Препарат для рентгена на основе сульфата бария, на нехватку которого жаловались пациенты из нескольких регионов России, станет доступен только осенью. Сейчас его производит только одна компания — «Випс-Мед», выяснили «Известия». Но, как сообщили в Росздравнадзоре, сейчас на этой площадке идет лицензионная проверка, которая должна быть завершена только в сентябре 2025 года. А далее первая партия сможет быть выпущена в срок от нескольких недель до двух месяцев, сообщили эксперты. О том, где не хватает препарата и как планируется решить вопрос с его доступностью, — в материале «Известий».
Где пропал сульфат бария
Препараты на основе сульфата бария, о нехватке которого сообщают с июня 2025 года пациенты как минимум из четырех российских регионов (Самарской, Брянской, Тюменской и Ульяновской областей), начнут производить после сентября 2025 года, когда на производственной площадке будет завершена лицензионная проверка Минпромторга, сообщили «Известиям» в пресс-службе Росздравнадзора.
«Подскажите, пожалуйста, где в Ульяновске можно найти бария сульфат для рентгена. Нигде не могу найти», — пишет в соцсети одна из жительниц города.
В Тюменской области местные пациенты сообщили, что их записи на рентгеновское исследование переносят и не называют точные сроки, когда будет проведена процедура.
«В поликлинике пообещали записать на процедуру, сроки не назвали, сколько мне ждать, не уточнили», — написала одна их местных жительниц.
«Известия» направили запросы в регионы с просьбой подтвердить нехватку препарата и сообщить, какие меры принимаются для ее устранения.
Использование сульфата бария позволяет четко визуализировать контуры пищевода, желудка, кишечника и выявить возможные патологии: язвы, опухоли, анатомические сужения или выпячивание тканей кишки, рассказал руководитель направления медицинских проектов и инноваций компании «Инвитро» Алексей Никитин. Процедура назначается по показаниям гастроэнтеролога, онколога или терапевта, чаще всего при подозрении на заболевания ЖКТ.
Последний раз отгрузка препарата была в январе 2025 года, сообщили в аналитической компании RNC Pharma: тогда фармкомпания «Випс-Мед» поставила 2030 упаковок.
«Объем вывода на рынок за год упал на 70%, — сообщил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. — Год назад поставки были регулярными, каждый месяц велись отгрузки».
Почему пропал сульфат бария
«Випс-Мед» (только она производит сульфат бария) временно приостановила выпуск препарата — из-за запуска новой производственной площадки, уточнили в Росздравнадзоре.
«Сейчас площадка проходит лицензионную проверку Минпромторга, — говорится в ответе на запрос редакции. — Ожидаемый срок завершения проверки — сентябрь 2025 года».
В Минпромторге «Известиям» подтвердили, что сейчас в ведомстве находится на рассмотрении заявление на внесение изменений в реестр лицензий от «Випс-Мед». Оно касается добавления новых работ по производству лекарственных форм «порошок» и «капли».
После возобновления производства фармкомпания планирует ежемесячно производить около 2 тыс. упаковок лекарств на основе бария сульфата, добавили в Росздравнадзоре.
«Известия» направили в «Випс-Мед» запрос с просьбой уточнить, когда может возобновиться производство.
Выпуск первых партий препаратов возможен спустя две-три недели после окончания проверки, считает один из представителей фармотрасли, пожелавший остаться анонимным. Такой срок, по его словам, вполне реален, если у Минпромторга не возникнет критических замечаний к производственной площадке.
— Если нарекания будут, то компания не сможет возобновить производство до их устранения, — подчеркнул он.
Директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк отметил, что производство вряд ли будет запущено сразу после завершения проверки: оформление необходимой документации — актов, протоколов, заключения о соответствии — может занять несколько недель.
— А далее нужно будет выпустить на линии пробные партии товара, проверить их. Только после этого возможно производство лекарств, которые будут выведены на рынок, — сказал он.
Таким образом, первая партия может быть выпущена минимум через пару месяцев после окончания проверок.
Остатки препаратов на основе сульфата бария в России сейчас составляют 3,1 тыс. упаковок, сообщили в Росздравнадзоре.
— Средняя обеспеченность России им составляет 3,8 месяца, в том числе по медорганизациям — 2,7 месяца, — отметили в ведомстве.
Минпромторг же оценил наличие примерно в 3,4 тыс, упаковок, ведомство сослалось на данные мониторинга движения лекарственных препаратов.
«Это соответствует около 22% от объема среднегодового потребления указанных препаратов за 2022–2024 годы», — отметили там.
В среднем в России каждый год выполняется около 4 млн рентгенологических исследований пищеварительного тракта, рассказали «Известиям» опрошенные врачи. То есть в месяц в среднем в регионах проводят примерно по 300 тыс. таких обследований, но их число варьируется в зависимости от численности населения.
Минздрав для скорейшего возобновления производства лекарства направил обращение в Минпромторг, добавили в пресс-службе Росздравнадзора.
Какие аналоги есть у пропавшего препарата
Прямых аналогов препаратам на основе бария сульфата нет, отметил гастроэнтеролог Андрей Якушев. Но, по его словам, наряду с рентгеном желудочно-кишечного тракта есть другие исследования — например, с использованием йодсодержащих контрастов, эндоскопия и колоноскопия.
— С помощью колоноскопии можно обнаружить самые незначительные изменения, в том числе пороки развития и опухоли. Также при ее проведении можно, например, остановить кровотечение или взять ткани на биопсию. А при рентгене можно оценить анатомию кишечника и наличие крупных патологических образований, поэтому эти исследования относятся скорее к взаимодополняющим, — отметил гастроэнтеролог. — Колоноскопия не заменит проведение рентгена ЖКТ.
Согласно Госреестру лекарственных средств (ГРЛС), препараты на основе бария сульфата может производить также фармкомпания «Аромасинтез». Но, по данным RNC Pharma, ее препарат с 2016 года не выводился на российский рынок.
«Известия» направили запрос в «Аромасинтез» с просьбой прокомментировать, планирует ли она возобновить производство препаратов.
В Минпромторге сообщили, что компания скорректировала план производств таких лекарств на 2025 год и планирует выпустить их на рынок — в объеме не менее годовой потребности.