Дело в генах: как работает первое в стране индустриальное предприятие по производству наборов для ДНК-тестирования
- Статьи
- Новости компаний
- Дело в генах: как работает первое в стране индустриальное предприятие по производству наборов для ДНК-тестирования
В начале войны 22-летняя Ракия ушла на фронт санинструктором. Известно, что девушка служила на Орловщине, где каждый день рисковала собственной жизнью, спасая раненых бойцов. В 1943 году она погибла — подорвалась на мине. Прежде чем похоронить санинструктора, сослуживцы бережно перевязали ее тело бинтами. Спустя десятилетия после войны ее безымянные останки были обнаружены на территории национального парка «Орловское полесье». История Ракии напоминает истории сотен тысяч других солдат, погибших в годы войны. Иногда узнать их имена не удается вовсе, но установить личность Ракии в конце концов удалось именно благодаря сохранившимся бинтам после серии ДНК-экспертиз — так ее семья узнала место и обстоятельства гибели девушки.
Это лишь один из примеров ситуаций, в которых неоценимыми оказываются результаты использования наборов молекулярно-генетических реагентов для идентификации личности (так называемого ДНК-тестирования). Однако до недавнего времени доминирующее положение на отечественном рынке занимали зарубежные наборы реагентов. В 2018 году в России появилось первое индустриальное предприятие по производству наборов реагентов для идентификации личности и определения родства, созданное компанией «Ниармедик». Данное производство имеет технологический формат полного цикла и сертифицировано по уникальным международным стандартам. Подробнее о том, в каких случаях необходима процедура генетической идентификации, кто является главным потребителем наборов для тестирования в России и в мире и как работает производство «Ниармедик», — в материале «Известий».
Судебный вопрос
Главной сферой применения ДНК-тестирования во всем мире является криминалистика и судебно-медицинские экспертизы — и здесь оно сегодня стало рутинной практикой. Нередко подобные экспертизы используют в сложных случаях — например, для установления личности погибших солдат Великой Отечественной войны. Всё чаще пользуются тестами и простые граждане. Коммерческие ДНК-тесты появились на Западе в начале 2000-х, после этого индустрия начала переживать настоящий бум. В 2008 году в России был принят Федеральный закон «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» (№ 242-ФЗ).
— Частные потребители приобретают услуги, связанные с использованием данных наборов реагентов, в коммерческих лабораториях главным образом для определения родства (наиболее распространенный запрос — установление отцовства), а также с использованием сопутствующих молекулярно-генетических методик — для целей так называемой популяционной генетики (генеалогические схемы, географическо-историческая локализация генеалогических связей), — рассказывает Роман Болгарин, директор по развитию компании «Ниармедик».
Однако нельзя забывать, что их первоначальная и основная задача связана с борьбой с преступностью. Например, в Великобритании внедрение практики геномной идентификации позволило повысить раскрываемость преступлений почти в пять раз — с 13% до 60%. Сегодня база имеющихся там данных охватывает 10,5% жителей.
Поэтому ключевыми потребителями в России остаются государственные структуры: экспертно-криминалистические центры МВД РФ, Следственного комитета РФ, Министерства ФСБ РФ, экспертные лаборатории Министерства обороны РФ, а также лаборатории судебно-медицинских экспертиз Минздрава РФ, отмечают в «Ниармедик».
В общей сложности, как следует из открытых данных, в том числе опубликованных на сайте госзакупок, на эти структуры приходится более 95% всех наборов реагентов, выходящих на российский рынок. Аналогичная ситуация складывается и в других странах: ключевыми потребителями наборов реагентов для идентификации личности являются специализированные экспертные лаборатории, большинство которых так или иначе работает на государственные министерства и ведомства.
Исключить зависимость
В России до недавнего времени не было предприятий, производящих собственные наборы реагентов для идентификации личности в полноценном индустриально-технологическом формате, — с полным циклом производства и соответствующих специальным международным стандартам, применяемым в криминалистике.
