Российское лекарство испытает Америка
Орфанными (то есть "сиротскими") называют лекарства, создаваемые для лечения тяжелых редких заболеваний. В США орфанными считаются лекарства, в которых нуждается не менее 50 тыс. больных в год, в других странах цифры разнятся. Разработка орфанных лекарств заведомо невыгодна для фирм-производителей, поскольку их рынок невелик. Поэтому во многих странах государства поддерживают производителей различными льготами.
В США это сниженные налоги, возможность эксклюзивно продавать лекарство в течение семи лет, особый режим регистрации и клинических испытаний - их можно проводить на меньших когортах испытуемых, а также возмещение половины затрат на их проведение. Помимо этого, наши специалисты получат помощь экспертов FDA в оформлении нужных документов и возможность вести маркетинг препарата еще до окончания его регистрации.
Новый препарат "Фармсинтеза" - молодой инновационной компании из Санкт-Петербурга - предназначен для лечения рака матки, нечувствительного к традиционной терапии гормонами. Он повышает чувствительность раковых клеток к ним. Клинические испытания идут и в России. Но теперь компания получила разрешение провести вторую фазу - оценку безопасности и эффективности и определение оптимальной дозировки - и в США. Это позволит вывести препарат на рынок примерно на год раньше обычного срока. В этом году также планируется начать испытания лекарства в Европе.
Это событие может положить конец популярным утверждениям, что российский фармбизнес не в состоянии конкурировать с серьезными компаниями мира - у нас, дескать, и производственная база несовершенная, и оригинальных разработок новых молекул нет, как и желающих вкладывать серьезные инвестиции в создание лекарств.
Молодая агрессивная фармкомпания, собравшая в своих научных подразделениях сильных химиков и биотехнологов, доказывает: это совсем не так. Причем занимаются в ней не фасовкой купленных подешевле в третьих странах дженериков (лекарств-копий), на которой можно получать "легкие" деньги, а разработкой серьезных препаратов для онкологии, и не только аналогов импортных, но и созданием оригинальных российских.
