Курс на импортозамещение в фармацевтической отрасли и обеспечение лекарственного суверенитета держится на господдержке и инициативах отечественных компаний. Так, в ОЭЗ «Дубна» началось строительство нового предприятия, которое будет выпускать важнейшие и востребованные на российском рынке медпрепараты. О том, что сейчас происходит в отрасли, какие есть проблемы и какие инициативы реализуют отечественные производители — в материале «Известий».
Новые задачи — новые производства
Уход с российского рынка многих западных компаний поставил отрасль в непростое положение. Стратегия развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030», которую летом утвердило правительство РФ, подразумевает импортозамещение в части производства социально значимых лекарственных средств и медицинских изделий.
В новое производство «Аргументум Фарма», строительство которого сейчас ведется в Дубне, по информации Министерства инвестиций, промышленности и науки Московской области, будет вложено 1,8 млрд рублей. На предприятии будут производиться анальгетики, лекарства для терапии онкологических и ревматических заболеваний препараты, предназначенные для пациентов с артериальной гипертензией, аритмией, тахикардией, а также для лечения инфаркта миокарда. Запуск первой очереди научно-производственного комплекса ожидается во II квартале 2025 года, после этого компания планирует выпускать свыше 55 млн единиц лекарственных средств в год.
Ассортимент импортных лекарств на отечественном рынке продолжает сокращаться. Только за последний год он снизился на 20%. Подобные инициативы российских фармпроизводителей помогают не допустить появления бреши на аптечных полках в части жизненно важных и востребованных в стране препаратов.
Курс на импортонезависимость
Несмотря на то, что санкции напрямую не коснулись поставок медоборудования и лекарств, проблемы с закупками и логистикой специалистам российской фарминдустрии приходится решать уже полтора года.
Сегодня ситуация на медицинском рынке постепенно налаживается: отечественные производители замещают выпавшие иностранные компоненты. Российские компании активно выводят на рынок новые препараты и медицинские изделия на замену импортным.
Так, компания «Герофарм» готовит к выпуску первый отечественный аналог востребованного в России и исчезнувшего с полок наших аптек препарата «Оземпик» для страдающих сахарным диабетом II типа и ожирением. Биотехнологическая компания BIOCAD разработала и зарегистрировала первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза, количество больных которым в России превышает 150 тысяч человек. Разработка компании «Эндофарм» — противосудорожный препарат «Клобазам», стал первым отечественным аналогом французского средства «Фризиум», получил подтверждение соответствия качества от Росздравнадзора и введен в гражданский оборот в этом году.
Одно из направлений, которое активно развивает компания «ПСК Фарма», по словам генерального директора Евгении Шапиро, связано с лекарственными препаратами для терапии ревматоидного артрита. В России ревматоидный артрит выявлен более чем у 300 тысяч человек. При этом 70% от общего числа больных через 15 лет после диагностирования заболевания теряют работоспособность, а треть из них становится инвалидами.
— Мы активно развиваем свой противоартритный портфель. Сейчас мы поставляем в лечебные учреждения первый отечественный тофацитиниб — лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и язвенного колита, и вошедший в ТОП-10 международных непатентованных наименований по импортозамещению этанерцепт, также необходимый для лечения ревматоидного артрита. В рамках контракта с Московской областью ведем поставки первого российского биосимиляра — препарат используется для лечения ревматоидного артрита. Он входит в ТОП-5 препаратов по объемам продаж в этом регионе, а в Краснодарском крае за 9 месяцев 2023 года препарат стал самым востребованным из нашего продуктового портфеля, — отметила Евгения Шапиро.
В портфеле компании пятнадцать впервые воспроизведенных лекарственных препаратов в России. Из них четыре по итогам 2022 года аналитическое агентство DSM Group включило в ТОП-10 международных непатентованных названий по импортозамещению.
Инновации и высокие технологии
Новые технологии помогают в достижении импортонезависимости в области производства медицинских изделий. Так, ученые из Казанского федерального университета разработали инновационный метод создания различных кристаллических упаковок для лекарственных веществ. От кристаллической упаковки зависит биодоступность лекарства, то есть скорость растворения в воде, и в ряде случаев и то, на какой орган лекарственное вещество будет действовать. Например, для лечения слизистых оболочек рта, горла и легких скорость растворения должна быть высокой, а для желудка низкой. Их открытие поможет сократить расходы на исследования и внедрение новых лекарств и сделает их дешевле для потребителя.
Компанией СИБУР разработаны новые марки полимеров, использующиеся для упаковки инфузионных медицинских растворов. Материалы СИБУРа не уступают по качеству зарубежным аналогам и рекомендуются к использованию основными производителями оборудования для упаковки растворов наравне с иностранным сырьем. Также холдинг обеспечивает отечественных производителей качественным латексом для производства медицинских перчаток, ранее завозившихся из Китая, а также полимерным сырьем для медицинских изделий: шприцов, пробирок для взятия крови, инфузионных систем. СИБУР ведет активную научную работу, чтобы предлагать материалы, способные заместить продукцию ушедших из России поставщиков.
