Минпромторг предлагает отменить обязательную сертификацию лекарств
Минпромторг предлагает исключить лекарства из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Это означает, что производителям не придется направлять препараты из каждой серии на лабораторный контроль и подтверждать их качество и безопасность. Производители заверяют, что это не увеличит количество брака и фальсификата на фармацевтическом рынке, ведь за ними продолжит следить Росздравнадзор.
Минпромторг предлагает отменить обязательную сертификацию лекарств, следует из доклада «О целях и задачах Минпромторга России на 2017 год и основных результатах деятельности за 2016 год», с которым ознакомились «Известия».
«Планируется подготовка проекта постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982» в части исключения лекарственных средств для медицинского применения как из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, так и из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», — сказано в докладе.
В связи с чем потребовались изменения, в документе не уточняется. В Минпромторге пояснили: «В соответствии с решениями, принятыми в рамках ЕЭК, Минздравом России готовится ряд проектов внесения изменений в законодательство, после которых возможно обсуждение вопроса внесения изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982».
16 ноября прошлого года члены Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подписали пакет документов, необходимых для запуска и работы общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ вводит принцип единства регистрации: теперь регистрация медицинского препарата в любом из государств объединения должна признаваться и всеми остальными без дополнительного сертифицирования и иных документальных процедур и специальных проверок.
В Минздраве сообщили, что проект Минпромторга в ведомство не поступал, и воздержались от подробных комментариев.
Как пояснил руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, сейчас производители обязаны получать сертификат на каждую линию произведенных лекарств.
— Это нужно для контроля качества, чтобы предотвратить попадание на рынок брака и подделок, — сказал Виктор Дмитриев.
Он отметил, что наводнения рынка некачественными лекарствами после отмены сертификации ждать не стоит, ведь сохранится выборочный контроль качества со стороны Росздравнадзора. Служба утвердила порядок такого надзора в августе 2015 года. По нему специалисты Росздравнадзора отбирают и исследуют образцы лекарств и, в случае если их качество оказывается неудовлетворительным, принимают решение о переводе препарата на посерийный контроль или изъятии его из гражданского оборота.
Директор департамента внешних связей фармацевтического холдинга STADA Иван Глушков отметил, что пока не идет речи об отмене деклараций соответствия для лекарств, подтверждающих их качество.
— По действующей системе компания составляет декларацию о соответствии препарата утвержденным государством нормам. Затем на каждую серию (10–80 тыс. упаковок, размер зависит от конкретного препарата и оборудования) подтверждается сертификат соответствия. Это делается в аккредитованных лабораториях. В случае отмены сертификации всё равно останется обязанность декларировать качество. Подписывающее декларацию ответственное лицо (сотрудник компании) несет ответственность вплоть до уголовной, — рассказал Иван Глушков.
Он назвал отмену сертификации снятием лишнего административного барьера. Иван Глушков также уточнил, что новация не приведет к снижению стоимости лекарств.
— Снижение издержек будет настолько невелико, что заметить это будет невозможно, — сказал Иван Глушков.
Глава Лиги защитников пациентов Александр Саверский высказал мнение о том, что самостоятельное декларирование производителями качества лекарств не имеет смысла.
— Это тот аспект, который требует внешнего контроля, — считает он.
По его словам, на сегодняшний день в России нет системы мониторинга качества лекарств и каких-либо статистических данных о положении дел в этой сфере. Соответственно, сделать вывод о том, насколько оправдан отказ от обязательной сертификации, проблематично.
В Росздравнадзоре не ответили на запрос «Известий».
