Фарм-фактор: в ЕАЭС может появиться свое медицинское агентство
К 2023–2024 году в Евразийском экономическом союзе может появиться свой регуляторный орган по регистрации фармпрепаратов — аналог европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). Об этом «Известиям» рассказали в Евразийской экономической комиссии. Ранее предложение о создании нового регулятора направляла в эту комиссию Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM). Сегодня, чтобы вывести препарат на рынок государств — участников ЕАЭС, производитель должен пройти процедуру его экспертизы и регистрации отдельно во всех пяти странах союза. Создание евразийского агентства позволит вести единое администрирование производства и качества лекарств. Это особенно важно в отношении сложных препаратов — биотехнологических, иммунологических, орфанных.
Вопрос обсуждается
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обсуждает создание единого регулятора в сфере обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, выяснили «Известия».
Предложения о создании такого инструмента были инициированы членами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС (представителями России), рассказали «Известиям» в ЕЭК. Это было сделано в рамках разработки проекта концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в союзе. Предложения будут обсуждаться всеми государствами ЕАЭС до выработки согласованной позиции по этому вопросу, уточнили в ЕЭК.
Решение по созданию единого регуляторного органа ЕАЭС принимается на уровне глав государств объединения и потребует изменений в Договор о союзе от 29 мая 2014 года.
— На практике соответствующая процедура занимает порядка двух-трех лет, — добавили в ЕЭК.
Напомним, что в России с 1 января 2021 года новые лекарственные препараты (не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств — членов ЕАЭС) могут быть зарегистрированы только в соответствии с правилами, утвержденными ЕЭК.
Разрозненная история
Рынок лекарственных препаратов в ЕАЭС имеет общую регуляторику, процедуры и требования, но единого регистрирующего органа для всех государств, входящих в союз, сегодня нет, подчеркнул исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. Чтобы вывести препарат на рынок стран – участниц ЕАЭС, производитель должен либо последовательно провести процедуру экспертизы и регистрации отдельно по всем странам, либо направить документы в регистрирующий орган одной из стран-членов, а потом обратиться за их признанием в другие государства.
— При этом подход к процедуре в каждой стране различен. В некоторых компания-заявитель порой ждет ответа годами. При взаимном признании, даже если отчет о регистрации в одной стране положительный, в другой могут с ним не согласиться, если, например, там уже есть свой аналогичный препарат, — подчеркнул Владимир Шипков.
По его словам, ассоциация предложила ЕЭК создать единый регуляторный наднациональный орган в ЕАЭС по типу Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency) еще в сентябре 2020 года. Обращение есть в распоряжении «Известий». Согласно ему, новый регулятор нужен для обеспечения централизованной экспертизы и регистрации лекарств. Его аналог — европейский ЕМА — имеет более чем 30-летнюю историю успешной работы, отметил Владимир Шипков.
В условиях пандемии важно обеспечить доступность сложных биологических и иных препаратов для населения всех пяти государств ЕАЭС, подчеркнул он. Кроме того, важно привлечь к процедуре их регистрации лучших экспертов разных государств.
— Жизнь рано или поздно заставит создать наднациональный регуляторный орган. Помимо единого администрирования производства и качества лекарств, речь идет о регистрации биотехнологических, иммунологических, орфанных препаратов — самых современных, сложных и значимых, которые требуют особенно большой ответственности, более профессиональной экспертизы, точного, выверенного научного подхода, — добавил Владимир Шипков.
Важная миссия
Потребность в едином регуляторном органе отмечали и на недавнем Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.
— Наш институт совместно c Минпромторгом направлял свои предложения по созданию евразийского медицинского агентства в ЕЭК. Это решит задачи по координации работы всех регуляторных агентств ЕАЭС при переходе к единому рынку. Используя базу нашего института, мы готовы активно поддержать этот проект, — отметил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков.
«Известия» направили запрос в Минздрав и Минпромторг с просьбой прокомментировать возможности создания такого агентства.
В обращении, направленном в ЕЭК, Ассоциация международных фармпроизводителей предлагает начать с создания отдельного департамента в структуре комиссии, ответственного за развитие единых евразийских рынков лекарственных средств и медизделий.
— К сожалению, мы получили ответ, что в структуре ЕЭК пока нет возможностей для создания такого департамента, — поделился с «Известиями» Владимир Шипков.
По его мнению, к наднациональному органу можно прийти и позже, когда наработается опыт, а пока наладить совместную деятельность регуляторов разных стран.
Появление евразийского регулятора в сфере обращения лекарственных средств способно усилить позиции местных фармкомпаний на международном рынке, уверен председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Станислав Наумов.
— Положительный опыт Европы заключается в том, что европейские производители не только сумели сохранить свое влияние на рынке ЕС, но также способны конкурировать с США и Японией. Этим препаратам доверяют во всем мире. Важно, чтобы в ЕАЭС было так же. Разрабатываемая сейчас программа «Фарма-2030» должна быть экспортно ориентированной. То есть препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС, должны быть востребованы во всем мире. Это позволит нам усилить свои позиции в первую очередь на рынках тех стран, с которыми у ЕЭК заключены соглашения о свободной, фактически беспошлинной торговле, — отметил Станислав Наумов.
Есть нюанс
Директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов отметил и возможные минусы единого регулятора.
— Самый очевидный критический момент — глобальные структуры обычно неповоротливы. Скорость регистрации может не вырасти, а наоборот упасть. Есть также риски столкновения политических или национальных интересов, которые придется урегулировать, — отметил эксперт.
Он напомнил, что именно так произошло с российской вакциной «Спутник V» в Европе. Еще 29 января Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию препарата на территории Евросоюза, научные консультации с Европейским агентством лекарственных средств прошли 19 января. Но вакцина так до сих пор и не зарегистрирована во всей Европе. Власти отдельных стран ЕС, в частности Венгрия и Словакия, зарегистрировали российский препарат, не дожидаясь решения европейского регулятора.
