Узкое горлышко: процедуру оценки лекарств в России могут изменить
19 ноября в Москве пройдет XIII Всероссийский конгресс «Право на лекарство». Один из вопросов, который обсудят участники, — возможные изменения в постановление правительства № 871, которое регулирует правила оценки препаратов. Эксперты видят в поправках «слабое звено»: одна организация может фактически остановить включение лекарства в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) на раннем этапе, а сама процедура удлинится. По мнению специалистов, лечение некоторых пациентов может стать менее доступным. Как они это объясняют — в материале «Известий».
Сложившаяся процедура
О вероятных изменениях в постановление правительства № 871 впервые высказались в июле 2021-го на международной конференции «Оценка технологий здравоохранения». Они вызвали в экспертном сообществе неоднозначный отклик.
Документ действует с 2014 года и определяет правила комплексной оценки лекарств. Процедура включения препарата в перечень ЖНВЛП состоит из нескольких этапов. Сначала подается предложение в Минздрав, и ведомство проводит документально-техническую экспертизу. При положительном заключении заявку отправляют в один из 45 медицинских вузов страны, где оценивается научная составляющая — обычно клиническими фармакологами.
Параллельно специалисты госучреждения «Центр экспертиз и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) оценивают методическое качество фармаэкономических (ФЭ) исследований. Их вердикт сейчас не влияет на прохождение заявки на следующий этап. Фактически сотрудники центра проверяют соответствие ФЭ-исследования техническим требованиям, которые иногда соблюсти невозможно.
Все оценки направляются главному внештатному специалисту, который выдает рекомендацию о включении или невключении препарата в перечень. Затем все участники процесса собираются на открытом заседании и представляют специальной комиссии свои предложения. На заседании присутствуют в том числе представители профильных пациентских организаций.
— Заявку могут подать медицинские организации, фармацевтические компании или даже общественные объединения. Процесс включения препарата в ЖНЛВП не прост, но децентрализован, многополярен и открыт, что позволяет принять правильное и независимое решение, — отметил в беседе с «Известиями» исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям (СПИПОРЗ) Денис Беляков.
Механизм, который презентовали на конференции в июле, подразумевает создание дополнительного этапа, который станет во главе привычной цепочки. Предполагается, что сотрудники ЦЭККМП будут оценивать предложенные в заявке ФЭ-данные на соответствие методике, разработанной этим же учреждением. Если оценка окажется низкой, то предложение заблокируется на самом раннем этапе, а сама процедура удлинится.
Как пояснил доцент, кандидат фармацевтических наук, заведующий курсом фармации ФГБОУ ВО Медицинский институт непрерывного образования МГУПП Иван Крысанов, методологическое качество ФЭ-исследования может быть признано низким в ситуации, когда все требования учесть не получается, а это случается нередко.
— Это не должно препятствовать рассмотрению комиссией включения препарата в перечни. Такое часто наблюдается для орфанных препаратов, для которых иногда просто невозможно провести полномасштабные клинические исследования, а по критериям экономической эффективности они не удовлетворяют требованиям постановления. Выходом из данной ситуации могло бы стать рассмотрение включения этих лекарств в особом режиме, — пояснил он «Известиям».
Поправки и риски
С точки зрения практикующего врача фармаэкономика — расчет затрат, нужных для достижения желаемой эффективности, и их соответствие возможностям. ФЭ-исследования проводятся разными способами с использованием разных методик в зависимости от цели и клинических данных, но нередко эта работа сводится к поиску наиболее дешевых лекарств, без учета эффективности на долгосрочную перспективу.
По словам президента общественной организации «Лига пациентов» Александра Саверского, проблема удешевления льготных лекарств в России уже существует, а если при включении в перечень ЖНВЛП фактор экономики станет основополагающим, ситуация ухудшится.
