Понятие перечня стратегически важных препаратов и механизмы его формирования внесут в закон о лекарственном обеспечении населения. Разработанный Минздравом законопроект поддержал кабмин. В перечне будут препараты, которые обеспечивают основные потребности российского здравоохранения. А попадание в список будет гарантировать приоритет в госзакупках. Сейчас в России уже есть аналогичный список, но не в законодательстве федерального уровня. Уровень же федерального закона сделает его использование обязательным и прозрачным, отметили эксперты.
Как будут работать поправки
Понятие списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) в законе об обращении лекарственных средств предложил закрепить Минздрав. Поправки в понедельник, 23 декабря, одобрила правительственная комиссия по законопроектной деятельности (документ есть в распоряжении «Известий»). Об этом сообщили источники редакции в кабмине.
Сейчас такой перечень есть, с 2010 года существует он как нормативный акт правительства, но сейчас будет закреплен в законе.
Перечень стратегически значимых лекарств, производство которых должно быть обеспечено на территории страны, впервые появился в 2010 году. Тогда в нем были указаны всего 57 препаратов. Пополнился список только спустя десять лет — в 2020 году его расширили до 215 наименований — это, в частности, препараты, предназначенные для оказания скорой медицинской помощи, лечения инсулинозависимого сахарного диабета, онкологических и орфанных заболеваний, ВИЧ-инфекции, гепатитов. Список был создан в рамках федеральной целевой программы и госпрограммы «Фарма-2020», реализацией которой занимался Минпромторг.
В апреле 2024 года правительство утвердило план реализации стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года, напомнил «Известиям» председатель правления Ассоциации юристов России Владимир Груздев.
— Цель стратегии — совершенствование развития здравоохранения в части обеспечения населения необходимыми лекарственными препаратами, — пояснил он. — Документ законодательно закрепит понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств, а также наделит правительство полномочием по утверждению перечня СЗЛС, порядка и критериев его формирования.
Так, в перечне будут указаны препараты, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения. Список будет сформирован из жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), но далеко не всех из него. Условием попадания в перечень будет, в частности, производство в России на всех стадиях технологического процесса.
Производители лекарств, включенных в перечень, будут обеспечены мерами поддержки — их будут закупать в приоритетном порядке в ходе госзакупок.
Изменения благоприятно отразятся на субъектах предпринимательской и экономической деятельности, пояснил Владимир Груздев.
— Они направлены на обеспечение стабильного востребованного производства лекарственных препаратов, включенных в перечень, что должно гарантировать наличие рабочих мест на указанных производствах и соцгарантии, — подчеркнул он.
В случае утверждения документ вступит в силу 1 мая 2025 года. Поправки согласованы с Минфином, Минэкономразвития, Минпромторгом, ФМБА, ФАС, Росздравнадзором.
«Известия» также направили запросы в Минздрав и Минпромторг с просьбой прокомментировать, зачем понадобилось закреплять в законе список стратегически значимых лекарств, когда этот перечень формируется с 2010 года, а также какие меры господдержки гарантируют для фармкомпаний попадание в список.
Справка «Известий»В апреле 2024 года правительство составило детальный план мероприятий по реализации стратегии, а также назначило ответственные ведомства, среди которых – Минздрав, Минпромторг, ФМБА, ФАС и ряд других. В кабмине тогда заявили, что ожидают системных мер поддержки отечественного фармпроизводства, должна быть отлажена подготовка специалистов для отрасли, а отечественная фармпродукция – получить приоритетный допуск на рынок.
В стратегии также представлены сценарии развития фармацевтической промышленности и ее ключевые показатели до 2030 года. Согласно базовому сценарию, доля лекарств российского производства вырастет с 61,8% до 66,6%. Объем экспорта лекарственных препаратов должен вырасти с $1,28 млрд до $3,4 млрд к 2030 году.
В конце сентября 2024 года Минэкономразвития представило прогноз социально-экономического развития страны на 2025 и плановый период 2026-2027 годов. Согласно базовому варианту, динамика производства продукции фармацевтической промышленности к 2027 году вырастет на 33,1% по сравнению с 2023 годом.