Почти 90% реагентов для генетической идентификации и установления родства поставляется в нашу страну тремя крупнейшими мировыми компаниями, две из которых находятся в США и одна — в Германии. Это, безусловно, ставит потребителей таких наборов — то есть в первую очередь государственные структуры — в зависимость от зарубежных поставок. Притом что мероприятия, связанные с проведением криминалистических и судебно-медицинских экспертиз, проводятся в рамках федерального законодательства и являются частью реализации государственной политики в области охраны здоровья граждан и национальной безопасности в целом.
Так было до 2018 года, когда компания «Ниармедик» открыла на территории Калужской области первое в России индустриальное производство полного цикла по выпуску наборов реагентов для генетической идентификации личности и установления родства. Учитывая государственную значимость вопроса, создание завода на федеральном уровне поддержало Министерство промышленности и торговли Российской Федерации через Фонд развития промышленности.
Сейчас производство реагентов для ДНК-тест-систем «Ниармедик» — это 800 кв. м чистых помещений, разделенных на шлюзовые блоки, чтобы исключить появление чужеродной ДНК. Производство включает в себя полный технологический цикл — от синтеза праймеров (олигонуклеотидов) до участка контроля качества. А работу всей производственной цепи обеспечивает самое современное оборудование. Проектная мощность предприятия сегодня составляет 15 тыс. наборов в год, причем с помощью одного набора можно исследовать 100 человек.
— Важнейшим критерием является то, что производство наборов реагентов для идентификации личности «Ниармедик» имеет формат полного цикла, что исключает зависимость даже от импортных полупродуктов и тем самым позволяет иметь гибкую политику ценообразования, — рассказывает Роман Болгарин, директор по развитию компании «Ниармедик».
Без права на ошибку
Учитывая, что такие наборы применяются в том числе специалистами судебных и криминалистических лабораторий, вопрос качества стоит не менее остро, чем вопрос цены.
— Этим в том числе обусловлены высочайшие требования к качеству производимых наборов реагентов и специальные стандарты, направленные, среди прочего, на минимизацию судебных ошибок. Таким уникальным стандартом является стандарт ISO 18385, который получило производство наборов реагентов для идентификации личности «Ниармедик», — объясняет Роман Болгарин.
При этом «Ниармедик» стала единственной компанией на территории не только России, но и стран СНГ и Восточной Европы, сертифицированной по данному стандарту. Кроме того, в 2019 году качество наборов «Ниармедик» было подтверждено специалистами базирующейся в Германии организации Gednap, которая разработала собственную международную систему внешнего контроля качества ДНК-анализа. Независимую проверку по этой системе уже прошли около 200 лабораторий из 44 стран мира, при этом в ходе тестирования наборов «Ниармедик» расшифровка образцов ДНК с использованием реагентов компании оказалась успешной на 100%.
Сейчас, после пилотного пуска, предприятие выходит на плановую мощность. Однако даже несмотря на эффективно функционирующее производство, «Ниармедик» не останавливает дальнейшие разработки и продолжает совершенствовать наборы.
В частности, в компании разработали и уже запустили в производство набор реагентов, полностью соответствующий принятому международному стандарту идентификации, используемому в криминалистике и судебно-медицинских экспертизах, CODIS. Эта система определяет обязательный для проведения криминалистических и судебно-медицинских экспертиз перечень из 20 локусов для генетического картирования. Применение наборов реагентов, амплифицирующих эти локусы, является «золотым стандартом» для криминалистических и судебно-медицинских лабораторий во всем мире.
Кроме того, совместно с ведущей российской генетической лабораторией были проведены испытания новых продуктов из линейки наборов для идентификации. Весной 2019-го российские разработки были с успехом представлены на крупнейшей международной конференции — 28-м Конгрессе Международного общества судебных генетиков (ISFG 2019) в Праге. Так что не исключено, что благодаря российским наборам реагентов в ближайшее время будет появляться всё больше историй о людях, нашедших своих родных спустя долгие годы, а специализированные наборы, предназначенные для судебных экспертов и криминалистов, пополнят списки экспортных товаров.
