Добраться до пациента
В последние годы российский фармацевтический рынок переживает, с одной стороны, период бурного роста, с другой — начинает структурироваться. При этом одной из важнейших составляющих здорового роста становится разработка оригинальных инновационных препаратов отечественными компаниями.
Конечно, больному человеку не важно, идет ли консолидация рынка или его фрагментация, смягчаются или ужесточаются правила его регулирования. Пациенту важно, чтобы существовали эффективные и безопасные препараты, которые он может приобрести.
Новый препарат может попасть к пациенту двумя путями. Первый — через организацию полного цикла исследований, регистрации, собственного производства и дистрибуции оригинального препарата. И в данном случае для команды ученых или небольших стартапов это непосильная задача. У институтов и исследовательских команд нет опыта организации производства, продвижения, привлечения инвестиций, исследований рынка и других компетенций, необходимых для того, чтобы пройти по такому длительному и сложному пути и вывести в итоге оригинальный продукт на рынок.
И второй путь — через лицензирование прав на изобретение профессиональными заинтересованными участниками рынка. Однако практика лицензирования в России только зарождается — пока на рынке очень мало игроков, которые покупают лицензии. Цены на них зачастую не отражают реальную экономику инвестиций. К тому же пока еще недостаточно опытных рыночных посредников, которые обеспечивают такие сделки, — юристов, инвестбанкиров, банков.
Все это говорит о том, что выведение нового препарата на рынок — длительный, трудоемкий и затратный процесс с высокими рисками, которые тем выше, чем на более ранней стадии развития находится продукт.
Как помочь оригинальным препаратам быстрее попасть к пациенту? Необходима помощь государства — как финансовая, в форме субсидий, грантов, госконтрактов, так и на уровне законодательного регулирования.
В США, например, в 2012 году был принят закон о безопасности и инновациях (FDASIA). Он предусматривает новую категорию препаратов — отнесенных к прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation). Это может быть средство против серьезных или угрожающих жизни заболеваний, при изучении которого предварительные клинические исследования демонстрируют значительное улучшение в сравнении с существующей терапией. В этом случае период разработки и оценки препарата возможно сократить. Заявка на одобрение такого препарата рассматривается ускоренно — в течение 60 дней.
Одна из особенностей фармрынка в Европе — допуск препарата на локальный рынок без регистрации. Лекарственное средство может быть выпущено на национальный рынок страны — члена ЕС без регистрации в этой стране при условии, что оно зарегистрировано в другой стране, входящей в Евросоюз.
В России тоже существует серьезная господдержка в этой сфере. Есть много институтов, выдающих гранты и субсидии на развитие биофармацевтических стартапов и фарминдустрии. Однако до настоящего момента эта поддержка фокусировалась преимущественно на стадии исследований. Сейчас пришло время сместить акцент непосредственно на выведение препаратов на рынок. Ведь сегодня компании разрабатывают оригинальные препараты и — в лучшем случае — регистрируют их. На этом большинство историй заканчивается. Пациенты этих препаратов могут не увидеть.
Поэтому государству нужно разработать механизмы помощи и преференций, которые могли бы проложить мост между разработчиком и рынком.
В качестве возможных инструментов такой помощи могут выступить дешевые кредиты на запуск производства отечественных оригинальных препаратов, а также субсидии на покупку лицензий и поддержку необходимых сервисов, обеспечивающих выход препарата на рынок.
Приведу конкретный пример. Речь пойдет о широко распространенном инфекционном заболевании — туберкулезе. Приблизительно треть людей в мире (более 2 млрд человек) инфицированы туберкулезом, а 2 млн человек ежегодно умирают от этого заболевания. Россия входит в число 22 стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом и занимает по этому показателю 13-е место в мире.
Главной причиной недостаточной эффективности существующих стандартных режимов лечения туберкулеза является распространение множественной лекарственной устойчивости (МЛУ) к антибиотикам. Поэтому лечение все еще остается сложной медико-социальной проблемой, несмотря на несомненный прогресс в этой области.
Основные лекарства от туберкулеза были разработаны еще в середине XX столетия. В России уже более 45 лет не появлялось принципиально новых препаратов в этой области. Стандартная схема лечения туберкулеза с МЛУ требует чрезвычайно длительных сроков с применением большого количества лекарств (пять-шесть препаратов). Лечение туберкулеза в России проводится под контролем государства в специализированных лечебных учреждениях и полностью бесплатно для больных — из государственного бюджета выделяются средства в размере более 10 млрд рублей в год на закупку противотуберкулезных препаратов.
Сейчас над решением этой сложной медицинской проблемы работают и государство, и ученые-фтизиатры, и отечественные фармкомпании, и стартапы. И проблема распространения туберкулеза в России может быть решена только путем разработки и внедрения в широкую практику новых противотуберкулезных препаратов с уникальным механизмом действия, лекарственная устойчивость к которым практически отсутствует. Оригинальные препараты войдут в новый стандарт терапии, что сократит минимум вдвое количество применяемых лекарств и сроки лечения больных. Все это уменьшит экономические потери государства и существенно сократит расходы госбюджета.
Как мы видим, оригинальные препараты могут решать не только серьезные медицинские проблемы, но и повышать эффективность бюджетных расходов в сфере здравоохранения. Как в этой ситуации может помочь государство? Фокусироваться не только на поддержке проектов на ранних стадиях развития, но и на помощи в выведении оригинальных препаратов на отечественный рынок. Уверен, что этот шаг даст мощный толчок развитию российской фармацевтики.
Автор — управляющий партнер фонда «Максвелл Биотех»
