- Статьи
- Наука и техника
- Назад в Бундибугио: в РФ готовы к испытаниям первой в мире вакцины от нового штамма Эболы
Назад в Бундибугио: в РФ готовы к испытаниям первой в мире вакцины от нового штамма Эболы
Специалисты Института Гамалеи разработали вакцину против штамма лихорадки Эбола Бундибугио, вспышка которого наблюдается в Африке. Отдельной зарегистрированной прививки против данного варианта вируса на сегодняшний день не существует. Препарат сделан на основе вакцины от штамма Заир. Теперь Минздрав должен принять решение — испытывать его как новое средство длительное время или как обновление старого, что на порядок быстрее. По мнению экспертов, ускоренная процедура может иметь ключевое значение. Кроме того, Россия оказывает помощь пострадавшим странам. Как отечественная разработка поможет победить вспышку в Африке — в материале «Известий».
Сколько времени займут испытания
Специалисты НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи завершили создание обновленной вакцины от вызвавшего вспышку Эболы в Африке и пока не имеющего лечения штамма Бундибугио. Она сделана на основе разработанного ранее в институте препарата от наиболее распространенного варианта патогена Заир. Ученые готовы начать испытания вакцины, длительность которых будет зависеть от решения Минздрава — признать разработку новым лекарственным средством либо обновлением уже существующего. В последнем варианте регистрация может быть проведена по ускоренной схеме.
— Вакцинные штаммы мы сделали. Теперь остались регуляторные вопросы. Препарат уже есть. Теперь нам нужно согласовать объем испытаний. Мы использовали существующую вакцину от Эболы и адаптировали ее под актуальный штамм. Сроки испытаний зависят от регулятора. Мы готовы их начать, если они определят, что это платформенное решение полностью совпадает, то доклинического этапа не нужно. А если потребуется показать токсикологию и защитную эффективность, то нужно будет провести и доклинические испытания. Ближайшее время с ВОЗ и Минздравом это будет обсуждаться, — сказал «Известиям» директор центра Денис Логунов.
Так как новая вакцина создана на основе уже проверенной платформы, то проведение испытаний по ускоренной схеме вполне оправдано. Иначе на них может уйти до нескольких лет, пояснил «Известиям» главный детский аллерголог-иммунолог минздрава Московской области Андрей Продеус.
— Это тот же носитель, но с другим антигеном. Важно проверить иммуногенность именно этого обновленного участка, а безопасность носителя уже подтверждена. Нет необходимости проходить весь круг испытаний. Если начинать их с токсикологии и поверки безопасности, это сильно удлиняет процесс. На него уйдет минимум 3,5–4 года, а то и пять-шесть лет. Даже на вакцину против коронавируса в условиях пандемии ушло полтора года, — сказал медик.
Сейчас в условиях экстренной ситуации из-за вспышки в Африке страны, где происходят заражения, должны будут принять решение о применении препарата совместно с ВОЗ. Так как такой очаг инфекции — это вопрос международного масштаба.
— У нас есть хороший подтвержденный носитель. Антиген опасности не несет, поэтому остается только понять процент иммуногенности нового препарата. Вакцина поможет остановит вспышку, так как с высокой долей вероятности она дает эффективность и сможет ограничить локализацию инфекции, — сказал Андрей Продеус.
По его мнению, на первом этапе можно начать исследования на специалистах, которых Россия направила в Конго и Уганду, так как они нуждаются в защите. Для таких экспериментов регистрация препарата не обязательна и можно будет увидеть, насколько вакцина повысила их иммунитет, добавил медик.
В России уже были примеры, когда регистрация вакцины с новым антигенным составом на уже проверенной платформе проводилась по упрощенной схеме. Так произошло с препаратом «Спутник Лайт», также созданным в Институте Гамалеи, который был модифицирован под новые варианты SARS-CoV-2.
По мнению иммунолога Михаила Болкова, специфическая вакцина от варианта Эболы Бундибугио очень нужна для ликвидации вспышки в Африке. Иммунная защита после вакцинации формируется в течение двух-трех недель. Это означает, что к моменту возможного распространения инфекции на новые территории привитое население будет защищено от тяжелого течения болезни и летального исхода, а в ряде случаев — и от заражения, добавил он.
Как Россия помогает Африке
Из-за быстрого распространения инфекции Африка оказалась полностью безоружна перед новым кризисом. Штамм Бундибугио обладает летальностью до 50%. Общее число подтвержденных случаев заражения в африканских странах превысило 370 человек, из которых 63 закончились летальным исходом. В эпицентре инфекции — ДР Конго — 363 заболевших. Только за сутки 5 июня скончалось 18 человек, всего умерло 82 человека. Еще 116 человек подозревают в заражении Эболой. В Уганде подтверждено 15 случав заражения и один летальный исход.
