Перейти к основному содержанию
Реклама
Прямой эфир
Армия
ВС РФ освободили населенные пункты Дачное и Зеленое Поле в ДНР
Экономика
Центробанк РФ сохранил ключевую ставку на уровне 21% годовых
Политика
Песков назвал новым элементом заявление Вэнса о возможной отправке войск на Украину
Мир
В ПМР сообщили о начале поставок газа при поддержке РФ
Мир
В Германии сообщили о стремительном опустошении хранилищ газа
Мир
В Кремле назвали провокацией заявления Зеленского об ударах по Чернобыльской АЭС
Мир
Захарова призвала Армению разъяснить жителям последствия возможного вступления в ЕС
Мир
Орбан предрек реинтеграцию РФ в мировую экономику после урегулирования на Украине
Армия
Силы ПВО уничтожили шесть украинских дронов над тремя регионами России
Мир
В пострадавшем от пожаров Лос-Анджелесе зафиксировали оползни и наводнения
Происшествия
Атака ВСУ вывела из строя единственную линию энергоснабжения Запорожской АЭС
Политика
Захарова сообщила, что Россию не приглашали на Мюнхенскую конференцию
Авто
Штрафы ГАИ стали вторым по распространенности долгом россиян
Экономика
Путин поручил назначать пособие на ребенка при превышении прожиточного минимума
Общество
Метеорологи спрогнозировали необычайно теплую весну в России
Общество
ФСБ задержала жителя Крыма за сбор информации для спецслужб Украины
Мир
Туск раскритиковал польских политиков за поддержку пророссийских тенденций в ЕС

Дженерики — наше спасение

Руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков — о том, что лекарства-двойники — благо для отечественной медицины и фармотрасли и как сделать так, чтобы они наконец начали работать
0
Озвучить текст
Выделить главное
Вкл
Выкл

Принятые Госдумой в первом чтении поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» значительно упрощают как доступ иностранных лекарств-дженериков на отечественный рынок, так и открытие их производства в России. Если эти поправки вступят в силу, то современные лекарственные препараты станут гораздо доступнее для не самых обеспеченных пациентов, а отечественная фармацевтическая промышленность получит новые возможности для роста. Но так ли хороши дженерики? В декабре уполномоченный при президенте по правам ребенка Анна Кузнецова направила обращение в правительство с просьбой разъяснить ситуацию с лекарствами-дженериками. Родители со всей страны пишут детскому омбудсмену письма по поводу лекарств, после которых дети не могут поправиться.

Что такое дженерики? Допустим, некоторая фармацевтическая компания изобретает уникальный авторский препарат и немедленно защищает его патентом. Патент действует около 20 лет, в зависимости от законов страны. В патентной документации полностью раскрыта рецептура препарата, зато патент обеспечивает юридическую защиту изобретателя от копирования его формулы другими производителями. Однако немедленно по окончании срока действия патента любая другая фармкомпания имеет право приступить к производству дженерика — аналога патентованного лекарства — по опубликованной рецептуре, зарегистрировав его по упрощенной схеме.

Самый известный дженерик — аспирин. Срок действия его патента давно истек, и сейчас аспирин производится практически кем угодно. Почти весь аспирин, лежащий на прилавках, по сути, является дженериком.

Фармкомпании вкладывают огромные ресурсы и средства в R&D (исследования и разработки), проводят многоэтапные доклинические и клинические испытания. Когда же препарат выходит на рынок и оказывается востребованным и прибыльным, это сразу видят конкуренты и начинают создавать дженерик задолго до истечения срока патента. В идеале они создают полные химические двойники патентованных препаратов, которые не отличаются от оригинала ничем, кроме цены: производители дженериков экономят на R&D, удешевляя продукт в разы. Существуют фармкомпании, которые делают ставку вообще только на дженерики: срок действия патента рано или поздно заканчивается у любого препарата. Кстати, страна с наиболее развитым рынком дженериков — США.

Впрочем, вывести на рынок свой дженерик не так уж и просто. Необходимо не только организовать собственное производство, но и провести клинические и доклинические исследования. По упрощенной схеме, конечно, но всё же доказать, что вы делаете биоэквивалент оригинала. Проблема российских дженериков (и не только российских) — контроль качества. Сохраняется риск того, что производитель дженерика попытается сэкономить на производственных процессах и слегка нарушить оригинальную рецептуру.

В России государственные организации — больницы и другие медицинские учреждения — могут покупать препараты только из определенного списка, утвержденного правительством. В этом списке иностранные препараты сохраняются до тех пор, пока у них не появятся российские аналоги. Система призвана стимулировать российский фармацевтический рынок и выпускать собственные препараты. Минздрав регистрирует такие препараты по ускоренной схеме и за меньшие деньги: производителю достаточно доказать биоэквивалентность своего продукта оригиналу.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова права: дженерики — реальное благо и спасение для нашей медицины и фармацевтического рынка, если, конечно, их достаточно хорошо проверяют.

Кстати, некоторые государства (Китай, Индия) сознательно вносят в свое патентное законодательство некоторые отличия от общемирового — чтобы их фармкомпании не дожидались истечения срока патента, а начинали производство дженериков гораздо раньше, чем в других странах. По сходному пути могли бы пойти и мы, стимулируя развитие отечественной фармацевтической промышленности и обеспечивая больных недорогими современными лекарствами.

Мнение автора может не совпадать с позицией редакции

 

Читайте также
Прямой эфир