Лекарства, которые нас убивают

Представить современную жизнь без лекарств невозможно. Они избавили мир от массовых эпидемий, спасли миллионы жизней, позволяют лечить прежде неизлечимые болезни. Но мало какая сфера нашей жизни окружена таким количеством страхов и мифов, как фарминдустрия и фармбизнес. О них обозреватель "Известий" Татьяна Батенёва беседует с деканом фармацевтического факультета Российского государственного медицинского университета профессором Иваном Козловым.

известия: Иван Генрихович, удивительный факт: десятка самых популярных лекарств в России из года в год радикально отличается от остальных стран. Почему?

иван козлов: Многие десятилетия мы были отрезаны от всего мира, в том числе и от новых лекарств. Они были доступны лишь "особым" категориям, а простому человеку удавалось что-то достать лишь по блату. Поэтому одна из групп, традиционно лидирующих в рейтингах, - известные всем советские препараты. Вторая особенность - нам упорно внушают, что россиянам не хватает витаминов и у всех "ослаблен иммунитет". И вместо того чтобы съесть яблоко и заняться физкультурой, мы горстями едим таблетки - в аптечных продажах лидируют витамины и иммуномодуляторы. Наконец, в последние годы вошли в моду кампании по раскрутке лекарств для населения, которых нет и не может быть на Западе, там реклама направлена на врача. Часто это еще и политика крупных оптовиков: они вынуждают компании проводить рекламные акции, чтобы повысить продажи. Кстати, и рейтинги порой составляют на основе информации оптовиков о том, сколько они "отгрузили", а на самом деле эти лекарства могут лежать в аптеках.

и: То есть нашим рейтингам лекарств доверять нельзя? А западным?

козлов: Нет, наши рейтинги очень полезны специалистам, да и просто любознательным людям - они позволяют понять, кто и во что играет на отечественном фармрынке, дают информацию для анализа его развития. На Западе другое дело. Там производители ежегодно публикуют исчерпывающие данные - количество произведенных и проданных препаратов, финансовые показатели и т.п. Большинство крупной западной фармы размещает акции на бирже, поэтому находится под перекрестным контролем государства и акционеров. А у нас, чтобы определить реальные цифры, нужно делать метаанализ, так как ситуация непрозрачная, запутанная. Кроме того, там все лекарства реализуются только по номерным рецептам - это еще одна система контроля и учета. У нас же практически все и везде можно купить без рецепта. А врачи нередко пишут назначения на бумажке!

и: Но как только возникает слух о строго рецептурной продаже, начинается ажиотаж в аптеках, народ негодует. Поэтому порядка нет?

козлов: Строгий порядок рецептурного отпуска и у нас законодательно определен, но в реальной жизни он дает сбой. К примеру, у нас свободно продаются нестероидные противовоспалительные средства - аспирин, анальгин, диклофенак, ибупрофен и прочие. Но каждый четвертый побочный эффект лекарств, регистрируемый в мире, - именно от них. Сотни тысяч госпитализаций и десятки тысяч смертей в год - результат их бесконтрольного применения. На Западе они закрыты от свободной продажи намертво! Или парацетамол. Каждый год и у нас пациентов из-за него госпитализируют по "скорой", потому что в высоких дозах он поражает печень. Но никто не объясняет больным, что 10 препаратов с разными торговыми названиями, одновременно рекламируемых по телевизору, - это все один и тот же парацетамол, поэтому нельзя их пить все подряд.

и: Все высокоэффективные лекарства обладают побочными эффектами. Но какова их реальная частота у нас, неизвестно.

козлов: Потому что у нас фактически нет четвертой фазы клинических испытаний - постмаркетинговых. Точнее, произошла подмена понятий: под этой фазой у нас понимают проводимые компаниями и учеными научные исследования уже разрешенных лекарств. Но это совсем не то. На Западе каждый врач обязан сообщить о любом негативном эффекте от применения лекарства в специальный государственный центр. И компания знает, что расхождение между данными, приведенными в инструкции, и информацией, полученной от врачей, непременно приведет к расследованию. А государство потребует либо провести дополнительные испытания, либо вообще снять препарат с рынка. У нас тоже создали такой центр, только забыли дать ему госфинансирование. Поэтому, когда на рынок выходит новый отечественный бренд, я достаточно долго отношусь к нему с подозрением и настороженностью.

и: Что именно настораживает?

козлов: Во-первых, не всегда понятно, из чего и как он сделан, во-вторых, у нас не соблюдается международная практика клинических испытаний: нет не только четвертой фазы, но в ряде случаев и полноценной третьей - проверки эффективности и безопасности на большом числе пациентов в нескольких медицинских центрах. Не проводятся и сравнительные испытания по преимуществам новинок перед известными лекарствами. Никто ни с кем не хочет ссориться. Пример - прошлогодние рекомендации Минздравсоцразвития по лечению гриппа. В них включили препараты, не прошедшие международных многоцентровых клинических испытаний. На всех профессиональных конгрессах было отмечено, что это безобразие. Но никто из официальных лиц публично не выступил.

