В зарегистирированной на днях вакцине «КовиВак» использован вирус целиком, поэтому она может быть эффективна против мутировавших штаммов SARS-CoV-2, уверены специалисты. Впрочем, и зарегистрированные ранее «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» оценивают как эффективные вакцины. Все три препарата не вызывают серьезных побочных эффектов. Для тех, кто может тяжело переносить вакцинацию, сейчас разрабатывают «Спутник Лайт». «Известия» изучили инструкции и обсудили с экспертами отечественные вакцины от коронавируса.
«Спутник V»
«Спутник V», разработанный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, стал первой в мире зарегистрированной вакциной против коронавирусной инфекции. Он официально разрешен к применению в России с 11 августа 2020 года.
Это комбинированная векторная вакцина. Для разработки препарата специалисты Центра Гамалеи использовали собственную универсальную технологическую платформу на основе аденовируса.
Аденовирус — ДНК-содержащий вирус, который может вызывать простудные заболевания, пояснил «Известиям» и.о. директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого (СПбПУ) Андрей Васин. За основу для создания вакцины берется рекомбинантный аденовирус человека, в котором часть генома заменяется на ген вируса, против которого создается вакцина. В данном случае речь о гене, кодирующем спайк-белок SARS-CoV-2, то есть тот фрагмент, с помощью которого патоген проникает в клетки.
— В результате такой аденовирусный вектор позволяет экспрессировать вакцинный антиген, на который вырабатывается иммунный ответ. При этом сам вирусный вектор не размножается внутри организма, — рассказал эксперт.
Как указано в инструкции к «Спутинку V», вакцина состоит из двух компонентов. Первый — аденовирус Ad26, который содержит ген шиповидного белка S, взятый из коронавируса. Второй — аденовирус Ad5. Вакцина вводится в режиме «прайм-буст», то есть сначала вводится один компонент, а через 21 день — второй.
Эффективность этой вакцины в промежуточных испытаниях третьего этапа оценена в 91,6%.
Среди противопоказаний к использованию в инструкции указаны: тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет), гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. 25 января разработчики вакцины «Спутник V» добавили еще одно противопоказание. В тексте появилось напоминание, что людям со злокачественными новообразованиями следует применять его с осторожностью.
В инструкции есть также противопоказание для введения второго компонента вакцины — это тяжелые поствакцинальные осложнения, а именно: анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C, развившиеся в результате введения первого компонента вакцины.
Среди тех, кому следует использовать вакцину с осторожностью, обозначены люди с хроническими заболеваниями печени и почек, эндокринными болезнями, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения, миокардитом, эндокардитом, перикардитом. Также надо беречься людям с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями.
В случае обнаружения заболевания врач должен определить степень тяжести его течения и выдать заключение о том, возможно ли провести вакцинацию пациенту или нет.
Что касается побочных действий, то тут производители отметили, что чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром) и местные (болезненность в месте инъекции, отечность) реакции. Реже в инструкции перечислены тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.
— О наличии некоторых относительных противопоказаний пациент может достоверно не знать либо их игнорировать, особенно если они не имеют ярких клинических проявлений. Поэтому перед вакцинацией необходимо пройти комплексное медицинское обследование, — отметила в разговоре с «Известиями» медицинский консультант онлайн-лаборатории Lab4U Екатерина Гергесова.
Привиться «Спутником V» можно во всех российских регионах. Сейчас вакцина зарегистрирована в 30 странах мира.
«Спутник Лайт»
Центр Гамалеи планирует зарегистрировать вакцину «Спутник лайт» в начале марта. Это облегченный вариант «Спутника V», который предусматривает однократную прививку. Клинические испытания «Спутника лайт» начались 18 февраля.
Точный состав препарата неизвестен, поскольку он еще находится на стадии испытаний и не прошел регистрацию. Но уже ясно, что в качестве вектора разработчики используют аденовирус Ad26.
«ЭпиВакКорона»
Вакцину «ЭпиВакКорона» разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора (Новосибирск). Препарат зарегистрировали 13 октября 2020 года.
