Нечистое на руки: в России обнаружен «грязный» дексаметазон
Препарат дексаметазон индийского происхождения, который не соответствовал требованиям стерильности, продавался в московских аптеках, выяснили «Известия». Один из пациентов направил его на проверку — результаты показали, что лекарство нестерильно и содержит посторонние примеси. По информации источника «Известия» в медицинских кругах, в аптеках могло оказаться порядка 37 тыс. доз препарата из этой партии. В Росздравнадзор информация о недоброкачественном дексаметазоне пока не поступала, сообщили «Известиям» в ведомстве, но указали, что в 2023 году из обращения было изъято 283 серии различных лекарств. Как и почему такие препараты попадают в аптеки — в расследовании «Известий».
Сомнительный укол
Нестерильный раствор для инъекций «Дексаметазон» можно свободно купить в московских аптеках, выяснили «Известия». Пострадавший Артем Соколов приобрел препарат индийского производителя «Шрея Лайф Сеансиз Пвт. Лтд.» в конце 2023 года. Но лекарство ему не помогло — образовавшаяся на коже аллергическая сыпь не исчезла, а усилилась. Тогда он отправил свою покупку на экспертизу.
— Врачи посоветовали мне этот препарат, поскольку, если вовремя не остановить аллергическую реакцию, то может быть совсем плохо — вплоть до отека Квинке, — рассказал он «Известиям». — До этого случая я приобретал дексаметазон двух других производителей, и всё было в порядке.
Сотрудники Ассоциации организации экспертизы качества лекарственных средств провели испытания принесенного препарата в независимой аккредитованной лаборатории.
— Было установлено, что он не соответствует обязательным требованиям по показателям «стерильность» и «посторонние примеси». Такое лекарственное средство является недоброкачественным, — рассказал «Известиям» президент ассоциации Сергей Зеленец.
Результаты экспертизы есть в распоряжении «Известий».
По информации источника «Известий» в медицинских кругах, серия препарата SF107, которая оказалась на рынке, насчитывает чуть менее 37 тыс. доз. Являются ли все эти дозы недоброкачественными, вероятно, покажет проверка.
Дексаметазон — это гормональный препарат, который выпускается в форме таблеток и раствора для инъекций, рассказала «Известиям» врач-терапевт группы компаний BestDoctor Юлия Миронова.
Среди показаний для приема — аутоиммунные ревматологические заболевания, лечение коронавируса у госпитализированных пациентов, которые нуждаются в кислородной поддержке, а также некоторые другие распространенные инфекционные процессы. Также препарат используется в схемах лечения онкологических заболеваний.
По словам Юлии Мироновой, посторонние примеси в нем находиться не должны.
— Введение инъекции нестерильным препаратом — это риск бактериальных инфекций и, в самом тяжелом случае, — сепсиса, то есть заражения крови, — сказала врач.
Как недоброкачественные препараты попадают на рынок
В Росздравнадзор в 2023 году обратилось всего около полутора десятков граждан, которые сомневались в подлинности и качестве приобретенных лекарств, рассказали «Известиям» в Росздравнадзоре. За год из обращения было изъято 283 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. Это 0,09% от введенных в гражданский оборот серий лекарственных препаратов (в 2022 году — 0,12%).
Из них 258 серий — это недоброкачественные лекарственные средства, пять — фальсифицированные, три — незарегистрированные. Еще 17 серий — лекарства, находившиеся в обращении с нарушением законодательства России.
Попадание на рынок незарегистрированных препаратов, не прошедших контроль качества, случается «всё чаще», рассказала «Известиям» гендиректор международной ассоциации «Антиконтрафакт» Светлана Квасова.
— В 2022 году в стране ослабили контроль за обращением лекарственных средств, наша ассоциация прогнозировала резкий рост фальсификатов и попадания на рынок опасной продукции, — сказала она.
Речь идет о введенном правительством 5 апреля 2022 году моратории на исполнение обязательных требований федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
— До его принятия производитель или дистрибутор был обязан проводить испытания поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата, — пояснил Сергей Зеленец. — Достаточно было провести испытание всего одной серии каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки, а результаты предоставить в Росздравнадзор.
После введения моратория представлять в ведомство протоколы испытаний стало необязательно.
— К сожалению, мы видим прямую связь между увеличением брака и введением моратория, — указала Светлана Квасова.
По ее словам, фальсификат — это продукт, который на каком-то этапе своего оборота находился вне зоны контроля. Он опасен тем, что его действие на организм сложно предсказать.
— Максимально, к чему может привести такой препарат, — это летальный исход, минимум — отсутствие терапевтического эффекта. В любом случае такой препарат не имеет права обращаться на рынке, — добавила эксперт. — И в данной ситуации необходимо отменить действующий мораторий. Это нужно, чтобы не допустить подмены изначально качественного лекарства более дешевыми компонентами, что вполне может случиться на этапе выпуска новых партий.
С этим согласен и Сергей Зеленец. По его мнению, нужно восстановить баланс между интересами защиты жизни и здоровья людей и интересами бизнеса.
Мораторий на испытания был введен как одна из мер противодействия санкционному давлению — чтобы насытить рынок лекарственными препаратами, часть из которых в тот момент стала исчезать, рассказал «Известиям» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его мнению, возвращение проверок не решит всех проблем, поскольку испытания одной из партий препарата не гарантирует доброкачественность всех остальных.
— Случай с дексаметазоном — это прямое нарушение российского законодательства и обязательных требований контроля качества, — считает эксперт. — Нужно приостанавливать обращение этого препарата, отзывать партию. Совершенно недопустимо, чтобы лекарства с подобными нарушениями попадали на рынок.
Контрольный надзор
В Росздравнадзоре попросили «Известия» предоставить результаты экспертизы недоброкачественного препарата, отметив, что информация о «грязном» дексаметазоне в ведомство пока не поступала.
При этом там указали, что введенный в 2022 году мораторий не коснулся контроля качества лекарственных препаратов.
«Проведение выборочного контроля качества продолжилось и в 2023 году», — напомнили в Росздравнадзоре.
— У Росздравнадзора уже есть действенный инструмент, который позволяет остановить реализацию недоброкачественных препаратов — система маркировки, через которую ведомство уведомляет всех владельцев таких лекарств о запрете на их продажу и использование и следит за тем, чтобы это требование выполнялось. Ведомство активно использует данный функционал, — сообщил руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ (оператор государственной системы маркировки «Честный знак») Егор Жаворонков.
В России создана достаточно современная система регулирования лекарств, однако с течением времени недобросовестные игроки начинают искать лазейки и обходить запреты, пояснил Николай Беспалов.
— Чтобы не допускать подобных прецедентов, как с дексаметозоном, помимо отмены моратория, необходимо вводить выборочные меры контроля и очень жесткую ответственность для компаний при выявлении таких нарушений, — считает эксперт. — Инструментов масса, нужно просто разработать некую понятную для участников рынка и регуляторов систему.
В Росздравнадзоре сообщили, что в 2023 году проведено 40 458 экспертиз лекарственных средств, находящихся в обращении (в 2022 году — 37 100 экспертиз).
