Рамка для клетки

Законопроект вызывает и серьезные опасения, и большие надежды.

О стволовых клетках сегодня легко рассуждают даже те, кто в школе имел твердую "двойку" по биологии.

Клеточные технологии в последние годы бурно развиваются во всем мире. С ними связаны надежды на создание совершенно новой медицины - персонифицированной, способной лечить недуги, которые сейчас считаются неизлечимыми. Пока успехи тут скромны, хотя уже неоспоримы. Но пользуясь отсутствием законодательной базы, на новых, непроверенных методах зарабатывают огромные деньги коммерсанты от медицины.

С клеточными технологиями связаны надежды на создание новой медицины - регенеративной, которая позволит воссоздавать ткани человека, поврежденные болезнью или травмой, выращивать новые органы из его собственных клеток, доставлять лекарства точно туда, где они будут наиболее эффективны. Самые горячие головы утверждают, что клеточные технологии по сути сделают человека бессмертным, позволят постоянно "ремонтировать" организм любого человека, отодвигая смерть бесконечно долго.

Пока в практической медицине доказали свою безопасность и эффективность лишь немногие из клеточных технологий. Например, пересадка костного мозга - по сути клеток, производящих кровь, - больным онкологическими заболеваниями. Прочие находятся на стадиях экспериментов - доклинических и клинических.

Но уже сегодня десятки коммерческих клиник, сотни сайтов в интернете предлагают лечение множества болезней, омоложение и прочие волшебные результаты после введения стволовых клеток - тех самых загадочных клеток, которые способны превращаться практически в любые клетки нашего организма. Далеко не всегда объясняя потенциальным клиентам, о каких именно клетках речь - их собственных или донорских, а если донорских, то у каких доноров взятых, а если взятых, то как именно.

Зато полная определенность - в вопросе цены. 30 тысяч евро за курс омоложения, полмиллиона рублей за лечение инсульта, миллион - за исцеление от рака... Хотя официальных разрешений на использование стволовых клеток в практической медицине почти не существует. Более того, в ряде научных публикаций сообщалось, что введение стволовых клеток в экспериментах приводило к возникновению у пациентов раковых опухолей.

Возможно, не случайно в СМИ появлялись сенсации о том, что в смерти актеров Александра Абдулова и Анны Самохиной, певицы Валентины Толкуновой, шоумена Владимира Турчинского и других известных людей повинны те самые стволовые клетки, которые им якобы вводили незадолго до смерти. Никаких документальных подтверждений этому никто не публиковал, но сомнения в обществе немалые - а нужны ли эти клетки, если они так опасны?

Все это и заставило чиновников решиться на то, к чему давно призывали специалисты, - создать законодательную базу, которая бы четко определяла порядок исследований, экспертизы и применения клеточных технологий. Но первый блин вышел комом - разосланный летом по научным учреждениям проект закона вызвал почти единодушную отрицательную реакцию. На заседании президиума Российской академии медицинских наук, состоявшемся в начале июля, ведущие эксперты высказали множество критических замечаний ("Известия" подробно писали об этом 8 июля с.г.).

- Проект закона подготовлен некомпетентно, - выразил тогда общее мнение профессор Анатолий Коноплянников из Медицинского радиологического центра РАМН. - Если он будет принят, нетрудно предсказать коллапс в исследованиях стволовых клеток даже там, где они еще ведутся.

Отрицательные заключения на законопроект дали и многие институты Российской академии наук. Рабочая группа Минздравсоцразвития серьезно переработала проект - из 23 страниц он разросся до 58. На суд общественности вынесен девятый, по словам замминистра, вариант, с которым можно ознакомиться на сайте ведомства www.minzdravsoc.ru. Представляя его журналистам, заместитель министра Вероника Скворцова сказала, что законопроект открыт для анализа и предложений.

Подробно рассказать о многостраничном документе в газетной статье сложно, но о главных моментах возможно. Законопроект запрещает использование для разработки биомедицинских технологий клеток эмбриона и плода человека. Кто-то возразит - с эмбриональными стволовыми клетками связаны самые радужные надежды на всемогущую медицину. А кто-то возрадуется - с этической стороны использование этих клеток, и особенно клеток плода, вызывает большие вопросы, и не только у верующих. Зато проект разрешает использовать любые клетки человека, за исключением половых, клетки плаценты и пуповинной крови после нормальных родов, а наши научные лаборатории накопили уже немалый опыт в этой области.