В группу стран высокого риска Africa CDC и ВОЗ включили 10 государств. В самой высокой зоне опасности — Южный Судан, который непосредственно граничит с конголезской провинцией Итури, где свирепствует инфекция. Также в группе риска Республика Конго, Руанда, Бурунди, Ангола, Замбия, Танзания, ЦАР, Кения и Эфиопия.
При этом Россия помогает локализации вируса в ДРК. Для работы вблизи зон заражения задействованы две мобильные лаборатории Роспотребнадзора на базе бронированных автомобилей, которые РФ ранее передала стране на безвозмездной основе. Кроме того, в мае 2026 года по официальному запросу Минздрава Уганды в страну в экстренном порядке вылетела первая группа российских вирусологов для оказания помощи. В республике также развернули уникальную лабораторию. Это диагностический центр с высшей степенью биобезопасности, который можно собрать в любой точке за пару дней. С начала года РФ обучила более 80 местных специалистов в Уганде.
В Республику Конго направили спецмиссию ведущих российских ученых. В ее состав вошли эксперты Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора и Федерального НИИ вирусных инфекций «Виром». В страну уже доставили крупные партии отечественных тест-систем и расходных материалов.
Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) экстренно выделила $60–62 млн на ускорение разработки трех зарубежных вакцин-кандидатов (от Moderna, Оксфордского университета и IAVI), которые сейчас — на стадии разработки и клинических испытаний. Первые партии появятся не раньше, чем через полгода.
В странах Африки примут российскую вакцину, так как любая помощь будет ценной, рассказал «Известиям» эксперт Центра изучения Африки НИУ ВШЭ Всеволод Свиридов. По его словам, важно обратить внимание на то, как будет организована доставка и логистика, так как опыт поставок вакцины Спутник-V от коронавируса выявил определенные сложности.
Одной из главных проблем тогда стало требование ультрахолодного температурного режима. Замороженная форма вакцины требовала постоянного хранения в условиях не выше минус 18 градусов на всех этапах транспортировки. Если она побудет в тепле всего несколько часов, содержащийся в ней вирусный вектор или белок разрушается. Во многих странах Африки не хватает грузовиков-рефрижераторов, и препарат везут в обычных машинах, где он начинает нагреваться. А в сельских больницах зачастую нет медицинских морозильников, либо там регулярно отключают электричество. Попытки использовать сухой лед в термоконтейнерах резко удорожали логистику и ограничивали сроки хранения.
Кроме того, доставить груз в столичный аэропорт африканской страны относительно просто, но распределить его по региональным клиникам крайне тяжело. Из-за неразвитой дорожной инфраструктуры и огромных расстояний вакцины застревали на центральных складах. В случае со вспышкой Эболы в ДРК ситуация еще хуже: доставлять грузы придется в труднодоступные зоны конфликта, где дороги могут контролировать вооруженные группировки.
Медики не могут безопасно добраться до ряда поселений, чтобы изолировать больных из-за конфликта в ДРК. Война продолжается уже три десятилетия. Несмотря на мирное соглашение между властями ДР Конго и повстанцами из M23 в 2025 году, ситуация резко не изменилась, ведь в стране — свыше 100 вооруженных группировок.
— «Пасхального» перемирия в честь Эболы точно не будет, — отметил Свиридов. — У конфликта очень долгая история и глубокие предпосылки. В долгосрочной перспективе у него, к сожалению, нет разрешения. Это дело 20–30 лет.
Возможно, именно российская вакцина сможет переломить ситуацию. В тех трудных условиях, в которых оказалась ДР Конго и центральноафриканский регион в целом, значение любой эффективной разработки будет только расти. Для нашей страны это может стать не только вкладом в борьбу с эпидемией, но и важным подтверждением ее роли как одного из ключевых партнеров Африки.
Распространение Эболы в Африке толкает ряд государств на крайние меры. К примеру, США и Канада ввели жесткие ограничения на въезд в отношении трех государств — ДРК, Уганды и Южного Судана. Российская сторона готовится к возможности экстренной эвакуации соотечественников из ЦАР и Кении. При этом в других странах Африки подобные меры не планируют. В частности, в посольстве РФ в Бурунди рассказали «Известиям», что приостановка оформления виз для граждан республики и формирование списков для экстренной эвакуации не рассматриваются.
