Перейти к основному содержанию
Реклама
Прямой эфир
Спорт
Боец Немков победил Каппелоццу и получил пояс чемпиона из рук Майка Тайсона
Мир
Трамп удивился настолько уверенной победе на праймериз в Южной Каролине
Общество
Более 3 млн россиян подали заявки на участие в ДЭГ на выборах президента РФ
Мир
Sky News рассказал о риске для Украины потерять еще больше территорий в 2024 году
Общество
Синоптики сообщили об осадках и порывистом ветре в столичном регионе 25 февраля
Мир
Хакеры пустили пророссийские лозунги в эфир украинского телеканала
Армия
Начштаба группировки «Центр» наградил отличившихся при освобождении Авдеевки бойцов
Армия
Рогов заявил об ожесточенных боях в центре села Работино в Запорожской области
Мир
ЕК в марте представит программу переговоров о вступлении Украины в ЕС
Мир
Нуланд заявила о желании США видеть в России западно-ориентированного партнера
Спорт
Гол и две передачи Кучерова принесли «Тампе» победу в матче НХЛ
Мир
В Латвии разгорелся скандал из-за «комикса о свиньях» с военными ВСУ
Мир
Нуланд заявила о выгодах американской помощи Украине для экономики США
Мир
Президент Швейцарии заявила об отсутствии внешних угроз стране в ближайшие полгода
Армия
Российские минометчики уничтожили наблюдательный пункт ВСУ на правом берегу Днепра
Главный слайд
Начало статьи
Озвучить текст
Выделить главное
вкл
выкл

Всероссийский союз пациентов попросил правительство ускорить процедуру вывода на рынок инновационных лекарств. Действующие правила клинических исследований и регистрации новых препаратов тормозят их использование на годы, отмечают эксперты. Это влияет на эффективность лечения онкобольных, людей, страдающих муковисцидозом и другими тяжелыми заболеваниями. Упрощение правил регистрации лекарств важно в том числе отечественным производителям, которые должны быстро наладить выпуск аналогов импортных жизненно важных препаратов.

Обещанного ждут

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в правительство с просьбой ускорить процедуру регистрации инновационных лекарств, чтобы сделать их более доступными для пациентов. Сейчас многие жизнеспасающие препараты либо вообще не попадают на российский рынок, либо ждут одобрения на использование годами.

К примеру, больные муковисцидозом в настоящее время ждут регистрации препарата «Трикафта», который показал свою эффективность в отношении порядка 177 мутаций и может помочь 90% страдающих этой болезнью. Детей этим инновационном лекарством, не зарегистрированным в России, обеспечивает фонд «Круг добра». А взрослые никак не могут получить с нему доступ, рассказала «Известиям» председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова.

Пациент и медсестра в кабинете химиотерапии
Фото: ТАСС/Гавриил Григоров

— Есть примеры, когда после начала приема «Трикафты» пациенты буквально забывали о своей болезни. Тем не менее взрослым он недоступен. Кроме того, больные с муковисцидозом уже очень давно ждут препаратов Ivacaftor и «Оркамби», используемых для лечения пациентов с определенными мутациями в гене. Ivacaftor был изобретен более 10 лет назад, но в России его до сих пор нет. А это революционные лекарства, способные значительно повысить уровень жизни пациентов с муковисцидозом, — рассказала она.

Кроме того, проблемы с регистрацией есть и у группы препаратов клеточных технологий, которые применяются при онкозаболеваниях. Эти лекарства разрабатываются под конкретного пациента, за счет чего они очень эффективны. В других странах они применяются, но до наших взрослых больных пока еще дошли, пояснил «Известиям» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев.

— Есть и зарегистрированные препараты, которые не могут попасть в перечни ВЗН и ЖНВЛП по причине своей дороговизны. Но, к сожалению, если рассматривать только этот критерий, то ни один инновационный препарат не дойдет до наших пациентов — они все дорогие. Оценка эффективности должна быть комплексной, — отметил эксперт.