и: Но не проходит и года, чтобы скандал то с подтасованными результатами испытаний, то с неуказанными побочными эффектами не возник и на Западе.

козлов: Современная западная фармакология - на самом деле инновационная. Лучшие ученые и лучшие менеджеры, условия избыточного финансирования - только так можно быстро создавать новые лекарства, реализуя достижения фундаментальной науки. Все это - в интересах ранее безнадежных больных. Но у этого подхода, безусловно, есть и слабая сторона. Сегодня препараты выводятся на рынок в ускоренном режиме, еще до того, как будут получены обширные результаты по применению в клинике. Естественно, в таких условиях возникает зона риска. Прежде любое открытие лет 50 проверяли, проводили массу исследований. Конечно, тогда риск был намного меньше.

и: А может, несовершенна система вывода новых лекарств на рынок?

козлов: Конечно, она далека от идеала. Но ей ведь не больше сотни лет, и периодически она сбоит на всех этапах. Предположим, мы сделали препарат, провели все доклинические испытания (на отдельных клетках, тканях, животных), и он идеально работает. Однако есть четкие данные: только один из четырех таких препаратов успешно пройдет и клинику, то есть окажется пригодным для человека. Но даже самые добросовестные испытания в клиниках - это тоже всего несколько сотен или тысяч пациентов в лучшем случае. По сравнению с шестью миллиардами землян - капля в море. Они не могут учесть все расовые, культурные, пищевые различия, погодные условия в разных странах мира и т.п. А таблетка-то выходит на весь мир. Для этого и введена четвертая фаза, которая ежедневно контролирует, что происходит с лекарством на рынке до тех пор, пока не будет полной ясности. И порой показывает: да, погорячились.

и: А может быть, фирмы просто торопятся "отбить" деньги, потраченные на создание лекарств?

козлов: Хотим мы или нет, но производство лекарств - это частный бизнес. И его главная цель - зарабатывать деньги. Поэтому идет настоящая война между маркетингом и авторами лекарств. Маркетинг торопит: "давай-давай", разработчик говорит: "подожди-подожди". Реально препарат позиционируется так, как удобно маркетингу, а не так, как на самом деле. Идут информационные войны и между конкурентами. Компания, которая раскручивает свой продукт, стремится утопить аналогичный продукт конкурента. Но если говорить о степени надежности, то, в общем, среди десятков тысяч наименований лекарств мы едва найдем несколько десятков, вокруг которых возникают скандалы. Система становится все более надежной, и второй талидомидной трагедии (в 60-е годы ХХ века из-за нового лекарства, которое принимали беременные, родилось более 10 000 детей с аномалиями развития. - "Известия") сегодня даже предположить невозможно. Но аварии бывают, и полностью исключить их нельзя.

и: Еще одна проблема - новые лекарства становятся все более дорогими. Можно ли этот процесс остановить?

козлов: Они дорожают по воле не производителя, а государства. Дороже становится не столько поиск новых действующих веществ, сколько процедуры доклинических, клинических и постмаркетинговых исследований - наша плата за эффективность и безопасность. Сегодня их полный цикл может стоить от 80 до 800 млн долларов, а порой и больше миллиарда. Патент на новый препарат действует 20 лет, а разрешительные процедуры занимают из них в среднем 10 лет. Естественно, производитель старается оправдать затраты и получить прибыль за оставшиеся 10. Но и увеличивать срок патента, чтобы снизить цену, нам с вами было бы невыгодно: цены на оригинальные лекарства упадут незначительно, но и более дешевые дженерики (препараты-копии. - "Известия") тоже появятся намного позже.

и: Меняются и технологии поиска новых лекарств. Что это даст нам, потребителям, в ближайшем будущем?

козлов: Эпоха случайных открытий, озарений в фармакологии подходит к концу. Как было прежде? Сначала лекарства делали, изучая различные настои и отвары, известные в народной медицине издревле. В прошлом веке химики начали системно синтезировать и описывать новые вещества, закладывали их в банк потенциально эффективных. Когда врачам и ученым удавалось описать ключевые этапы в развитии того или иного заболевания, воспроизвести его на клеточных моделях или на животных, фармкомпании отбирали из банка теоретически подходящие соединения и проверяли все подряд на этих моделях. Так еще недавно находили новые классы лекарств.

и: А теперь?

козлов: Теперь настала эпоха компьютерного конструирования. Уже создана первая группа препаратов, которые можно "посчитать" на компьютере, имея трехмерную модель патологической молекулы-мишени. А биотехнологи уже умеют создавать терапевтические моноклональные антитела - это лекарства буквально на заказ. Дайте мне молекулу, отвечающую за болезнь, - и я вам сделаю лекарство от нее. Даже индивидуальное для конкретного пациента. И это дело считанных месяцев и даже недель. Так что фармакологическая революция не за горами.