Работа на поставки: как «Спутник V» выходит на европейский рынок
Россия может начать поставки своей вакцины в Евросоюз. Как рассказали «Известиям» в Европейском агентстве лекарственных средств, разработчик «Спутника V» запросил у него научную консультацию на этот счет. После нее он может подать заявку на то, чтобы ему разрешили продавать препарат на территории ЕС. Тем временем о поставках вакцины с Россией уже договорилась Венгрия, и если раньше Евросоюз выступал против прямых контактов своих членов с разработчиками, то теперь, на фоне сбоев собственных поставок, ЕС такие контакты разрешил.
Общеевропейская орбита
20 января Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который отвечает за продвижение вакцины «Спутник V», сообщил, что он подал заявку на регистрацию препарата в Евросоюзе. За день до этого эксперты Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency — EMA) провели для разработчиков вакцины экспертную консультацию, в которой поучаствовало более 20 международных специалистов. Начала экспертизы РФПИ ожидает в феврале. На вопрос «Известий», в какие сроки и на каких основаниях (количество вакцин, цена за одну дозу) Россия планирует провести поставки в ЕС, в фонде не ответили.
Факт встречи российского фонда с европейским агентством в EMA подтвердили, однако раскрывать информацию о конкретных сроках авторизации «Спутника V» отказались, сославшись на конфиденциальность переговоров.
— На данном этапе разработчик подал в агентство запрос на научную консультацию, — сообщили «Известиям» в EMA. — Процесс научного консультирования в EMA хорошо налажен и доступен всем компаниям, чтобы облегчить подготовку их программы развития. EMA будет консультировать компании с учетом последних нормативных и научных рекомендаций. В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение разрешения на продажу вакцины.
Общей политики здравоохранения у Евросоюза нет, однако для борьбы с COVID-19 его участники сформировали единую стратегию вакцинации, при которой препараты закупает и распределяет Еврокомиссия. Она заключила соглашения о предварительной покупке с шестью производителями (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sanofi/GSK, Janssen Pharmaceutica и CureVac) и зарезервировала у них около 2,3 млрд доз для 450 млн жителей ЕС. По словам собеседника «Известий» в Евросоюзе, это было сделано для того, чтобы расширить портфолио вакцин и диверсифицировать риски.
Однако пока разрешение на продажу в ЕС получили только два препарата — Pfizer/BioNTech (забронировано 600 млн доз) и Moderna (160 млн). Следующая на очереди — AstraZeneca (400 млн), ее безопасность и эффективность EMA проверяет сейчас. При этом недавно двое из этих разработчиков сообщили о сбоях в поставках своих препаратов в Евросоюз: в начале января Pfizer/BioNTech информировала о сокращении снабжения из-за чрезмерно большого объема заказов, а чуть позже об урезании расчетных поставок заявила AstraZeneca — в I квартале 2021 года она предоставит ЕС на 60% доз меньше, чем планировалось.
По расчетам Еврокомиссии, к марту 2021 года страны должны привить 80% медперсонала и лиц старше 80 лет, а к лету 2021-го — 70% всего взрослого населения. Однако сбои поставок эти планы могут скорректировать.
Российскую вакцину «Спутник V» зарегистрировали 11 августа 2020 года. Препарат был разработан в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ и прошел три этапа клинических испытаний. По данным РФПИ, на основании анализа после второй дозы ее эффективность составила 91,4%.
Под свою ответственность
На этом фоне Брюссель изменил подход к единому плану вакцинации. Раньше Еврокомиссия призывала страны к солидарности и требовала от них не общаться с поставщиками напрямую, хотя было известно о том, что свои закупки уже провела Германия, да и Кипр заявил о намерении приобрести препарат у Израиля. Эти шаги никто официально не осудил, но и разрешены они не были. Теперь же Брюссель дал членам ЕС добро на двусторонние контакты с поставщиками.
22 января стало известно, что напрямую вакцины «Спутник V» закупит Венгрия — Россия в три этапа поставит ей 2 млн доз.
«К сожалению, вакцины поступают в Венгрию очень медленно. Именно поэтому для нас были важны договоренности с российской стороной, чтобы мы смогли из независимого источника в больших объемах приобрести соответствующие медицинские препараты», — сказал глава венгерского МИДа Петер Сийярто на переговорах со своим российским коллегой Сергеем Лавровым.
На вопрос «Известий», есть ли среди членов ЕС еще страны, которые выразили заинтересованность в закупке российской вакцины, в РФПИ не ответили.
Встреча министра иностранных дел России Сергея Лаврова и главы венгерского МИДа Петера Сийярто в Москве
В Брюсселе против решения Будапешта не возразили. Как заявил 22 января представитель ЕК Стефан Де Кеерсмакер, «если страна — член ЕС хочет заключить контракт с производителями вакцины, которые не имеют контракта с Еврокомиссией и не входят в стратегию ЕС по вакцинации, — как, например, вакцина «Спутник V», — она имеет право это сделать».
Как пояснили «Известиям» в Евросовете, одобрение препарата в отдельной стране может проходить в рамках авторизации для его экстренного применения.
— На уровне отдельных государств-членов существуют правовые и регулирующие инструменты (ст. 5 (2) фармацевтического законодательства ЕС), которые разрешают временную поставку неразрешенных лекарств в контексте угрозы общественному здоровью, — рассказали «Известиям» в EMA. — Они регулируются национальным законодательством в рамках национальных программ использования в чрезвычайных ситуациях.
На уровень Евросоюза эти механизмы не распространяются — они отвечают конкретным национальным потребностям под ответственность соответствующего государства-члена, подытожили в агентстве. Иначе говоря, разрешение на использование вакцины действительно только на территории этой страны — если другие члены ЕС захотят использовать «Спутник V», им необходимо провести свои процедуры сертификации.
