Санкт-Петербургская компания «Биокад» запустила клинические испытания своей вакцины от коронавируса. Об этом 12 августа стало известно «Известиям».
Речь идет о препарате, который содержит аденоассоциированные вирусы. Эти вирусы не имеют аппарата размножения, поэтому не развивают у человека патологические реакции.
Клинические исследования I и II фазы должны будут оценить безопасность препарата и его способность индуцировать иммунный ответ вакцины для профилактики COVID-19.
В рамках первого этапа исследования планируется изучение эффективности (иммуногенности) и безопасности различных доз вакцины для выбора оптимальной дозировки на ограниченном количестве добровольцев.
Далее на втором этапе будет оцениваться выбранная оптимальная доза по сравнению с плацебо, что является регуляторным требованием и стандартом доказательной медицины.
В первом этапе примут участие добровольцы, не болевшие COVID-19 и не получавшие любую другую вакцину от этой инфекции ранее. Во втором этапе будут изучаться свойства вакцины, как у ранее не болевших и не прививавшихся, так и у субъектов с документально подтвержденной инфекцией COVID-19. В исследование будут включаться мужчины и женщины в возрасте 18–60 лет включительно.
В рамках испытания будут изучены показатели, включающие оценку SARS-CoV-2-специфических иммуноглобулинов G и выраженность клеточного иммунного ответа.
В рамках исследования будет организован независимый комитет по мониторингу данных с участием ведущих специалистов для периодической оценки получаемых данных по эффективности и безопасности вакцины, в том числе для определения оптимальной дозы для последующего этапа клинического исследования.
26 июля Минздрав РФ выдал «Биокаду» разрешение на проведение клинических исследований вакцины против коронавируса, которая разрабатывается компанией в России.
Отмечалось, что проводить испытания будут на базе двух медицинских организаций при участии 360 пациентов. Разрешение выдано на срок до 31 декабря 2026 года.
Масштабная вакцинация от COVID-19 проходит в России с 18 января. Прививку делают бесплатно всем желающим. На данный момент в стране зарегистрировано четыре препарата от коронавируса: «Спутник V», «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112