Вдохнуть и дышать: как проходят испытания назальной вакцины от COVID-19
В России начинаются клинические испытания назальной вакцины от коронавируса, созданной в Центре им. Гамалеи. В исследованиях в качестве добровольцев решили принять участие четыре сотрудника МИЦ «Известия». Двум из них врачи отказали, а двух признали годными. В эксперименте будут задействованы 400 человек, которых поделят на четыре группы для введения разных комбинаций вакцины и плацебо. Первый компонент может быть введен участникам уже в пятницу, 4 февраля. О том, как отбирали добровольцев для клинических испытаний, в материале «Известий».
Условно пригодны
Для участия в клинических исследованиях назальной вакцины добровольцы должны были соблюсти весьма жесткие требования: в течение 30 дней воздерживаться от приема витаминов, лекарств и БАДов, алкоголя и психоактивных веществ. Кроме того, у них должны отсутствовать хронические заболевания, рассказал продюсер «Известий» Андрей Казаков.
Он вакцинировался двумя компонентами «Спутника V» еще в июле 2021 года и уже подумывал о ревакцинации. Нарастание пятой волны пандемии говорило за это решение, а воспоминания о побочных явлениях от уколов (у Андрея два дня были повышенная температура и головная боль) — против. Но и заболеть коронавирусом не хотелось, тем более что Андрей уже сталкивался с вирусом — заразился им в ноябре 2020 года.
— Испытания назальной версии «Спутника V» меня очень заинтересовали — на мой взгляд, это очень удобная форма вакцины. Кроме того, я читал, что она в значительной мере усиливает иммунитет, выработанный с помощью внутримышечной прививки. И я решил, что приняв участие в испытаниях, одним выстрелом убью двух зайцев, — отметил сотрудник «Известий».
Проходить обследование Андрей Казаков приехал в Центр клинических испытаний лекарственных средств им. Сеченова рано утром 2 февраля. Его предупредили, что за 12 часов до приема необходимо воздержаться от пищи.
— Требования были достаточно жесткими. Одно из ключевых условий участия в эксперименте — срок вакцинации вторым компонентом должен составлять больше полугода. То же требование распространяется и на переболевших COVID-19, — отметил он.
Андрею предложили ознакомиться с информированным согласием на участие в клинических испытаниях, а потом пригласили на прием к врачу. Тот измерил температуру, вес, давление и отправил на ЭКГ и анализ крови. Пока испытатели не видят у него противопоказаний к участию в исследовании, но это еще ничего не значит — если анализы подведут, с идеей придется распрощаться. И еще один нюанс: оба компонента вакцины получит только четвертая часть добровольцев.
— Для испытаний должны набрать 400 человек, их, в свою очередь, поделят на четыре группы по 100. Первая получает настоящий первый компонент и плацебо вместо второго. Вторая группа — наоборот. Третьей введут два настоящих компонента, а четвертой — две пустышки. Конечно, мне желательно в третью, — рассказал Андрей Казаков.
Испытуемый отметил, что вместе с согласием ему оформили дополнительную страховку. В ней говорится, что в случае смерти участника в результате эксперимента полагается выплата в размере 2 млн рублей, при ухудшении здоровья, повлекшем за собой инвалидность — от 500 тыс. до 1,5 млн. рублей.
Примерить на себя роль экспериментатора решила и продюсер «Известий» Дарья Малахова. Ее ожидали всё те же этапы проверки плюс еще один — тест на беременность. Последнему уделяется особое внимание.
— Врачи не рекомендуют беременеть и кормить ребенка грудью в течение эксперимента. Если же беременность наступила во время исследования, то вакцинацию немедленно остановят, а за пациентом продолжат наблюдение, — добавила Дарья Малахова.
Оба героя смогут узнать о том, попали ли они в число испытуемых, уже 3 февраля утром, а 4 февраля должна быть проведена вакцинация первым компонентом.
За бортом
Послужить науке хотели еще два сотрудника «Известий», но их забраковали еще на стадии беседы с врачом. Корреспондент Антон Золотницкий не смог принять участие в эксперименте из-за проблем со слизистой оболочкой носа: в его случае назальная вакцина может оказаться неэффективной.
— Я хотел поучаствовать в эксперименте, чтобы понять, чем отличается новая вакцина от традиционной формы, — рассказал Антон Золотницкий. — Как она будет работать? Будет ли она безопаснее, эффективнее? Привлечет ли она тех, кто боится уколов? Сказывался и профессиональный журналистский интерес — испытать на себе и рассказать о своих впечатлениях.
А вот беседа корреспондента Ильи Литомина с врачом оказалась еще короче, чем он мог себе представить. Главным препятствием на пути к эксперименту стала аскорбиновая кислота. Он не знал, что в течение последних 30 дней испытуемым нельзя было принимать БАДы и витамины.
— На скрининг я не попал, потому что принимаю витамины. А так хотелось оказаться в числе добровольцев, было желание выяснить, насколько новая версия «Спутника V» лучше, эффективнее, а может, и легче переносится, — рассказал Илья Литомин.
Вакцинация внутримышечной и назальной формами вместе поможет усилить защиту от коронавирусной инфекции, рассказал «Известиям» вирусолог Центра им. Гамалеи Анатолий Альтштейн.
— Назальная вакцина «Спутник V» отличается от оригинальной формы путем введения в организм и образует немного другой иммунитет. Она попадает непосредственно в носоглоточную полость, а эпителий этого участка очень уязвим для COVID-19, — отметил Анатолий Альтштейн. — Вирус, который находится в препарате, связывается с этими клетками, и начинает развиваться иммунный ответ. Благодаря этому появляются иммуноглобулины-А, которые связываются со слизистой оболочкой, и она оказывается защищенной. А это те самые ворота, через которые попадает коронавирус.
Он отметил, что назальная вакцина дает меньше побочных эффектов. Ранее директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что клинические испытания назальной вакцины от коронавируса, разработанной центром, планируется завершить в течение двух — двух с половиной месяцев.
