Эксперт рассказал о способе зарегистрировать «Спутник V» в Европе
Вирусолог, руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков в интервью «Известиям» объяснил, почему до сих пор в Европе не зарегистрировали российскую вакцину «Спутник V».
«К сожалению, в России в последнее время так редко выводились препараты или вакцины на мировой рынок, что у нас нет культуры оформления этих данных. А направление это сложное. Мы фактически должны научиться делать это de novo», — сказал эксперт.
По его словам, в России, а ранее в СССР никогда не стояла задача синхронизировать правила испытаний препаратов с нормами FDA, CDC, EMA, ВОЗ. Теперь же, если российские лекарства или нужно вывести на мировой рынок, то испытания нужно проводить по существующим в мире правилам.
«У нас этот механизм не отработан. Когда вы делаете что-то в первый раз, это очень сложно. Кроме того, перед создателями «Спутника» ведь не стояла задача выйти на мировой рынок. Вакцина создавалась для своей страны, и надо было сделать ее как можно быстрее», — заметил Павел Волчков.
По словам эксперта, возможно, доклинические и клинические испытания «Спутника» придется проводить заново.
«К сожалению, придется повторить многие эксперименты. Придется пройти весь путь заново. То, что уже в таком объеме есть данные о клиническом применении вакцины в разных странах, — огромнейший плюс. Думаю, нужно обратиться с этой просьбой к независимой организации, к которой у ЕМА или FDA есть доверие, которая это делала много раз для больших корпораций. И дело даже не в недоверии. Специалисты этой организации банально должны уметь удовлетворить всем требованиям ЕМА или FDA», — сказал вирусолог.
По оценке Павла Волчкова, на все эти процедуры понадобится в лучшем случае год.
Подробнее читайте в эксклюзивном материале «Известий»:
«Омикрон» мог сформироваться среди миллионов людей, зараженных ВИЧ»