— Сейчас в постановлении прямо написано, что основная задача перечня — снизить цену препарата, то есть выигрывает наиболее дешевый. Это тренд, который идет от перечня к перечню. В список может попасть только одно наименование, соответственно ни о каком подборе терапии в рамках перечня, к примеру, для диабетиков и людей с другими непростыми заболеваниями, речи не идет. А реестр — основа для всех льгот. От того, что сейчас предлагают в проекте поправок, вообще не по себе становится. То есть уже на входе проверяются экономические и только экономические показатели — не смотрятся ни наука, ни эффективность, ни безопасность. Ничего хорошего в этом нет. Я бы предпочел видеть систему лекарственного обеспечения с возможностью выбора терапии, где при определенных условиях врач может назначать и другие препараты тоже и где цена не является решающим фактором, — сказал он «Известиям».
Денис Беляков отметил, что новые предложения в постановление № 871 не упростят отлаженную годами процедуру, а скорее сделают ее зависимой от одного учреждения. По его словам, поправки ведут к централизации и монополярности в принятии решений по лекарствам. До медицинских институтов и главных специалистов заявка на включение в ЖНВЛП может просто не дойти.
— Это может стать «узким горлышком», где будут застревать заявки на лекарственные препараты, в том числе для больных детей. Категорически нельзя поручать только одному ведомству вверять здоровье и жизни тысяч пациентов. При этом решение будет в лучшем случае основываться на фармаэкономических критериях, не принимая во внимания ни особенности заболевания, ни мнения ведущих специалистов и пациентских групп, — пояснил исполнительный директор СПИПОРЗ.
Беляков добавил, что фармаэкономика лечения распространенного заболевания (например, пневмонии), онкологического и орфанного (редкого) с количеством пациентов от 10 до 300 на всю Россию коренным образом отличается.
— Нельзя в существующих реалиях эти разные группы заболеваний подогнать «под одну гребенку» и мерить всех исходя из наличия денег и «максимального порога готовности платить», что, собственно, неоднократно предлагалось внедрить в России сотрудниками ЦЭККМП. Внедрение такой модели заблокирует или значительно усложнит доступ инновационных терапий российским пациентам, сделает этот процесс непрозрачным, я бы сказал, даже ангажированным, что, конечно же, нельзя допустить в наше время.
Иван Крысанов подчеркнул, что комплексная оценка технологии здравоохранения включает в себя много компонентов, основными из которых являются результаты клинических и клинико-экономических исследований.
— Говорить о приоритете экономической эффективности при формировании перечней лекарственных препаратов было бы неверно, скорее наоборот, процесс рассмотрения включения начинается с доказанной клинической эффективности и безопасности, а потом следует экономическая оценка.
«Известия» отправили в Минздрав запрос с просьбой прокомментировать возможные изменения в постановление № 871, но на момент публикации материала ответа не получили.
Доступ к лекарствам
Включение препарата в перечень ЖНВЛП — фактически единственный способ вовремя и в полном объеме получить инновационное и, что более важно, дорогостоящее лечение. Это особенно актуально для людей с орфанными заболеваниями. Формально они могут получить лекарство, и не входящее в реестр, например, по заключению врачебной комиссии, но на докторов нередко оказывают давление местные власти. Добиваться получения препарата приходится в суде.
— В итоге лишь небольшая часть «активных» пациентов сможет получить необходимое лечение, но зачастую достаточно поздно для того, чтобы полностью купировать клинические проявления заболевания. Включение препарата в ЖНВЛП значительно облегчает его доступность для пациента в регионе проживания, а также дает возможность препарату в последующем быть включенным в государственную программу, что позволит получить необходимое лечение уже всем пациентам в полном объеме и своевременно, — отметил Денис Беляков.
Препараты для орфанных пациентов стоят дорого. К примеру, лечение одного больного спинальной мышечной атрофией нусинерсеном обходится бюджету примерно в 29 млн рублей в год. С точки зрения фармаэкономики они могут показаться невыгодными и не пройти критерии методики. При этом клиническая эффективность и улучшение качества жизни и работоспособности могут остаться в стороне. Эта проблема и вызывает наибольшие опасения.
