Третья фаза клинических исследований первой в мире вакцины от аллергии на пыльцу березы «Аллергарда» проходит согласно утвержденному Минздравом РФ протоколу, сообщили «Известиям» в Институте иммунологии ФМБА России.
На сегодняшний день все добровольцы уже получили подкожные инъекции препарата, причем некоторые из них завершили полный курс, включающий пять уколов. Медики не фиксируют тяжелых нежелательных реакций у участников.
В учреждении отметили, что итоги предыдущих этапов подтвердили высокую эффективность разработки. У большинства испытуемых наблюдалось существенное ослабление симптомов поллиноза, а четверть пациентов и вовсе не испытывали признаков заболевания в период цветения либо они были очень слабыми.
Минувший аллергический сезон прошел для большей части участников гораздо легче, несмотря на аномально высокую концентрацию пыльцы в воздухе (превышение нормы более чем в пять раз). Безопасность препарата при пятикратном введении также была подтверждена.
«В отличие от представленных на рынке коммерчески доступных аналогов, имеющих в своем составе цельный экстракт мажорного аллергена березы, рекомбинантная вакцина «Аллергарда» содержит лишь иммунодоминантные участки антигена основного аллергена пыльцы березы и яблока. Эти эпитопы в линейной не аллергенной форме индуцируют выработку защитных IgG-антител в организме вакцинированных пациентов. Данные антитела блокируют взаимодействие IgE-антител с аллергеном», — сказал директор Института иммунологии Муса Хаитов.
Новая технология позволила одновременно повысить безопасность терапии, минимизировав риск анафилаксии, и ее эффективность. Кроме того, курс лечения удалось сократить в шесть раз — с 30 до 5 инъекций, что значительно удобнее как для врачей, так и для пациентов.
В институте также уточнили, что на первом этапе вакцина будет доступна для пациентов старше 18 лет. В научной организации пояснили, что это не означает наличия противопоказаний для детей и подростков: к препаратам для несовершеннолетних предъявляются особые требования, что подразумевает проведение дополнительных клинических исследований и, соответственно, требует времени.
Подробнее читайте в эксклюзивном материале «Известий»:
Пыльца столбом: в ФМБА раскрыли подробности исследования первой вакцины от аллергии