Старейшая в мире фармацевтическая компания - германская Merck - прекращает процесс сертификации препарата кладрибин, предназначенного для лечения рассеянного склероза. Компания объявила, что отзывает лекарство с российского рынке, где оно продавалось под маркео "Мовектро".
Причина столь решительных действий, похоронивших главную надежду Merck, – отрицательный отзыв, полученный от американского управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA). В октябре 2010 года аналогичное решение приняло Европейское агентство по контролю лекарственных средств (EMA).
Если американские регуляторы говорят о «недостаточной информации об итогах клинических испытаний препарата», то в прошлогоднем сообщении EMA прямо говорилось, что препарат небезопасен, так как может спровоцировать у пациентов развитие рака. Отзыв кладрибина обойдется Merck в 20 млн евро, говорится в сообщении германского производителя.
Несмотря ни на что клинические испытания препарата будут продолжены, на это уйдет еще несколько лет. «Мы сконцентрируем наше внимание на работы над другими препаратами, которые могут помочь людям с рассеянным склерозом», - говорит член совета директоров Merck Serono Стефан Ошманн.
Россия стала первой страной, зарегистрировавший лекарство германских фармацевтом. "Мовектро" был сертифицирован в 2010 году. В ноябре российское представительство Merck Serono провело громкую презентацию препарата, заявив, что вскоре он может полностью изменить подход к лечению рассеянного склероза. Продажи "Мовектро" начались в России в 2011 году. Курс терапии, рассчитанный на год, составляет всего 8-10 дней, но обходится в 22000 – 26000 евро.
Как рассказал "Известиям" сотрудник лаборатории нейроиммунологии Института мозга человека РАН Александр Ильвес, этот препарат использовался в рамках клинических исследований и был достаточно эффективным. "Но надо понимать, что у всех препаратов ограниченный эффект, они уменьшают частоту обострений, но не восстанавливают то, что повреждено. Существенного эффекта на рынок отзыв "Мовектро" не окажет, потому что он и так присутствовал в малых количествах", - уточнил Ильвес, добавив, что в России сертифицировано как минимум 6 препаратов с похожим действием.