Дженерики — наше спасение
Принятые Госдумой в первом чтении поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» значительно упрощают как доступ иностранных лекарств-дженериков на отечественный рынок, так и открытие их производства в России. Если эти поправки вступят в силу, то современные лекарственные препараты станут гораздо доступнее для не самых обеспеченных пациентов, а отечественная фармацевтическая промышленность получит новые возможности для роста. Но так ли хороши дженерики? В декабре уполномоченный при президенте по правам ребенка Анна Кузнецова направила обращение в правительство с просьбой разъяснить ситуацию с лекарствами-дженериками. Родители со всей страны пишут детскому омбудсмену письма по поводу лекарств, после которых дети не могут поправиться.
Что такое дженерики? Допустим, некоторая фармацевтическая компания изобретает уникальный авторский препарат и немедленно защищает его патентом. Патент действует около 20 лет, в зависимости от законов страны. В патентной документации полностью раскрыта рецептура препарата, зато патент обеспечивает юридическую защиту изобретателя от копирования его формулы другими производителями. Однако немедленно по окончании срока действия патента любая другая фармкомпания имеет право приступить к производству дженерика — аналога патентованного лекарства — по опубликованной рецептуре, зарегистрировав его по упрощенной схеме.
Самый известный дженерик — аспирин. Срок действия его патента давно истек, и сейчас аспирин производится практически кем угодно. Почти весь аспирин, лежащий на прилавках, по сути, является дженериком.
Фармкомпании вкладывают огромные ресурсы и средства в R&D (исследования и разработки), проводят многоэтапные доклинические и клинические испытания. Когда же препарат выходит на рынок и оказывается востребованным и прибыльным, это сразу видят конкуренты и начинают создавать дженерик задолго до истечения срока патента. В идеале они создают полные химические двойники патентованных препаратов, которые не отличаются от оригинала ничем, кроме цены: производители дженериков экономят на R&D, удешевляя продукт в разы. Существуют фармкомпании, которые делают ставку вообще только на дженерики: срок действия патента рано или поздно заканчивается у любого препарата. Кстати, страна с наиболее развитым рынком дженериков — США.
Впрочем, вывести на рынок свой дженерик не так уж и просто. Необходимо не только организовать собственное производство, но и провести клинические и доклинические исследования. По упрощенной схеме, конечно, но всё же доказать, что вы делаете биоэквивалент оригинала. Проблема российских дженериков (и не только российских) — контроль качества. Сохраняется риск того, что производитель дженерика попытается сэкономить на производственных процессах и слегка нарушить оригинальную рецептуру.
В России государственные организации — больницы и другие медицинские учреждения — могут покупать препараты только из определенного списка, утвержденного правительством. В этом списке иностранные препараты сохраняются до тех пор, пока у них не появятся российские аналоги. Система призвана стимулировать российский фармацевтический рынок и выпускать собственные препараты. Минздрав регистрирует такие препараты по ускоренной схеме и за меньшие деньги: производителю достаточно доказать биоэквивалентность своего продукта оригиналу.
Министр здравоохранения Вероника Скворцова права: дженерики — реальное благо и спасение для нашей медицины и фармацевтического рынка, если, конечно, их достаточно хорошо проверяют.
Кстати, некоторые государства (Китай, Индия) сознательно вносят в свое патентное законодательство некоторые отличия от общемирового — чтобы их фармкомпании не дожидались истечения срока патента, а начинали производство дженериков гораздо раньше, чем в других странах. По сходному пути могли бы пойти и мы, стимулируя развитие отечественной фармацевтической промышленности и обеспечивая больных недорогими современными лекарствами.
Мнение автора может не совпадать с позицией редакции
