⁠Повысить шансы: отечественный препарат призван помочь в борьбе с онкологией

На прошлой неделе в СМИ появилась информация о письме на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко, в котором выражалась обеспокоенность тем, что российская фармацевтическая компания BIOCAD планирует начать по ускоренной схеме клинические исследования биоаналога препарата, предназначенного для лечения некоторых видов рака молочной железы и желудка. Автор обращения — международная фармацевтическая компания AstraZeneca — утверждает, что это может представлять риск для испытуемых пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы. Вокруг этого вопроса сразу же развернулась публичная дискуссия. Насколько оправданы опасения — разбирались «Известия».

Причины для опасений

О том, что AstraZeneca направила обращение на имя Михаила Мурашко стало известно 24 апреля. В нем компания просит приостановить действие разрешения на исследование из-за «потенциальных рисков для жизни и здоровья участников», а также заявляет, что препарат BCD-267 «недостаточно изучен» и что «отсутствует нормативная база» для биоаналогов ADC (класса препаратов конъюгатов антител с цитостатическим агентом (цитостатиком)).

— Применение исследуемого препарата BCD-267 в рамках исследования при отсутствии доказательства сопоставимости структуры и биологических характеристик с референтным препаратом может привести к неблагоприятному соотношению пользы и риска для участников клинического исследования, — цитирует обращение «Газета.ru».

Вместе с тем в ходе дискуссии появилась информация, что именно AstraZeneca производит препарат «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), биоаналогом которого является BCD-267. Лекарство считается крайне эффективным в борьбе с некоторыми видами рака молочной железы и желудка. Тем не менее его стоимость остается достаточно высокой и для большинства российских пациентов препарат просто недоступен. В этой ситуации разработка биоаналога BCD-267 — это не вопрос конкуренции, а возможность спасти жизни тысяч пациентов, которые сегодня не могут получить лечение.

Как свидетельствует статистика, количество пациентов, которые живут более пяти лет с момента установления онкологического диагноза, выросло почти на 9%. По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, этот прогресс стал возможен благодаря развитию отечественных научных разработок и модернизации системы здравоохранения.

Оценка рисков

Одним из аргументов является то, что препараты ADC имеют специфические особенности, и в мировой практике опыта регистрации их биоаналогов отсутствует, а это значит, что нет и нужной нормативной базы. Вместе с тем четких аргументов того, что российский препарат не соответствует требованиям безопасности, в письме нет.

ADC (Antibody-Drug Conjugates) — инновационные противоопухолевые препараты, представляющие собой сложные молекулы, состоящие из моноклонального антитела и цитостатического агента, соединенные специальным линкером. Считается, что эти препараты работают по принципу «умной доставки»: антитело выступает в роли «наводчика», распознающего специфические маркеры опухолевых клеток, а цитостатический агент выполняет функцию мощного поражающего элемента, активирующегося непосредственно в опухолевой ткани.

Создание биоаналогов таких препаратов — действительно чрезвычайно сложная задача, требующая высочайшего уровня технологического развития. В отличие от относительно простых биоаналогов, где достаточно доказать структурное сходство с оригиналом, для ADC необходимо воспроизвести не только само антитело, но и сложную систему его конъюгации с цитостатиком, а также подтвердить идентичность механизма действия. Малейшие отклонения в структуре молекулы могут существенно повлиять как на эффективность препарата, так и на его безопасность. Об этом же пишет и «Газета.ru».

При этом опрошенные «Известиями» эксперты подчеркивают, что вопрос о достаточности исследований нового биоаналогичного препарата BCD-267 компании BIOCAD требует взвешенного рассмотрения. Согласно официальным данным, разработчик представил полный комплект доклинических данных, соответствующих как российским, так и международным регуляторным требованиям. При этом разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования было получено после стандартной процедуры экспертной оценки представленных материалов. То есть ни о какой «ускоренной процедуре» речи не идет.

— Критика звучит так, будто Минздрав и его экспертное учреждение не способны оценить столь сложный лекарственный препарат. Но ведь оригинальный препарат точно также оценивался Минздравом, — отметил в беседе с «Известиями» председатель правления, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин.

Инновационный подход

Стоит отметить, что технология создания ADC-препаратов не нова — первые лекарства этого класса появились в медицинской практике около 25 лет назад. На сегодня в мире зарегистрировано более 20 подобных препаратов разных производителей, что говорит об отработанности методики. Однако каждый новый ADC-препарат, особенно биоаналог, требует тщательной проверки из-за сложности молекулярной структуры. В России, помимо BIOCAD, как минимум две компании также ведут разработки ADC, что подтверждает перспективность этого направления.

Эксперты отрасли отмечают, что подобные дискуссии между разработчиками оригинальных препаратов и создателями биоаналогов — обычная практика на фармацевтическом рынке. С одной стороны, компании-разработчики оригинальных препаратов закономерно стремятся защитить свои инвестиции. С другой стороны — появление биоаналогов действительно способствует снижению цен и значительному повышению доступности лечения. В данном случае ключевым фактором становится решение регулятора, который должен объективно оценить соотношение пользы и потенциальных рисков нового препарата.