского производства, — это правильный тренд и абсолютное благо? Увы, это далеко не так.
Прежде всего следует знать, что более 95% отечественных препаратов никакими отечественными препаратами не являются и производятся из сырья, экспортируемого из Индии и Китая. Разница в цене между дженериками и оригинальными препаратами определяется проведением на российских предприятиях дополнительной технологической очистки от примесей и степенью наглости и жадности производителей и продавцов. Утверждаю, что прибыль, получаемая при продаже многих дженериков, исчисляется тысячами процентов! При этом производителями успешно симулируется забота об экономии государственного бюджета.
Кроме того, производитель дженериков по закону не должен проводить клинических испытаний, он обязан лишь продемонстрировать наличие действующего начала с определенной химической структурой и его содержание в лекарственной форме с точностью плюс-минус 20%. В условиях отсутствия постоянного или хотя бы выборочного контроля процесса производства и качества конечного продукта гарантировать постоянство качества препарата невозможно.
А теперь давайте представим, что речь идет о химиопрепаратах, применяемых в детской практике в микрограммовых и миллиграммовых дозировках. Какая может быть уверенность в их эффективности при отсутствии постоянного контроля? А антибиотики? Ведь недостаточная их дозировка может привести к смерти пациента от молниеносной инфекции! Это особенно опасно для детей с онкологическими заболеваниями, иммунитет которых подавлен проводимой химиотерапией.
Есть и еще одна проблема, существование которой пусть формально и не доказано, но признано в кулуарах медицинского и фармакологического сообщества. Производители могут подавать на государственную экспертизу под своей маркой закупленные у других компаний оригинальные препараты и уже после регистрации продавать лекарство собственного производства с неизвестными свойствами.
В нашей практике мы уже встречались с российскими дженериками, которые не содержали заявленных количеств химиопрепаратов, но зато были весьма богаты неизвестными примесями. В нашей клинике благодаря наличию лаборатории фармакологии мы имеем возможность проверять предлагаемые дженерики и при необходимости — отказываться от закупки. Но представьте, что речь идет о больнице в каком-нибудь небольшом городе.
Смешно и грустно, но в нашей практике был случай, когда к нам в клинику поступил ребенок сотрудника одной из дистрибуторских компаний, занимающихся продажей отечественных препаратов. Такого крика и истерики с требованием не применять отечественных лекарств мне слышать не приходилось.
Скажу откровенно — в сообществе детских гематологов и онкологов отношение к отечественным дженерикам, мягко говоря, отрицательное. Я лично просто боюсь их. Конечно, дженерики дженерикам — рознь. Есть ряд известных производителей с безупречной репутацией, которые успешно поставляют воспроизведенные препараты в страны с самым жестким регулированием фармрынка. Но есть и большое количество производителей, при одном упоминании которых сразу хочется понадежнее застегнуть карманы.
И хотя ситуация с дженериками неоднозначна, я в большой мере поддерживаю опасения детского омбудсмена, которая в декабре направила обращение в правительство с просьбой разъяснить ситуацию с дженериками. А ей, в свою очередь, пишут обеспокоенные родители детей, которых лечат такими препаратами.
Конечно, о полном запрете речи идти не может — ведь многие оригинальные препараты, не выдержав ценовой конкуренции, ушли или в ближайшее время уйдут с рынка. Однако государственные клиники должны иметь право закупать оригинальные препараты, которые хоть и дороже дженериков, но имеют долгую историю успешного применения в педиатрии.
Автор — заместитель генерального директора — директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ГБУ «НМИЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор
Мнение автора может не совпадать с позицией редакции
