Перейти к основному содержанию
Реклама
Прямой эфир
Спорт
Футболисты «Зенита» и «Спартака» устроили массовую драку на поле
Происшествия
Пострадавший при наезде авто в Москве ребенок умер
Мир
Сооснователь финансовой пирамиды Finiko Сабиров задержан в Дубае
Мир
Лукашенко обвинил США в препятствовании переговорам Украины с РФ
Происшествия
Автомобиль сбил мать с двумя маленькими детьми в Москве
Происшествия
Сбившая мать с детьми на тротуаре в Москве заявила, что потеряла сознание
Происшествия
В Охотском море загорелось судно с сотней людей на борту
Мир
Лавров выразил соболезнования супруге умершего главы МИД Белоруссии Макея
Мир
Власти Пекина намерены снизить влияние ковидных ограничений на жизнь населения
Спорт
«Зенит» по пенальти обыграл «Спартак» в последнем матче группового этапа Кубка России
Спорт
Сборная Марокко обыграла команду Бельгии в матче ЧМ-2022
Происшествия
Детский сад в центре Донецка получил повреждения в результате обстрелов ВСУ
Главный слайд
Начало статьи
Озвучить текст
Выделить главное
вкл
выкл

Разработанный Центром им. Н.Ф. Гамалеи стандартный образец инактивированного штамма SARS-CoV-2 позволит избежать ошибок при диагностике пациентов на коронавирус, считают эксперты. Появление эталона поможет контролировать как отдельные тест-системы на любой стадии их жизненного цикла, так и всю лабораторную диагностику. Разработчики тестов на коронавирус считают, что в перспективе необходимо также создание стандартной панели — набора эталонных образцов разной концентрации, приготовленных из стандартного штамма. Это позволит контролировать чувствительность тестов, то есть их способность выявлять вирус в разных концентрациях.

Исключительный образец

Минздрав России 4 февраля объявил, что НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи разработал стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2. Он зарегистрирован Росстандартом и внесен в базу Государственной службы стандартных справочных данных.

С самого начала эпидемии в институт регулярно поступали письма с просьбой предоставить образец вируса, рассказал «Известиям» руководитель референс-центра по коронавирусной инфекции НИЦ имени Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин.

Как только мы выделили первый вирус от больного из Коммунарки в марте 2020 года, так сразу разработали методики работы с ним в лабораторных условиях, в том числе методики его использования для оценки аналитических характеристик ПЦР-тестов. Далее, чтобы повысить уровень надежности измерений, мы запустили совместную работу с ВНИИМС Росстандарта. Так лабораторный стандартный образец вируса был доработан до уровня государственного стандартного образца, — сообщил Владимир Гущин.

Идеальный вирус: эталонный образец SARS-CoV-2 позволит улучшить тесты
Фото: РИА Новости/РФПИ и Центр имени Гамалеи

По его словам, появление эталонного образца вируса позволит контролировать как отдельные тест-системы на любой стадии их жизненного цикла, так и всю систему лабораторной диагностики. Появится возможность минимизировать вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Стандарт будет доступен как для частных лабораторий, так и для государственных, включая сеть лабораторий Роспотребнадзора. А также для разработчиков тест-систем ПЦР.

— В настоящий момент стандартный образец производится в мелкосерийном масштабе, но если нам будет дано целевое госзадание, мы непременно нарастим производство, — заключил Владимир Гущин.

Самый правильный мазок

Стандартный образец инактивированного штамма ГК2020/1 коронавируса SARS-CoV-2 утвержден совсем недавно, поэтому аргументированно говорить о «подстройке» всех тестов пока рано, считают в Росстандарте. Но, скорее всего, это не потребуется.

Стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2 просто добавляется в анализируемую жидкость и для тест-системы представляет собой аналог обычного мазка, взятого у человека — пояснили «Известиям» в ведомстве. — Качественная тест-система должна максимально достоверно идентифицировать именно этот коронавирус.

В Росстандарте готовы поддержать инициативу любой организации, которой потребуется подтвердить точность измерений, будь то результаты анализов или другие цели лабораторной диагностики. Об этом «Известиям» рассказали в пресс-службе ведомства.

— Это, собственно, и произошло в процессе сотрудничества ВНИИ метрологической службы Росстандарта и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава. Коллеги к нам обратились — мы обеспечили. Получился отличный результат, с большим заделом на будущее, — отметили в Росстандарте.

Фото: Global Look Press/Marijan Murat/dpa

Создание эталонного образца вируса и проверка с помощью него качества диагностики — распространенная практика в России и мире.

Подобные проверки достоверности результатов тестов с помощью эталона неоднократно проводились для большинства известных людям вирусных инфекций. Теперь это будет возможно и в отношении SARS-CoV-2. Это имеет большое значение, так как эффективность противоэпидемических и лечебных мероприятий напрямую связана с точностью диагностики, — отметил заслуженный врач России, ведущий научный редактор сервиса Vrachu.ru Михаил Каган.

В Роспотребнадзоре, однако, уверены, что диагностика уже проводится со 100-процентной точностью.

— Точность метода ПЦР приближается к 100%, — сообщили «Известиям» в ведомстве. — Ложноположительные или ложноотрицательные результаты обусловлены в основном нарушениями на этапе взятия и транспортировки биоматериала. Такие нарушения не являются системными, и их количество чрезвычайно мало. В лаборатории при выполнении исследований мы обязательно используем положительный и отрицательный контроль, по которому оцениваем качество результатов. Если, как мы говорим, контроль «не прошел», все исследования выполняются повторно.

Тест для лабораторий

Существующие тесты могут показывать ошибочный результат из-за ряда факторов, заложенных при разработке наборов. Кроме того, возможны ошибки персонала лабораторий, считает директор по науке компании «ИнтерЛабСервис» (дистрибутора продукции для клинической ПЦР-диагностики) Александр Гущин.

— Современные тест-системы могут просто не распознать вирус. Дело в том, что на начальном этапе у разработчиков вообще может не быть образцов вируса. Сейчас при создании теста мы пользуемся виртуальной информацией, так называемым генбанком. После этого работа проверяется на образцах. В идеале необходим как раз эталонный образец, — считает Александр Гущин.

Идеальный вирус: эталонный образец SARS-CoV-2 позволит улучшить тесты
Фото: ИЗВЕСТИЯ/Кристина Кормилицына

По его словам, в перспективе необходимо также создание стандартной панели — набора образцов разной концентрации, приготовленных из стандартного штамма. Это позволит контролировать не только точность тестов, но и их чувствительность, то есть способность выявлять вирус в разных концентрациях.

Производителям действительно стоит проверить свои уже действующие тест-системы новым образцом, считает главврач «Инвитро-Сибирь» (филиала лаборатории «Инвитро»), врач-инфекционист Андрей Поздняков. До сегодняшнего дня такого единого образца по SARS-CoV-2 в распоряжении российских лабораторий не было.

Если действующие тест-системы пройдут такую проверку, в их производстве ничего изменять не нужно. Если нет — тесты придется доработать.

— Независимо от того, какой участок РНК вируса ловит тест-система, отныне она обязательно должна ловить и правильно оценивать как положительный результат данный стандартизованный единый образец. Если тест-система это делает, причем неоднократно (проводится, как правило, несколько постановок), значит, реагенты работают и тест можно использовать для диагностики, — пояснил Андрей Поздняков.

По его словам, имея стандартизованный положительный образец РНК SARS-CoV-2, теоретически можно проводить по этому тесту внешнюю оценку качества работы любой лаборатории.

Читайте также
Реклама