Ведомство прогнозирует, что в 2025 году производство лекарственных средств и материалов вырастет на 9,9% по сравнению с 2023 годом, а в 2026 и 2027 годах – на 4,8%. В ведомстве указали на снижение темпов фармпромышленности в 2023 году по сравнению с 2022 годом на 0,4% после периода «взрывного» роста в период пандемии COVID-19. Но выпуск продукции практически удвоился с 2019 года – накопленный прирост составил 91,7%.
Почему важны изменения
Перечень стратегически значимых препаратов формируется на основе лекарств в рамках списка ЖНВЛП и представляет собой выжимку продуктов, которые важны для оказания медпомощи населению. Об этом «Известиям» рассказал директор по развитию аналитической компании RNC Николай Беспалов. По его словам, сейчас в этом списке много препаратов, которые не считаются абсолютным базисом для пациента.
— Например, в списке есть спреи от насморка на основе ксилометазолина, но без них можно обойтись, а вот без вакцин или инсулина это просто технически невозможно, — подчеркнул он. — Соответственно, уровень господдержки для важных продуктов должен быть иным. Фактически в список СЗЛС входят самые значимые продукты для системы здравоохранения, и именно таким препаратам отдается приоритет в углублении производства и мерах господдержки.
Эксперты отметили, что уровень федерального закона и наличие ведомственного подзаконного акта, который много лет назад определил создание этого списка, делает процесс обязательным и прозрачным.
— Существующий сегодня список стратегически значимых препаратов формировался давно и требует обновления, — добавил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин. — Чтобы процедуру и критерии можно было принять, правительство должно быть наделено соответствующим полномочием, и норма с определением должна быть закреплена на уровне закона об обращении лекарственных средств.
Николай Беспалов уверен, что и обновленный список стратегически значимых препаратов будет короче списка ЖНВЛП. При этом он отметил, что перечень должен охватывать значительное количество наименований, тогда он будет стимулировать компании к углублению производственного цикла, созданию сырья или обращению к российским фармкомпаниям.
По словам эксперта, список будет стимулировать российскую фарму выстраивать длительные производственные цепочки, повышающие стабильность лекарственного обеспечения, поддерживающие уровень цен на продукцию. В перспективе возможен выход на экспортные рынки, добавил он.
Впрочем, участники рынка настороженно отнеслись к введению правила «второй лишний» — когда средства из списка станут приоритетными для госзакупок.
«Включение в перечень препарата, уже производимого в России по полному циклу, с учетом применения правила «второй лишний» может создать риски монополизации со стороны такого производителя, — говорится в обращении в Минздрав ассоциации «Инфарма» (есть у «Известий»). — При таких условиях высоки риски дефектуры и непредвиденного сокращения предложения в ситуации, если у производителя возникнут проблемы с производством препарата, поскольку другие фармкомпании, фактически исключенные из торгов, не смогут восполнить поставки».
Исполнительный директор «Инфарма» Вадим Кукава также полагает, что при формировании перечня нужно учитывать не только действующее вещество, но и лекарственную форму по аналогии с перечнем ЖНВЛП.
«Известия» направили запросы российским фармкомпаниям «Биокад», «Р-Фарм», «Биннофарм», «Фармасинтез» и «Фармстандарт», а также зарубежным Roche, Johnson & Johnson, MSD, Novartis и AstraZeneca с просьбой прокомментировать, как утверждение списка стратегически значимых препаратов отразится на них и фармрынке. На момент выхода материала ответила лишь одна компания.
Принятие перечня стратегически значимых препаратов в рамках Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года — лишь первый этап, за которым должны последовать конкретные меры и действия, направленные на развитие отечественного фармпроизводства, снижение зависимости от импорта, регулирование цен и повышение доступности лекарств, сказал «Известиям» генеральный директор «Биннофарм групп» Рустем Муратов.
Эти меры, по его словам, будут способствовать стабилизации рынка, но также потребуют тщательного баланса между поддержкой бизнеса и соблюдением интересов потребителей: государство должно обеспечить прозрачность и эффективность реализации этих мер, чтобы избежать негативных последствий, таких, как монополизация, или снижение инновационной активности, или рост цен, как для государства, так и для конечных потребителей.