Законопроект подробно регламентирует порядок экспертизы новых технологий и полученных на их основе клеточных продуктов, правила доклинических и клинических испытаний, ввоза и вывоза, порядок ведения реестра этих технологий, сроки выдачи разрешений и причины отказа, порядок обжалования, права пациентов, которые будут участвовать в клинических исследованиях, порядок и суммы возмещения ущерба для их здоровья и многие другие детали.

По словам Вероники Скворцовой, рабочая группа внимательно изучила законодательство многих стран в этой сфере, к работе над законопроектом были привлечены многие научные учреждения и лаборатории, ведущие отечественные эксперты в этой области, а также двое заведующих частными лабораториями, которые рассматривались, однако, не как представители частного бизнеса, а как ученые. Правда, имен и конкретных научных центров заместитель министра не назвала.

- Планирует ли министерство провести полную ревизию работы тех клиник, которые, не имея официальных разрешений на применение клеточных технологий, уже вовсю применяют их для лечения людей, в том числе и за огромные деньги? - этот вопрос задали профессору Скворцовой "Известия".

К сожалению, ответ был дан лишь в самых общих чертах: именно хаос в этом вопросе и заставил подготовить законопроект, чтобы отрегулировать все эти вопросы. Это значит одно: коммерсанты от медицины могут безбоязненно продолжать свой бизнес на клетках, пока закон не вступит в силу. Предполагается, что это произойдет 1 сентября следующего года. Сейчас идут согласования в министерствах и ведомствах. До конца этого года Минздравсоцразвития намерено внести его в правительство.

КАК ВАМ ЭТО?

Эксперименты с клеточными технологиями, в том числе и ограниченные клинические исследования с участием пациентов, идут во многих научных учреждениях страны. Точнее, шли. Пока разрабатывался законопроект, многие программы были приостановлены. "Известия" попросили ученых из тех институтов и лабораторий, которые участвовали в подобных проектах, ответить на вопрос: нужен ли им закон, регламентирующий вопросы создания и испытания клеточных технологий?

Геннадий Сухих,
академик РАМН, директор Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН:

- Это замечательная область современной медицины, но, к сожалению, она обросла рядом легенд, несбыточных обещаний, мифов. Вокруг нее много людей случайных, не имеющих никакого понятия о ее научном смысле, возможностях и перспективах. Конечно, эта область нуждается в регулировании. Важно только, чтобы закон работал в конечном счете на интересы пациента, а не на монополизацию этой сферы отдельными группами или отдельными научными учреждениями. Сегодня нужно всем убрать эмоции и амбиции и думать о своих больных, которым эти технологии могут спасти жизнь и дать здоровье.

Игорь Климов,
главный невролог Главного военного клинического госпиталя им. Бурденко:

- У нас проходили ограниченные исследования по применению клеточных технологий в лечении болезни Паркинсона. Промежуточные результаты были обнадеживающими. Конечно, закон нужен, но главное, чтобы потом не появилось подзаконных актов, которые способны все его нормы вывернуть наизнанку. Бесконтрольно никакие клеточные технологии применять нельзя, конечно, но нужно, чтобы в конечном счете они оказались доступны людям.

Вильям Хачатрян,
доктор медицинских наук, заведующий детским отделением Нейрохирургического института им. Поленова (Санкт-Петербург):

- В нашей клинике проходил ограниченный клинический эксперимент по применению стволовых клеток пуповинной крови для лечения детей с тяжелыми формами детского церебрального паралича. У некоторых детей эффект был очень хорошим - уменьшались судороги, появлялась речь, у одного ребенка значительно улучшилось зрение. Конечно, закон должен определять, как, когда и что я могу делать в этой области, он будет защищать и больных, и нас, врачей. Сегодня мы эти технологии не используем, проект приостановлен. А ведь мы могли бы помогать очень многим детям.

Николай Никольский,
академик Российской академии наук, директор Института цитологии РАН (Санкт-Петербург):

- Первый вариант закона, с которым нас знакомили, был практически единодушно оценен отрицательно. В последнее время, к сожалению, возобладала тенденция запретительная: люди, которые работали в этой сфере, сейчас практически ничего не делают. А за рубежом работы идут в нарастающем темпе. Меня лично больше беспокоит не возможность злоупотреблений в этой сфере - в конце концов, во всех научных учреждениях есть контроль. Гораздо больше беспокоит возможность монополизации этих исследований - это всегда идет во вред науке. Так что в конечном счете все зависит от конкретных людей, которые будут давать разрешения, проводить экспертизу и т.п.