Боль от правил: производители предупредили о возможном дефиците лекарств
Ассоциации производителей медикаментов предупреждают о возможных перебоях в обеспечении населения лекарствами. О своих опасениях они сообщили в письме главе правительства (есть в распоряжении «Известий»). Проблемы, по их мнению, могут возникнуть, потому что по новым правилам с 1 июля вводить в оборот медикаменты без маркировки можно только при получении разрешения межведомственной комиссии. Они предлагают упростить процедуру — позволить компаниям лишь уведомлять уполномоченные органы о поставках, как это было раньше. В Минздраве «Известиям» сообщили, что около 170 деклараций на лекарства без идентификации ждут решения комиссии. Между тем в отрасли прогнозируют, что проблемы с медикаментами могут начаться примерно через три месяца.
Проблемный переход
С 1 июля в России действует обязательная маркировка лекарств. До 1 октября разрешается вводить в оборот медикаменты без идентификации, но для этого, согласно постановлению правительства №955, необходимо получить согласование межведомственной комиссии.
Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), РОСМЕДПРОМ, «Инфарма», Ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) и Всероссийский союз общественных объединений обратились к Михаилу Мишустину. По их словам, постановление № 955 предусматривает «неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза и ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных в период до 1 октября 2020 года без средств идентификации».
Производство противовирусного препарата для лечения COVID-19 «Фавипиравир» на производственных мощностях предприятия группы компаний «ХимРар»
Ассоциации уточняют: ввод в оборот по новым правилам может занимать несколько месяцев — это связано с тем, что некоторые нормативные акты не готовы, требуется много времени на сбор заявителями документов и их регистрацию в информационной системе. По данным производителей, ввоз тысячи серий уже произведенных для России лекарств оказался фактически заблокирован, так как до сих пор не урегулирован вопрос импорта немаркированных медикаментов после 1 июля.В письме также говорится, что по многим позициям производители не смогли сформировать «буферные запасы» из-за ажиотажного спроса на пике волны коронавирусной инфекции. Помимо этого, возникают технические сбои при использовании системы мониторинга движения лекарственных средств.
Представители шести ассоциаций попросили премьера внести изменения в постановление № 955 и упростить процедуру ввода в оборот лекарств без маркировки — позволить не ждать разрешения комиссии, а лишь уведомлять уполномоченные органы, как это практиковалось раньше.
В правительстве «Известиям» сообщили, что не комментируют детали служебной переписки. Минздрав и Росдравнадзор не получали копию письма, сообщили «Известиям» в пресс-службе министерства. Однако там отметили, что межведомственная комиссия начнет работу в ближайшее время. При этом согласовывать потребуется не каждую серию или партию лекарств, а наименование медикаментов — разрешение будет выдаваться на 45 дней.
«По данным ФТС, с 1 по 5 июля подано 170 деклараций на препараты без маркировки, которые ждут разрешения межведомственной комиссии», — отметили в Минздраве.
Цепная реакция
Во время бушующей пандемии все страны стремятся упростить оборот лекарств для создания запасов и минимизировать риски возникновения дефицита, однако Россия решила пойти по другому пути, сказал «Известиям» исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.
На совещании в Росздравнадзоре генеральный директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов подтвердил наличие почти всех проблем, указанных в письме, сообщил «Известиям» генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
— На сегодня обращение произведенных немаркированных препаратов не может осуществляться, так как не готовы подзаконные акты. Межведомственная комиссия еще не собиралась. Созданных запасов лекарственных средств хватит месяца на три-четыре, — заявил он.
Единичные жалобы на задержку в получении лекарств были только в одном регионе, потому что аптека была не готова к системе маркировки, но вопрос быстро удалось решить, сообщил «Известиям» сопредседатель Всероссийского союза общественного объединения пациентов Юрий Жулев. Письмо в правительство, по его словам, имеет превентивный характер: многие производители жалуются на возможные сложности с обеспечением населения препаратами.
Сейчас при наличии запасов импортированных до 1 июля немаркированных лекарств в аптеках нет перебоев с поставками, сообщила «Известиям» исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. Однако проблемы из-за нововведений периодически возникают.
— К системе маркировки должны быть готовы все участники рынка — ЦРПТ, производители, дистрибьюторы и аптеки. Сегодня последние прикладывают все усилия, но о работе информационной системы без сбоев и задержек говорить преждевременно, — отметила она.
О том, что пока немаркированных средств достаточно, «Известиям» также заявила исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова. Однако не все компании, по ее словам, могут наладить поставки лекарств по новым стандартам.
— Мы прогнозируем, что проблемы с медикаментами могут начаться через два-три месяца. Трудно сказать, с какими именно лекарствами возможны сложности. Введение маркировки после пандемии оказалось проблемой как для части производителей, так и для аптечных сетей, — рассказала она.
Пока есть возможность, аптеки предпочитают работать с немаркированными товарами, ведь их ввести в оборот проще. На лекарства с идентификацией уходит гораздо больше времени: каждую упаковку товара нужно отсканировать, внести в систему мониторинга движения препаратов и дождаться подтверждения.
Примерно у 70% российских аптек, по данным Виктории Пресняковой, возникают серьезные проблемы из-за введения маркировки. Принятые изменения требует не только больше времени, но и средств — например, на новое оборудование и перепрошивку касс. Кроме того, аптеки не могут работать с идентифицированным товаром в системе Единого налога на вмененный доход. Этот формат позволял им минимизировать расходы, потому что государственный сбор уплачивался не с фактического дохода, а с предполагаемого государством в этой сфере. Из-за этих и других проблем от 10 до 30% региональных аптек могут оказаться на грани банкротства, предупредила глава объединения.
