В России могут появиться индивидуальные лекарства
Российские производители изучат технологии изготовления индивидуальных лекарств. Речь о препаратах, которые изготавливаются специально для конкретного пациента, дозировка активных веществ и формула подбираются персонально. Отечественные фармкомпании смогут получить необходимые знания для разработки таких лекарств от Международного общества специалистов в области фармацевтической инженерии (ISPE), чье региональное отделение открывается в России в октябре. Идею перехода на персонифицированный подбор медикаментов Минпромторг планирует включить в Стратегию развития фармацевтической отрасли до 2030 года. В Минздраве полагают, что индивидуальные препараты нужны прежде всего для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.
Доступ к разработкам и литературе ISPE российские специалисты смогут получить уже в нынешнем году. Об этом «Известиям» рассказали представители Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга. В октябре в России откроется Евразийское региональное отделение ISPE. Как пояснили в институте, это известная на мировом фармрынке экспертная организация, которая занимается распространением передовых практик в области производства лекарственных препаратов (биотехнологии, фарминжиниринг), а также разработкой и выпуском индивидуальных лекарств.
— Сегодня мы стоим на пороге индивидуализированной медицины, в которой индивидуальные различия пациентов будут учитываться для наиболее эффективного применения лекарств. Подобная экспертиза и лучший мировой опыт сферы фармацевтического инжиниринга аккумулируется и развивается именно в ассоциации ISPE, которая объединяет более 20 тыс. членов из более чем 90 стран мира, — пояснил «Известиям» президент Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Александр Шаронов.
Как отметили в Государственном институте лекарственных средств, открытие регионального подразделения ISPE позволит «перевести на русский язык и внедрить в фармацевтику новейшие регулирующие документы и специальную литературу, в том числе необходимые технические руководства».
Вице-президент Национальной медицинской палаты Сергей Дорофеев рассказал, что для более эффективного лечения каждому человеку требуется разная дозировка лекарства или даже формула.
Персонифицированный подход предполагает, что для конкретного пациента разрабатывается индивидуальное лекарство. Оно может быть подобрано и изготовлено по специальному рецепту, исходя из результатов генетических, молекулярных и других исследований, которые необходимо предварительно пройти человеку.
В Минпромторге РФ «Известиям» рассказали, что в стране для обращения и применения индивидуальных лекарств пока не создана нормативно-правовая база.
— Вместе с тем, мы понимаем, что сегодня существует мировая тенденция на развитие персонифицированной медицины, — сообщили в ведомстве.
Там подчеркнули, что планируют предусмотреть меры поддержки персонифицированного сегмента лекарств в рамках корректировки «Стратегии развития фармацевтической отрасли до 2030 года». При этом ведомство поддержало сотрудничество с международными профессиональными объединениями, которое обеспечивает «подготовку высококвалифицированных инженерных кадров и накопление компетенций в России».
В Минздраве отметили, что «появление индивидуальных средств лечения — неизбежный процесс в условиях персонализации медицины, основанных на достижениях науки».
— Сейчас разрабатывается достаточно большое число биомедицинских клеточных продуктов, в том числе предназначенных для индивидуального применения (аутологичных), и можно ожидать их появления в практической медицине в самое ближайшее время, — заявили «Известиям» в ведомстве. — Применение таких индивидуальных продуктов открывает новые горизонты в самых различных областях медицины. Например, разрабатываются индивидуальные биомедицинские клеточные продукты, прежде всего для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний, ведутся разработки, направленные на лечение наследственных заболеваний.
Председатель совета директоров ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов считает, что «будущее фармацевтической отрасли за индивидуальными лекарствами».
— Этот тренд набирает обороты в мире. Развитие такого производства означает переход от массовой медицины к персональному подходу и подбору лекарств. В том числе идут исследования индивидуальных лекарств на основе клеточных технологий: производство медикаментов для конкретного человека из его отдельно взятых клеток. Это должно помочь активнее справляться со сложными заболеваниями, такими как, например, рак. Организм и течение его болезни уникальны, — пояснил эксперт.
По его словам, экспериментальные индивидуальные препараты на основе собственных клеток человека, которые борются с опухолями, за рубежом стоят крайне дорого – $500 тыс., но в будущем, когда сфера персонифицированного подбора станет более массовой, цены могут существенно снизиться.
