«Развитие регенеративной медицины носит взрывной характер»
Развитие регенеративной биомедицины назвали одним из самых ярких медицинских достижений в 2021 году. Это восстановление пораженной болезнью или травмированной ткани с помощью клеточной терапии. Технология уже применяется при некоторых заболеваниях и травмах и продолжает быстро совершенствоваться в том числе в России. Осенью в стране провели первую операцию по восстановлению хряща коленного сустава по новой методике, которая позволяет вернуть пациента к полноценной жизни. Как работает регенеративная биомедицина и какие у нее перспективы, «Известиям» рассказал профессор кафедры фармакологии института фармации ФГАОУ ВО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум», д.м.н. Дмитрий Кудлай.
— Что представляет собой трансплантация аутологичных хондроцитов и в каких случаях она применяется?
— О ней легко рассказывать будучи не хирургом, а человеком, который занимается биотехнологиями. Методика относится к регенеративной медицине, наиболее активно развивающемуся направлению – тканевой инженерии. Речь идет о том, что раньше называли клеточной терапией.
Сейчас в мире около 70% инвестиций направлены в область регенеративной медицины и клеточной терапии. В Россию этот тренд пришел в 2017 году, когда был создан 180-й федеральный закон.
Технология состоит из двух направлений. Первое — аутологичные клетки, когда у человека забирается биоматериал, на его основе делается масштабирование ткани и возвращается в организм. Второе — аллогенная, когда используются клетки другой биологической особи.
Исторически мы пошли по принципу забора аутологичных тканей. Ситуации бывают сложные — например, дефекты крупных суставов. Это состояния, когда есть сильный болевой синдром, нарушение качества жизни, затруднение передвижения. Хрящевой материал забирается из здоровых участков хрящевой ткани сустава, в нашем случае — коленного сустава. За 4–6 недель он масштабируется в специальных изоляторных боксах, и человек получает обратно свои же клетки, только в масштабированном состоянии. И эти клетки скомпонованы так, что когда их вводят в область сустава, они адгезируются именно на поврежденных участках хрящевой ткани. В результате человек получает свою же хрящевую ткань, которая благополучно развивается даже при достаточно больших повреждениях в 8–10 кв. см.
Альтернатива до настоящего времени, в большинстве случаев, заключалась в эндопротезировании. То есть брался искусственный сустав. В соответствии с непростыми хирургическими методами и длительным периодом реабилитации это выглядит не самым оптимальным методом. Регенеративные методы, по своим характеристикам, не могут быть чем-то замещены или представлены чем-то другим, так как основными преимуществами данной технологии являются минидоступ и короткий этап реабилитации, который составляет около 8 недель до момента, когда можно приступать к первым нагрузкам, а в течение года — и к спортивным. Мы оперируем данными более 11 тыс. пациентов, которые уже существуют в Европе.
— Какие преимущества у новой терапии и как быстро пациент полностью восстанавливается?
— Многие говорят, что персонализация — серьезный тренд современной медицины. Более персонализированной медицины, чем в нашем случае, не бывает. Каждый пациент представляет собой, с точки технологической зрения потребителя всей серии продукта. Этот термин говорит о том, что каждую серию лекарственных препаратов мы валидируем, сертифицируем и определяем параметры качества.
Каждый человек не похож на другого: у кого-то мы видим чрезвычайно интенсивный рост хрящевой ткани, у кого-то ростовые характеристики выражены более сдержано. Это особенности, требующие персонального контроллинга. Поэтому в случае биомедицинских клеточных продуктов процесс подразумевает персональные точки контроля и персональный процесс наблюдения за реабилитацией.
— Какие сложности существуют в этой сфере?
— Во имя получения гарантированных результатов условия промышленного выпуска биомедицинских клеточных продуктов определяются суровыми требованиями, которые необходимы для получения лицензии на производство подобных продуктов.
— Что можно сказать о перспективах регенеративной медицины?
— Сегодня мы с вами ведем диалог в терминологии ортопедии. Если мы говорим о хрящевой ткани, как наиболее описанной, она не так высоко дифференцирована, как, например, нервная ткань.
Мы в какой-то степени первопроходцы, потому что получили первую в нашей стране лицензию на промышленное производство биомедицинских клеточных продуктов и протаптываем эту лыжню. И ее нужно протаптывать на наиболее описанных, изученных вещах, которые уже понятны с точки зрения нормальной анатомии, физиологии и общей биологии.
В рамках ниши травматологии и ортопедии мы занимаемся технологиями восстановления сухожилий и мышечной ткани. В мире методика развивается, к примеру, в эндокринологии (сахарный диабет I типа), офтальмологии, гастроэнтерологии (гепатозы), кардиологии (сердечная недостаточность) и так далее. Кроме того, в последнее время было много публикаций о благополучном восстановлении эндотелия сосудов и функции нервной ткани. Спектр очень широк, и развитие регенеративной медицины действительно носит взрывной характер.
— Как готовят специалистов в области регенеративной медицины?
— Кадров в этой области сейчас не хватает ни в России, ни в одной стране мира. Но кому-то на откуп это отдать очень трудно, есть же принцип: «если хочешь сделать что-то хорошо — сделай сам». Мы нашли таких же по идеологии друзей и партнеров. Пример — недавно открывшаяся первая в России магистратура по регенеративной медицине в МГУ на базе факультета фундаментальной медицины с группой академика Всеволода Ткачука. Она охватывает широкие рубежи: от математических основ до молекулярной биологии.
— Сколько стоит операция по восстановлению хряща коленного сустава новым способом?
— Наши целевые экономические параметры будут настроены так, чтобы технология была доступной людям в рамках параметров обязательного медицинского страхования.