«Любая компания, уже производящая или задумывающаяся о производстве медицинских изделий, может прийти к нам с образцом готового продукта, чтобы определить его состав, подобрать марки сырья и получить консультацию по выбору оборудования. Все это СИБУР делает на безвозмездной основе, чтобы повысить уровень локализации медизделий в России», — отмечает Константин Вернигоров, генеральный директор исследовательского центра «СИБУР Полилаб».
Компании также продолжают разработки в области медицинских изделий. Так, выпускающая нетканые материалы для медицины и гигиены московская компания «Нетканика» увеличила объемы производства на 30%. Компания «Гематех» открыла новую линию по производству медицинских изделий для пациентов.
Также в России разрабатывают и современную высокотехнологичную упаковку для лекарственных препаратов: компания «ПолиЭР» выпустила ПЭТ-блистеры и материал для их изготовления. Это новый продукт компании, разработанный совместно с командой СИБУРа. По словам коммерческого директора «ПолиЭР» Татьяны Владимировой, раньше подавляющая часть полимерных материалов для фармацевтики и медицины импортировалась из Европы, при этом значительную долю составляла упаковка ПВХ. А в компании уже был накоплен опыт по замене импортных жестких пленок ПВХ на отечественные пленки ПЭТ с лучшими для упаковки лекарств характеристиками.
— Учитывая большой запрос рынка на импортозамещение, мы увидели высокую заинтересованность и готовность фармкомпаний совместно пройти вместе путь по технологическому переходу на более качественную упаковку. Замена ПВХ как основного материала для блистеров на ПЭТ обеспечивает не только все необходимые технические характеристики, но и, в отличии от ПВХ, позволяет фармкомпаниям активно использовать упаковку с содержанием вторичного сырья до 90%. А в сочетании с верхней пленкой — еще одним решением, над которым мы сейчас работаем, делает упаковку 100% перерабатываемой, — отметила Татьяна Владимирова.
Особенности сертификации
Медицинская отрасль неплохо справляется с вызовами нового времени, есть трудности, которые необходимо решать довольно оперативно. Часть из них касается регуляторных процессов — темпы сертификации лекарственных препаратов и медицинских изделий, по мнению экспертов отрасли, все еще недостаточно высоки.
И это может стать реальной проблемой: только на разработку новых решений уходят месяцы, а иногда и годы. Дальнейшие процедуры регистрации и согласования с федеральными органами могут занять еще немало времени.
— Сложность, с которой сегодня сталкиваются российские компании при регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС — это проблема с референтными препаратами. То есть с теми, которые впервые зарегистрированы и разрешены к применению в России. Бывает крайне сложно, а иногда и просто невозможно найти оригинальный препарат для сравнения, поэтому приходится обращаться в комиссию ЕЭК с запросом на согласование зарегистрированного дженерика в качестве референтного препарата. При этом рассмотрение вопроса комиссией может занять от трех до пяти месяцев. Данный вопрос требует системного подхода и решения, — отметила Евгения Шапиро.
У лекарственных препаратов есть особенность сертификации, которая мешает оперативно выводить новые марки на замену ушедшим. Препараты сертифицируются вместе с упаковкой. И если производитель лекарств, к примеру, раньше выпускал их в упаковке иностранного производителя, который ушел с российского рынка, то заменить ее на отечественную быстро не получится, поскольку лекарство было сертифицировано с другим видом упаковки. Эксперты отрасли уверены, что все станет проще, если изменить подход, чтобы быстрее подбирать и заменять импортные лекарства на отечественные аналоги.
Ускорение против кризиса
Есть категория пациентов, которые нуждаются в постоянной терапии. И сейчас, когда многие импортные препараты стали недоступны россиянам, а из-за внешних ограничений нарушены логистические цепочки, критически важно, считают эксперты, ускорять процессы сертификации и вывода на внутренний рынок их отечественных аналогов.Это отмечал и глава государства на июньской встрече с молодыми предпринимателями в преддверии ПМЭФ. По словам Владимира Путина, ответом на все ограничения, с нашей стороны может и должно быть безусловное разбюрокрачивание принятия решений, и особенно оно важно в сфере медицины, лекарственных препаратов, фармацевтики, медицинской техники.
— Надо разбюрокрачивать принятие решений. Это касается и различных сертификаций, и прочих административных процедур, — сказал тогда президент РФ.
Правительство уже стремится упростить регистрацию лекарственных средств. Так, до конца 2023 года действует ряд упрощенных процедур, прежде всего речь идет о регистрации аналогов препаратов ушедших с рынка. Отрасль сейчас обеспечена и поддержкой фармпромышленности: отечественные мощности позволяют производить достаточное количество лекарственных средств и медицинских изделий, проблема лишь в том, чтобы ускорить сертификацию и тем самым помочь производителям не допустить дефицита востребованных препаратов в российских аптеках.