Производство лекарственных препаратов
Фото: ТАСС/Руслан Шамуков

Критерий цены часто становится препятствием для выхода новых лекарств на российский рынок, уверяет Юрий Жулев. К примеру, российские пациенты с гемофилией лишь в 2019 году получили доступ к первому в мире препарату с подкожным введением. Хотя Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) лекарство было одобрена в 2017 году.

— Во всем мире он был признан прорывным. Лекарство позволяет делать инъекции не внутривенно, а подкожно. И не несколько раз в неделю, а всего два раза в месяц. Представьте, насколько это облегчает жизнь пациентам с гемофилией. Особенно детям. Но во время дискуссий о его ввозе комиссией рассматривалась только цена, а не удобность применения или улучшение качества жизни. В итоге он стал доступен российским пациентам только потому, что производитель согласился снизить цену, — подчеркнул специалист.

По понятиям

В письме на имя премьер-министра России Михаила Мишустина (документ есть в распоряжении «Известий») Всероссийский союз пациентов предложил свое видение решения проблемы: стоит законодательно закрепить особый подход к обращению лекарств, «представляющих особую значимость для здоровья населения». А именно внести в законодательство понятие «инновационный лекарственный препарат» и критерии, по которым лекарства будут относить к этой категории.

Врач во время вакцинации пациента
Фото: ТАСС/Михаил Терещенко

Такие препараты смогут проходить ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре. Из обращения ВСП следует, что России нужно лишь привести национальное законодательство в соответствие с правовой базой Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС возможность ускоренной экспертизы инновационных препаратов закреплена с 28 марта 2022 года.

Термином «инновационный препарат» в ВСП предлагают назвать лекарство, не имеющее аналогов, зарегистрированных на территории ЕАЭС. Такой препарат предназначен для профилактики, диагностики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, лечения ранее неизлечимых заболеваний или состояний. Кроме того, он должен иметь существенное преимущество в эффективности, безопасности, способе применения по сравнению с ранее использовавшимися методами лечения. Об этом говорится в дорожной карте по повышению доступности инновационных медицинских технологий и лекарственных препаратов для пациентов, подготовленной ВСП.

Наша фарма

В письме ВСП речь идет не только о более быстром доступе к импортным лекарствам, добавил Юрий Жулев. Российским производителям инновационных лекарств также необходимо понимание, что препарат будет востребован и государство будет его закупать для пациентов с той или иной нозологией, отметил он.

— Россия сейчас крайне заинтересована в прорывных отечественных технологиях. Вопрос о совершенствовании механизма допуска на рынок инновационных препаратов не раз поднимался депутатами Госдумы, но решения так и не последовало, — подчеркнул он.

Процесс разработки инновационных лекарств — очень длительный, в среднем он занимает 10–15 лет, отметила гендиректор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович.

Производство лекарственных препаратов
Фото: ТАСС/Юрий Белинский

— Сейчас многие международные фармконцерны остановили исследования в России, и есть большой риск, что самые последние новинки нашим пациентам будут недоступны. Поэтому сегодня необходимо ускорить все процессы, которые связаны с разработкой инновационных препаратов, их клиническими испытаниями и регистрацией. В пандемию правительство приняло постановление, которое помогло существенно ускорить все эти этапы исследований и вывод на рынок лекарств против коронавируса. Целесообразно расширить эти правила на все группы препаратов, которые необходимы российским пациентам, — подчеркнула она.

Это могло бы стать хорошим стимулом для отрасли быстро наладить производство и восполнить проблемные позиции, считает эксперт.

— Сегодня сформирован список из жизненно важных препаратов, которые необходимо заместить, — российские фармкомпании должны будут предоставить аналоги или альтернативу, которые позволят заменить лекарства иностранного производства в случае их отсутствия. Это касается препаратов для большинства хронических болезней, в первую очередь онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний и болезней эндокринной системы, — подчеркнула Наталья Рабинович.

В конце января президент России Владимир Путин поручил правительству проработать с ЕАЭС возможности ускоренной процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов. Доклад по этому вопросу должен быть представлен правительством до 1 сентября.

Прямой эфир