Детские онкологи и благотворительные фонды бьют тревогу: в клиниках заканчивается запас самых необходимых и эффективных препаратов для лечения рака у детей. Самая большая проблема возникла с онкаспаром и цитарабином (цитозаром), которые применяются при терапии лейкозов — их не могут закупить уже несколько месяцев. Онкологи говорят о низкой эффективности отечественных аналогов этих лекарств. В Минздраве «Известиям» сообщили, что проблема с поставками цитарабина почти решена. При этом вопрос своевременного поступления в больницы онкаспара пока остается открытым.
Цитарабин (требуется для лечения острого миелолейкоза) и онкаспар (применяется при терапии острого лимфобластного лейкоза) — импортные препараты, имеющие аналоги российского производства. Но врачам нужны именно оригиналы, поскольку дженерики подходят и помогают далеко не всем, пояснил «Известиям» директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ННПЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева, профессор Алексей Масчан.
«Новый» фризиум
Онкаспар (специальная фармакологическая форма аспарагиназы), который необходим для лечения опухоли, чаще всего выявляемой у детей, не поставляют в Россию уже полгода — в августе 2019 года он был исключен из госреестра лекарственных средств. Поскольку препарат потерял регистрацию, он может быть ввезен только по решению правительства в особом порядке (как в ситуации с фризиумом) и с выделением отдельного финансирования, пояснил «Известиям» Алексей Масчан.
— Стоимость онкаспара для лечения детей в России в течение полутора лет составляет 280–300 млн рублей, и никакие благотворительные фонды такие суммы не потянут. Да и не должны они этого делать. В России есть единственный отечественный аналог, который называется «Веро-Аспарагиназа». Мы его проверяли и выявили низкую активность. Из-за этого количество рецидивов заболевания лимфобластным лейкозом в последние два года в России выросло с 4 до 15%, — поделился Алексей Масчан. — А в масштабах страны это означает 80 детских смертей в год.
В Белоруссии, где дети с острым лимфобластным лейкозом лечатся с использованием оригинального препарата «Онкаспар», вероятность рецидива составляет как раз расчетные 4%, привел пример врач.
Он подчеркнул, что для закупки онкаспара необходимо выделить федеральное финансирование. Кроме того, требуется распоряжение правительства о ввозе обезличенной партии препарата (то есть не для конкретных пациентов).
Онкаспара в российских клиниках нет уже давно, подтвердила «Известиям» и директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Шергова.
— Предвидя сложности, мы заранее закупили онкаспар, пока он был в России, поэтому прожили в спокойном режиме первую половину 2019-го. К концу года все стали понимать, что вопрос с регистрацией не решается. А этот препарат нужно принимать сразу после постановки диагноза, тратить время на заполнение документов и ожидание ответов никак нельзя. К сожалению, ни с одним лекарством нельзя разобраться по щелчку пальцев. Если власти ускорятся, то в течение года проблему возможно решить, — считает Екатерина Шергова.
В Минздраве ответили, что на 18 декабря 2019 года заявление о государственной регистрации онкаспара в ведомство не поступало. Решение о регистрации должны принимать разработчики и производители лекарственных средств.
Не та форма
О проблеме с цитарабином (цитозаром) Алексей Масчан рассказывал «Известиям» еще в сентябре 2019 года.
— После публикации в Минздраве было несколько совещаний на эту тему. Проблему услышали и осознали, но никаких законодательных и правовых инициатив пока так и не было озвучено, — сказал Алексей Масчан.
По словам врача, с сентября ситуация с препаратом не изменилась, и онкоцентры по-прежнему остро нуждаются в нем.
— Производитель нужной больницам формы цитарабина, уже ушедший с рынка, сделал большую партию для детей, но препарат сразу раскупили, поскольку он нужен не только детям, но и взрослым. В итоге препарата снова не хватает и тем, и другим, — пояснил он.
Отечественные производители цитарабина есть, но они изготавливают препарат в количествах, формах и дозировках, которые подойдут не каждому. Между тем без этого лекарства многие пациенты просто не имеют шанса выжить.
— Никакого контроля качества дженериков сегодня не существует. Иногда подают на регистрацию одни дженерики, а выпускают в продажу совершенно другие. «Лекарственный приоритет», когда все преимущества отдаются отечественной фарме, пока не приносит результатов. Кроме того, нынешние правила закупок таковы, что я не могу прописать свойства для каждой лекарственной формы. Например, указать, что мне нужен раствор, а не порошок, — заявил Алексей Масчан.
На запрос «Известий» в Минздраве ответили, что с 1 ноября 2019 года компания «НоваМедика» начала поставки цитарабина под торговым наименованием «Цитозар® НоваМедика» в дозировках 100 мг, 500 мг, 1000 мг. Кроме того, компания «Сандоз» с 19 ноября представила в Минздрав заявление о внесении соответствующих изменений в документы в регистрационном досье на оригинальный препарат «Алексан», основное активное вещество в котором — цитарабин.
Становитесь в очередь
Регионы испытывают дефицит препаратов для лечения онкозаболеваний у детей, признала и главный научный сотрудник НПЦ специализированной медицинской помощи детям им. В.Ф. Войно-Ясенецкого департамента здравоохранения Москвы, доктор медицинских наук Ольга Желудкова. Эксперт добавила, что в московских учреждениях проблем с препаратами нет.
По ее словам, в регистрации нуждается куда больший ряд препаратов. Так, стоит внести в госреестр препарат для высокодозной химиотерапии с аутотрансплантацией Тепадина, считает эксперт. Это лекарство применяется при эмбриональных опухолях головного и спинного мозга (медуллобластоме и нейробластоме центральной нервной системы и другими), а также для лечения рецидивов медуллобластомы. Сегодня он закупается за счет фондов, и его необходимо сделать более доступным.
В фонде «Жизнь» «Известиям» рассказали о сложностях с закупкой препарата «Этопозид». Как пояснила Ольга Желудкова, сейчас в РФ не зарегистрирована его форма, предназначенная для регионарной химиотерапии у больных с опухолями центральной нервной системы.
— Мы сталкиваемся в проблемой ввоза, заполнением документов и регистрацией, что не позволяет своевременно проводить адекватное лечение. Это еще один препарат, который, на мой взгляд, требует регистрации. Замена таких препаратов влечет за собой снижение эффективности и излечиваемости пациентов, — заключила Ольга Желудкова.
Более того, в последнее время онкологи стали скрывать проблему от фондов.
— Больницы перестают обращаться за лекарствами не потому, что в них нет потребности, а потому, что фонды якобы не должны заниматься поиском лекарств и государство способно справиться с этим самостоятельно, — рассказала «Известиям» директор одного из благотворительных фондов, пожелавшая сохранить конфиденциальность.
Проблема с нехваткой оригинальных препаратов для лечения онкозаболеваний в ряде случаев сводится к действию постановления «Третий лишний», пояснили в фонде «Подари жизнь». Если есть два российских производителя, то иностранная компания не может участвовать в торгах. Установленные цены не выгодны зарубежным фирмам, которые к тому же вынуждены платить таможенные сборы. «Известия» направили в Минпромторг запрос с просьбой разъяснить ситуацию.
3 февраля премьер-министр Михаил Мишустин поручил за 10 дней подготовить документы о порядке ввоза в Россию незарегистрированных лекарств, чтобы избежать повторения ситуации с препаратом «Фризиум». Онкологи надеются, что в этот раз в перечень попадут все необходимые им препараты.