Доступность качественных лекарственных препаратов уже давно стала необходимостью, от которой в числе прочего зависит безопасность и суверенитет страны в целом. В текущих условиях вопрос лекарственной безопасности стоит остро, поэтому внедрению инновационных технологий уделяется особое внимание. Тема доступности лекарственных средств и лекарственной безопасности в мировом контексте стала одной из наиболее обсуждаемых в первый день ПМЭФ. Подробнее о том, какие шаги предпринимаются сегодня в этих направлениях, — в материале «Известий».
Инновации в действии
Внедрение инноваций в современной российской медицине — одно из ключевых положений в стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года («Фарма-2030»), принятой в 2023 году. Эта сфера охватывает сразу несколько направлений, в числе которых и цифровизация, и роботизация, и, разумеется, разработка оригинальных препаратов и вакцин.
В последние полтора года 85% регистрируемых препаратов — отечественного производства, отметил в ходе форума министр здравоохранения России Михаил Мурашко. В 2024 году две трети всех упаковок и 41% в финансовом выражении в аптеках и госзакупках были российские, в свою очередь, привел статистику директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин.
Одна из российских компаний, работающих в рамках стратегии «Фарма-2030», — «Петровакс Фарм», фокусируется на разработке и выводе на рынок наиболее востребованных инновационных препаратов для лечения социально значимых заболеваний. В рамках ПМЭФ президент компании Михаил Цыферов рассказал о проекте по выводу биотехпродуктов на российский рынок, который стартовал около пяти лет назад.
Один из главных вопросов здесь — источник передовых технологий. По мнению экспертов, сегодня в первую очередь это собственные разработки фармкомпаний и сотрудничество с научными центрами. Партнерство фармпроизводителей с научными институтами позволяет формировать крепкую платформу для выработки передовых подходов к современной медицинской помощи, сокращать разрыв между наукой и практикой, делая доступными инновационные разработки пациентам.
В первые дни ПМЭФ ряд компаний и научных учреждений заключили соглашения о сотрудничестве. В частности, компания «Петровакс Фарм» объявила о подписании меморандума о стратегическом сотрудничестве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Совместно они займутся передовыми исследованиями в области онкологии. Первым из них станет изучение перспектив комбинированной терапии с использованием революционных мРНК-технологий в сочетании с иммуноонкологическим препаратом камрелизумаб.
По словам директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, академика РАН, профессора Александра Гинцбурга, сочетание терапевтических мРНК-вакцин с другими иммуноонкологическими препаратами может дать врачу дополнительные возможности стимулирования иммунной системы онкобольного, а значит, дополнительные шансы на регресс опухоли и выход пациента в ремиссию.
Другое партнерство — Сеченовского университета и «Петровакс Фарм» — направлено на развитие совместных эффективных решений для ускорения импортозамещения в фармотрасли и повышения доступности инновационных лекарственных препаратов для российских пациентов.
Партнеры планируют запустить серию научных исследований, которые на практике покажут, что российские разработки могут быть не просто альтернативой зарубежным, а лидерами в своей области. Это, в частности, поможет преодолеть проблему недоверия к препаратам российского производства. Этот вопрос регулярно поднимается экспертами. На недавнем Российском фармацевтическом форуме имени Семашко замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева отмечала, что ведомство работает над решением этого вопроса, в том числе путем создания рабочих групп с участием главных внештатных специалистов.
Первое совместное исследование Сеченовского университета и «Петровакс Фарм» нацелено на одну из сложнейших областей медицины — орфанные заболевания. Специалисты, в частности, оценят применение в лечении пациентов с болезнью Фабри отечественного препарата агалсидаза бета. Полная локализация этого орфанного лекарства, включая синтез субстанции от клеточной линии, — проект, реализованный «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На сегодняшний день терапию биоаналогом препарата агалсидазы бета («Фабагал») уже получили 57 пациентов.
Путь к пациенту
Доступность инновационной терапии складывается не только из исследований и разработки, цены, но и регуляторных процессов после регистрации. Так, для отечественных вакцин краеугольным вопросом доступности является включение в Национальный календарь профилактических прививок. «Петровакс Фарм» планирует в следующем году вывести на рынок вакцину от менингококковой инфекции с дальнейшим производством по полному циклу, включая синтез субстанции. Менингит, вызываемый этой инфекцией, является не только наиболее летальной среди вакцинопредотвратимых, но и наиболее инвалидизирующей болезнью — она вызывает глухоту, ампутацию конечностей, когнитивные нарушения, эпилепсию. Учитывая рост заболеваемости, врачи и пациентское сообщество призывают как можно скорее включить вакцинацию против менингококковой инфекции в НКПП, согласно стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года.
Для редких и ряда онкологических заболеваний доступность терапии пациентов может решаться через федерализацию закупок, считают эксперты. Нередко в регионах аукционы на орфанные препараты организовываются по торговому наименованию, в результате закупаются дорогостоящие иностранные препараты при наличии высококачественного отечественного. В результате на других пациентов может просто не остаться денег.
— Наше предложение — федерализация закупок. Это позволило бы государству экономить деньги. И мы могли бы вылечить больше пациентов с ценой препарата на 40% ниже, — сказал президент «Петровакс Фарм».
Аналогичного мнения придерживается и начальник отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами Национального медицинского исследовательского центра гематологии Олег Шухов. Он отметил критическую важность сокращения маршрута от момента регистрации пациента до момента его доступа к лекарственной терапии.
Новый подход
Внедрение инноваций в медицинском секторе несет с собой и необходимость разработки новых подходов. Участники рынка подчеркивают, что регуляторный цикл — включение в клинические рекомендации, ЖНВЛП и прочие пострегистрационные процедуры — может занимать до двух лет. Это не только отдаляет терапию от пациента даже при высоком запросе со стороны медицинского сообщества, но может сказываться и на цене.
— Чем раньше начнем продавать препарат, тем ниже можем предложить цену отечественному здравоохранению, — отметил Михаил Цыферов.
На эту же проблему обратила внимание руководитель подразделения Roche в России по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти Валерия Лемешко.
— Инновации — это всегда новый подход. Сам процесс принятия решений, на наш взгляд, является потенцирующей точкой. Мы действительно верим в то, что включение инноваций в систему лекарственного обеспечения — это обоюдоважная задача, не только для производителя, но и для системы здравоохранения, — подчеркнула Лемешко.
Международный вектор
В ходе ПМЭФ обсуждалась и лекарственная безопасность в мировом контексте, а также интегрированность России в глобальные процессы. Говоря о важности международного взаимодействия в сфере лекарственных препаратов, Валентина Косенко подчеркнула важность гармонизации требований к экспертизе и регистрации лекарственных средств и вопросы взаимного признания определенных исследований и процедур в рамках регистрации для вывода медикаментов на рынки других стран.
Для развития экспорта не менее важно наличие локальных инновационных продуктов, на которые есть спрос за рубежом.
Михаил Цыферов со своей стороны указал на огромный потенциал сотрудничества с азиатскими фармацевтическими компаниями, которые открыты к проектам с глубокой степенью локализации, возможности поставок воспроизведенных в России препаратов на другие рынки, а также обмен научными данными и дальнейшие разработки препаратов российскими учеными.