Перейти к основному содержанию
Реклама
Прямой эфир
Мир
Лавров заявил о содействии России укреплению безопасности стран Африки
Общество
В Кремле назвали важной роль Ельцина в становлении современной России
Мир
WSJ указала на истощение ВСУ после нескольких месяцев непрерывных боев
Общество
Путин потребовал выплачивать компенсацию за любое утраченное при паводке имущество
Общество
Отдавшего приказ бомбить нефтебазу командира ВСУ приговорили к 18 годам заочно
Мир
Шольц указал на отсутствие состояния войны России и НАТО
Политика
В Совфеде оценили использование Канадой титана из России в обход санкций
Общество
Путин указал на малое количество получивших помощь после паводка людей
Политика
Песков подтвердил позицию Москвы по санитарной зоне для защиты от ВСУ
Мир
Британия сообщила об атаке неизвестных на судно у берегов Джибути
Мир
Лукашенко указал на причину провала протестов в Белоруссии
Мир
В МИД РФ заявили об открытии дипмиссии в Экваториальной Гвинее в ближайшие недели
Мир
Уход войск США из Нигера назвали стратегической победой России
Мир
Лукашенко назвал нынешний уровень жизни в Белоруссии лучшим в истории
Экономика
Минфин попросил суд остановить корпоративные права владельца Альфа-банка с Кипра
Общество
В России стартовала акция памяти «Георгиевская лента»

Путин утвердил упрощенную регистрацию препаратов от редких болезней

Путин подписал закон, упрощающий регистрацию препаратов от редких болезней
0
Фото: ИЗВЕСТИЯ/Эдуард Корниенко
Озвучить текст
Выделить главное
вкл
выкл

Президент России Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств». Соответствующий документ 30 января был опубликован на официальном портале правовой информации.

В документе уточняется процедура регистрации препаратов, в том числе орфанных, которые предназначены для лечения редких болезней.

Закон переводит к 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств в электронный вид через федеральную государственную информационную систему. К этой дате прекратится выдача бумажных свидетельств о регистрации (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы об экспертизе планируется перевести в электронный вид с 1 сентября 2024 года.

Также упрощается процесс регистрации орфанных препаратов: если редкое заболевание отсутствует в перечне, который определен законом «Об основах охраны здоровья», то теперь при запросе можно прописать собственное обоснование, почему болезнь необходимо считать орфанной. С 2026 года экспертиза заявления о признании препарата орфанным должна проводиться за 10 дней. Ввозить орфанные препараты на территорию России с 1 сентября 2024 года будет возможно в течение 12 месяцев с момента регистрации.

Без регистрации можно будет осуществлять производство индивидуальных генетических препаратов, изготавливаемых для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, включая индивидуальные орфанные и высокотехнологичные, больше не будет требоваться предоставлять протокол испытаний.

В законе также прописано сокращение сроков процедур: подтверждения регистрации — с 60 до 40 дней, проверки поданных документов — с 10 до 5 дней, экспертизы — с 40 до 30 дней, внесения изменений в документы — с 90 до 30 дней. Если заключения государственных экспертов по препарату были положительными, то появится возможность снять с этого препарата требования выборочного контроля качества.

Помимо этого, все правила регистрации и оборота должны быть приведены до 31 декабря 2025 года в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. Перерегистрировать находящиеся в настоящий момент в обороте лекарства не нужно — они могут продаваться до конца срока годности.

Ранее, 26 декабря, в Федеральной антимонопольной службе (ФАС) рассказали «Известиям», что в России в 2023 году снижено 252 цены на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших. Там отметили, что цены на препараты в рамках 40 международных непатентованных наименований снизились за счет приведения в соответствие с ценами в референтных странах и выхода на рынок новых дженериков.

До этого, 14 декабря, президент России Владимир Путин в ходе «Итогов года», комментируя уход с российского рынка ряда фармацевтических компаний, рассказал, что Россия не закрывала импорт лекарственных препаратов. По его словам, создана специальная комиссия по импортозамещению. В тот же день в пресс-службе Минздрава РФ сообщили, что большинство иностранных фармкомпаний продолжают поставки в страну, логистика отлажена.

Прямой эфир