После того как ВОЗ утвердила международные единицы (BAU/мл), в которых нужно считать антитела к коронавирусу, Росздравнадзор обратился к медицинским организациям и создателям тестов с требованием о пересчете. Как объяснили «Известиям» эксперты, стандартизация необходима, так как до настоящего времени количество антител к SARS-CoV-2 измеряли в разных единицах. И вполне может получиться, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другого. Единая система подсчета антител требуется и для того, чтобы понимать, как защищены люди в разных странах. Например, по словам директора Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, достаточно 300 BAU, чтобы быть полностью защищенным от штамма «Дельта». А вот по мнению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, достоверно определить уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, пока нельзя.
Считаные единицы
В ходе пандемии COVID-19 ВОЗ столкнулась с проблемой различия между тестами на антитела. Оказалось, что разные производители определяют количество антител в «собственных» единицах, поэтому при сравнении результатов нередко возникает путаница. Поэтому организацией был принят международный стандарт — единицы измерения антител к SARS-CoV-2 — BAU/мл (binding antibody units, единицы связывающих антител. — «Известия»).
Вскоре Росздравнадзор опубликовал письмо к субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, а также органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. В нем ведомство говорит о необходимости представлять результаты исследований антител к коронавирусу с использованием условных единиц BAU.
Там же размещен список тестов (сейчас их шесть), для которых официально получен коэффициент пересчета в единицы ВОЗ.
В частности, в документе упоминаются три распространенные в РФ системы — их производят итальянская компания «ДиаСорин», немецкая «Рош Диагностике» и ирландская «Эбботт». Результат «ДиаСорин» переводится в BAU/мл умножением на 2,6, «Эбботт» — умножением на 0,142, а «Рош Диагностике» — делением BAU/мл на 0,972.
С помощью тестов «Эбботт» анализ тестов на уровень антител IgG к SARS-CoV-2 определяют компании «Инвитро» и «Гемотест», «Хеликс» использует «ДиаСорин», клиника «Альфа-Центр Здоровья» — Рош Диагностик.
— Приведение результатов тестов к единой системе позволит сравнивать их между собой, — пояснил научный сотрудник лаборатории биокатализа ИБХ РАН вирусолог Георгий Скрябин. — Если объяснять метафорично, разные организации измеряют количество антител к SARS-CoV-2 в разных единицах — это как расстояние можно мерять в фунтах, сантиметрах, ярдах... И вполне может получиться так, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другой системы. Поэтому такая стандартизация значительно облегчит жизнь пациентам и врачам. Например, с помощью такого стандарта будет проще определить, какой уровень антител все-таки нужен для защиты от заражения COVID-19, а пациентам будет проще сравнивать данные тестов.
BAU показывают, насколько сильно антитела связываются с конкретным белком вируса, поясняет Георгий Скрябин. Вирус связывается с клеткой рецептор-связывающим доменом S-белка. Поэтому можно говорить, что если связывание хорошее, то и защита будет хорошая. Этот метод определения количества антител хорошо работает в случае вакцинированных «Спутником V», отметил эксперт.
Недавно директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что 300 единиц антител (BAU) защищают от «Дельты» полностью. Если у человека 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19, сообщил он. Свое утверждение академик основывает на результатах совместного с департаментом здравоохранения Москвы исследования — в нем приняли участие 4 тыс. москвичей.
Однако министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на заседании комитета Госдумы по охране здоровья отметил: уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, достоверно определить пока нельзя.
Правила игры
Полный перечень зарегистрированных в РФ тест-систем для выявления коронавирусной инфекции намного шире, чем опубликованный Росздравнадзором. «Известия» выяснили, как отечественные компании будут справляться с переводом полученных результатов в единицы ВОЗ. Для перевода в международные единицы организация утвердила стандарт измерения. Он представляет собой некий эталон — подобно метру или килограмму. Чтобы создать его, ученые взяли плазму крови у переболевших COVID-19 людей и смешали полученные образцы. Далее их особым методом высушили и поместили в ампулы.
Чтобы привести свою систему к международным единицам, компания должна приобрести такую ампулу. Далее ее необходимо развести в дистиллированной воде и провести тест на антитела. Исходя из соотношения BAU (которое известно) и результата теста самой компании, можно получить коэффициент для пересчета.
В Минздраве на вопрос «Известий» о правилах внедрения пересчета результатов тестов не ответили. Хотя ранее во временных методических рекомендациях от 21 cентября по диагностике и лечению COVID-19 ведомство сообщило, что для определения уровней иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо использовать наборы реагентов для количественного определения антител, а результаты исследований представлять с использованием условных единиц измерения BAU/мл.
Как отметила заведующая клинико-диагностической лабораторией ЦКБ РАН Наталья Алешенко, процедура не так проста, как кажется.
— Нужно не только купить этот стандарт, но и внести изменения в инструкции к наборам, снова провести клинические испытания и зарегистрировать медицинское изделие, — пояснила эксперт. — Это довольно долгая процедура, которая может занять до полугода, хотя с научно-технической точки зрения сложностей она не представляет.
«Известия» опросили российские компании, которые делают тесты на антитела на предмет того, что же все-таки необходимо сделать для предоставления результатов в международных единицах, принятых ВОЗ.
— В идеальном варианте нужно проводить сравнение системы на сходимость результатов тестов, — считает руководитель научного отдела центра «Генетико» Константин Благодатских. — Это означает, что нужно выбрать аккредитованную лабораторию, которая может проводить клинические испытания, и сравнить результат полученных новой тест-системой значений и системой, которая уже дает правильный результат в международных единицах.
Большинство лабораторий, которые делают тесты на антитела, входят в этот список. Получается, что организации могут сами провести такое сравнение.
В компании, пожелавшей сохранить анонимность, сообщили, что пока ситуация с пересчетом на единую шкалу «не выглядит полостью прозрачной». Данные могут разниться в зависимости даже от партии реагентов.
— Получается, что для каждой партии нужно рассчитывать коэффициент заново, — отметили там.
«Известия» поинтересовались у Роспотребнадзора, что необходимо сделать для пересчета результатов тестов в международные единицы и сколько времени это потребует. Однако в ведомстве ответили, что эти вопросы нужно направить в Росздравнадзор. Там на запрос «Известий» не ответили.