Занялись антителами: Минпромторг предупредил о риске дефицита иммуноглобулина
В Минпромторг России поступает информация из регионов о нехватке препарата иммуноглобулин, рассказали «Известиям» в ведомстве. Министерство уведомило Росздравнадзор о «риске возникновения дефектуры» лекарства из-за низкой предельной отпускной цены на торгах. Как сообщили в Обществе пациентов с первичным иммунодефицитом, с апреля только 26% от всех проведенных аукционов были признаны состоявшимися. Иммуноглобулин необходим людям с первичным иммунодефицитом. Курс для взрослого, который нужно проводить ежемесячно, стоит порядка 100 тыс. рублей. Если пациент не получит терапию по льготе и не изыщет средств на лечение самостоятельно, для него становится смертельно опасной даже обычная простуда.
Срыв закупок
В Минпромторге увидели риски дефицита иммуноглобулина в России, сообщили «Известиям» в ведомстве. Этот препарат необходим больным первичным иммунодефицитом.
— Минпромторг России в июне 2021 года проинформировал Росздравнадзор о риске возникновения дефектуры лекарственного препарата иммуноглобулин человека нормальный в связи с низкой установленной предельной отпускной ценой, а также недостаточным количеством и высокой стоимостью сырья (плазма крови), необходимого для производства препарата, — сказали в ведомстве.
Там добавили, что в адрес министерства в рабочем порядке «периодически поступает информация от разных регионов о нехватке препарата, которую Минпромторг России совместно с отечественными производителями закрывает».
С начала года по июнь розничные продажи и госзакупки препарата сократились на 19% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, подсчитали для «Известий» аналитики DSM Group.
О дефиците иммуноглобулина также сообщили в Обществе пациентов с первичным иммунодефицитом (ОППИД). На прошлой неделе организация обратилась к сопредседателю центрального штаба ОНФ Леониду Рошалю с просьбой помочь решить проблему поставок иммуноглобулинов в Россию (письмо есть в распоряжении «Известий»).
— Вопрос непростой. Занимаемся. Подключили созданный президентом фонд «Круг добра». Ждем ответа. Вопрос на контроле, — сказал Леонид Рошаль.
ОППИД обращалось в Росздравнадзор еще в феврале 2021 года, сказали там. В ведомстве ответили, что направили письма в Минздрав и Минпромторг для оценки наличия дефектуры препаратов. С тех пор ответов не поступало, и ситуация только ухудшается, сказал «Известиям» председатель ОППИД Антон Емелин.
— Анализ сайта госзакупок показал, что с апреля только 26% от всех проведенных аукционов были признаны состоявшимися. Основная причина срыва — отсутствие предложений от поставщиков, — утверждает Антон Емелин.
Без защиты
Антон Емелин уточнил, что сначала возникли проблемы с поставкой импортных препаратов, но сейчас стало сложно найти и отечественные иммуноглобулины. Для иностранных компаний поставки лекарства в Россию могли оказаться нерентабельными, считает Антон Емелин.
По данным Антона Емелина, в Российском реестре пациентов с первичным иммунодефицитами сегодня не менее 3,6 тыс. человек. Этим людям государство гарантирует льготное обеспечение иммуноглобулином. Антон Емелин утверждает, что многие пациенты, в том числе дети, уже пропускают терапию. В этом случае человек оказывается без иммунной зашиты, и любая простуда может нести смертельную опасность.
В случае с перебоями льготных поставок лекарства обеспечить терапию за свой счет могут не все.
— Раз в месяц пациенту необходимо пройти замещающую терапию иммуноглобулином внутривенно в стационаре. Взрослому нужно 40 г иммуноглобулина. Минимальная стоимость отечественного препарата в аптеке составляет порядка 3 тыс. рублей за 1,25 г. Соответственно, курс обойдется примерно в 100 тыс. рублей, — рассказала вице-президент ООПИД Наталья Берсенева (мать детей с заболеванием первичный иммунодефицит).
Дефицит препарата отмечают пациенты в 80% регионов России, добавил Антон Емелин. Среди них Санкт-Петербург, Краснодарский и Приморский края, Нижегородская, Астраханская, Воронежская, Ленинградская и Московская области, а также республики Башкирия и Чувашия. Минздравы и территориальные подразделения Росздравнадзора этих регионов прислали общественникам официальные ответы, в которых признали нехватку лекарства. Документы есть у «Известий».
В департаменте здравоохранения Воронежской области сообщили, что, по информации производителей с начала 2021 года те не принимают заявки на поставку иммуноглобулина. Пандемия и связанные с ней ограничительные меры оказали влияние на объемы сбора плазмы крови, необходимой для производства препарата. О сложившейся ситуации область проинформировала Минздрав.
«Известия» направили запросы в другие регионы, где, по информации ОППИД, есть дефицит препарата.
Мировой дефицит
О перебоях с иммуноглобулином начали сообщать весной–летом прошлого года. «Известия» писали об этом в декабре, когда благотворительный фонд помощи детям и взрослым с нарушениями иммунитета «Подсолнух» обратился с проблемой в Минздрав, Росздравнадзор и к уполномоченному при президенте по правам ребенка Анне Кузнецовой. Росздравнадзор в своем ответе от 7 июля сообщил, что направил информацию о дефектуре в Минздрав России, сказали в фонде.
— С прошлого года ситуация с нехваткой иммуноглобулина в России не изменилась. Препарат стал дефицитным во всем мире из-за того, что во время пандемии снизилась активность доноров, стало недостаточно сырья — плазмы крови. Во-вторых, увеличилось потребление иммуноглобулина за счет больных COVID-19. Чтобы преодолеть дефицит, России нужно перерегистрировать предельные отпускные цены, а также наращивать отечественное производство иммуноглобулина. Сейчас российского производства недостаточно, — пояснил «Известиям» академик РАН, президент Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии (НМИЦ ДГОИ) им. Дмитрия Рогачева Александр Румянцев.
По его словам, заменить иммуноглобулин другими препаратами нельзя.
Обеспечить запросы
В Минпромторге «Известиям» уточнили, что в России иммуноглобулин человека нормальный производит «НПО «Микроген». Все поступающие в адрес организации заявки решаются максимально оперативно, отметили в ведомстве.
— По данным за 2020 год, на долю НПО «Микроген» приходится порядка 30% всего потребляемого в России иммуноглобулина человека нормального. Предприятие выпускает препараты с данным группированным названием непрерывно в течение года на ежемесячной основе и в соответствии с планом производства. Объем выпуска в 2021 году был увеличен на 30% по отношению к прошлому году. Все поступающие запросы по препарату были обеспечены продукцией, — рассказали «Известям» в пресс-службе «Нацимбио» («Микроген» — одна из производственных площадок холдинга).
С учетом возрастающей потребности, если сырья будет достаточно, компания готова нарастить производство еще как минимум на четверть от годового объема, подчеркнули в пресс-службе.
С вопросом, как на федеральном уровне рассчитывают устранить проблему, «Известия» обратились в Минздрав и Росздравнадзор.
