БАДы подводят под клинические испытания

Депутат Госдумы Андрей Крутов («Справедливая Россия») направил обращение главе Министерства здравоохранения РФ Веронике Скворцовой, в котором попросил ввести регулирование допуска биологически активных добавок (БАД) на российский рынок и создать механизм обязательных клинических исследований данного вида продукции. Как отметил законодатель, отсутствие государственного контроля БАДов на содержание медикаментов привело к тому, что многие производители злоупотребляют этим и, как показывают независимые общественные исследования, заполнили рынок БАДами, в которых содержатся не указанные в составе лекарственные компоненты.

По мнению парламентария, такое положение дел не только вводит многих потребителей в заблуждение, но и несет реальную угрозу их жизни и здоровью, когда при потреблении БАДов граждане даже не догадываются о содержащихся в них медикаментах и их объеме.

— Если дня не проходит без очередного скандала с БАДами, очевидно, что законодательная и исполнительная власти делают недостаточно, чтобы оградить потребителя от этой вакханалии фальсификаций, безответственности и лжи, а порой и настоящих преступлений. Значит, выбранные механизмы регулирования и контроля не работают. До сих пор невозможно реально оценить не только пользу и вред от применения таких препаратов, зачастую, как выяснилось, неизвестно даже, что на самом деле внутри коробочки или баночки, — возмущается депутат Крутов.

В Минздраве России «Известиям» сообщили, что обращение в ведомстве рассмотрят после получения.

На сегодня в России, как во многих других странах, существуют две основные проблемы с БАДами. Первая связана с тем, что многие производители и продавцы БАДов крайне преувеличивают положительные характеристики своей продукции, выдают ее за эксклюзивные препараты с лекарственными свойствами, которых нет ни у одного аналога. В основном подобные пиар-кампании направлены на пенсионеров. Однако многие независимые исследования показали, что зачастую под видом «чудодейственных препаратов» продаются пустышки, которые не способны никак повлиять на организм.

Другая проблема связана с тем, что ряд производителей готов для создания очередного «чудодейственного» БАДа добавлять в него лекарственные препараты, при этом — чтобы не проходить сложные согласования, которые необходимы для запуска лекарств на рынок, — они скрывают содержание данных препаратов в БАДах. В итоге на рынок поступают огромные партии фактически лекарственных средств, не прошедших государственные клинические испытания.

В РФ сейчас не предусмотрены в отношении БАДов клинические испытания, которые обязательны для лекарств. Предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» — подтверждение качества БАДа непосредственно производителем. Такое положение дел дает возможность многим недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры.

— Если БАД содержит растительные компоненты — требования должны быть стандартными, если химические — это не БАД, а лекарство, и он должен проходить клинические исследования. Я знаком с исследованиями, выявившими в БАДах лекарственные средства. Это доказывает, что сейчас никаких проверок не проводится. Системой допуска добавок на рынок должен заниматься Минздрав. Сейчас в Роспортребнадзоре есть центр, отвечающий за БАДы, но он просто ведет реестр, вносит в него каждую новую добавку, — рассказал директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. — А по факту, если есть химические компоненты, препарат надо лишать статуса биодобавки и переводить в лекарства, тогда как сейчас никакими законами БАДы не регулируются. Проходят как обычные продукты.

Сами производители и продавцы БАДов ориентируются на основные проблемы современных мужчин и женщин — потенция и лишний вес. Два года назад в Московской области МВД изъяло китайские препараты для похудения под видом чая и шоколада. В этой продукции в итоге обнаружили сибутрамин — неудачный американский антидепрессант, способный вызвать нарушения работы нервной системы и сердца.

Весной 2015 года НП «Объединение производителей БАД к пище» (ОП БАД) совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией провели в трех государственных лабораториях экспертизу продукции для стимулирования потенции. Исследования показали, что из 29 образцов восьми наименований продукции 25 содержали тадалафил — запрещенный к использованию в составе БАДов. Еще в одном образце был обнаружен силденафил. Лекарства были обнаружены в биодобавках таких компаний, как китайская «Чжинь Юань Тхан», американская Nilens Alliance Group, малайзийская Polens и российская РИА «Панда».

— Рынок БАДов сейчас сильно развит, и его рост значительно превышает рост других рынков, даже некоторых популярных направлений фармацевтики. Это обстоятельство притягивает многих мошенников, желающих быстро заработать. Они пытаются под видом добавок продавать продукты, не имеющие отношения к БАДам, содержащие большое количество сильнодействующих лекарственных средств. Я надеюсь, что еще ни одного случая летального исхода от употребления таких препаратов не зафиксировано, однако проверить это очень сложно, — рассказал «Известиям» директор ОП БАД Леонид Марьяновский.

Несколько лет назад в некоторых странах разразился громкий скандал вокруг добавок мексиканской компании Riger Naturals. В добавках этой компании нашли незадекларированные гормональный препарат дексаметазон и обезболивающий диклофенак натрия, который увеличивает риск осложнений болезней сердца и желудка, а также метокарбамол, который приводит к головокружениям и снижению умственных и физических способностей.

— На предыдущей неделе мы провели слушания, анализировали в том числе и те данные, которые получены путем независимой экспертизы. Необходимо четко понять, что эта разделенность контролирующих органов — Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Россельхознадзора — привела к отсутствию надзора за безопасностью добавок, — считает глава комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. — В решениях слушаний записано, что необходимо изменить систему контроля за всеми пищевыми продуктами, включая БАДы, ужесточить ответственность за то, что в добавках допускается химическая формула. Будем это делать в осеннюю сессию.

26 декабря 2014 года начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил о возможности регистрации БАДов как лекарственных препаратов. При этом он отметил, что на рынке имеется множество «пустышек», продаваемых как БАДы, а введение клинических испытаний поможет определить их полезные свойства. Многие БАДы при таких условиях, как отметили в ФАС, исчезнут сами собой.

Ежегодный рост рынка биодобавок в РФ составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.