Вакцина состоит трех синтезированных коротких фрагментов белка-шипа коронавируса, которые прицеплены к белку-носителю. Эти фрагменты называют пептидами. Именно через них иммунная система «обучается», чтобы в дальнейшем распознавать и нейтрализовать вирус. В качестве вещества, усиливающего иммунный ответ (адъюванта), выступает гидроксид алюминия.
— Мы рассчитываем, что иммунитет, который обеспечивается после иммунизации вакциной «ЭпиВакКорона», будет действовать на протяжении 12 месяцев, — сообщил в субботу генеральный директор государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов.
Ранее специалисты из Роспотребнадзора заявляли о стопроцентной эффективности вакцины.
Противопоказания к применению у этого препараты схожи с теми, что и у «Спутника V». К ним относятся: гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.), тяжелая аллергия, реакция на предыдущее введение вакцины, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через две-четыре недели после выздоровления или ремиссии). При нетяжелых ОРВИ и острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры. Также важными противопоказаниями являются первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
С осторожностью препарат нужно применять при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, перикардиты, эндокардиты, миокардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Из частых побочных явлений производители обозначили в инструкции боль в месте введения и повышение температуры, но не выше 38,5 °C.
Первые партии «ЭпиВакКороны» отправлены в 22 региона страны, сообщил недавно заместитель председателя Совета безопасности Дмитрий Медведев на совещании по производству отечественных вакцин от коронавируса. Однако привиться ею пока практически нигде нельзя, это трудно сделать даже в Новосибирке (на родине вакцины).
«ЭпиВакКорона» будет доступна для людей старше 60 лет в рамках гражданского оборота уже до конца февраля, сказал директор центра «Вектор» Ринат Максютов телеканалу «Россия 24» 20 февраля.
«КовиВак»
20 февраля стало известно о регистрации третьей отечественной вакцины — «КовиВак». Препарат разработал Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН.
Это инактивированная цельновирионная вакцина. Препарат разработали по классической технологии, по которой производят вакцины от клещевого энцефалита и полиомиелита. Он базируется на основе целого «убитого» коронавируса, а не его фрагментов. Чтобы создать вакцину, ученые выделили живой вирус у пациентов. Это фундаментальный этап, на котором потребовалось создать условия, при которых возбудитель будет сохранять жизнеспособность вне человеческого тела. Далее SARS-CoV-2 культивировали в лаборатории. Затем ученые инактивировали вирус, иными словами, лишили возбудителя патогенных свойств, но оставили живым. Он уже не способен спровоцировать само заболевание, поэтому безопасен для человека.
При введении вакцины организм распознает антигенный состав вируса и запоминает его, чтобы обезвредить при следующих столкновениях. Поскольку использован вирус целиком, а не только фрагмент его генома, «КовиВак» будет эффективен и против мутировавших штаммов, ранее сообщал прессе директор Центра имени М.П. Чумакова, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.
— Весь нюанс таких вакцин в технологии очистки, — сообщил «Известиям» директор лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. — Вся суть в том, как именно вы инактивируете: насколько чистой получается вирусная субстанция, как вы ее отчистили так, чтобы вирус всё же перестал быть вирусом, но мог проникать в клетки.
В инструкции к препарату указано, что серьезная поствакцинальная реакция на любую прививку ранее является противопоказанием. Речь о таких симптомах после инъекции: температура выше 40 °C, покраснение больше 8 см в диаметре, шок или коллапс, развившийся в течение 48 часов после вакцинации, судороги, сопровождаемые лихорадочным состоянием. Также в перечень противопоказаний вошла отягощенная аллергия: отек Квинке, анафилактический шок, полиморфная эссудативная экзема (острое заболевание кожи с разными по виду и форме пятнами), гиперчувствительность к каким-то другим вакцинам в прошлом. Кроме того, в списке беременность и возраст до 18 лет.
Временные противопоказания — острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Вакцинацию проводят через две-четыре недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения или кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и исчезновения симптомов.
С осторожностью вакцинироваться надо при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, перикардиты, эндокардиты, миокардиты, ишемическая болезнь сердца). Также сюда добавлены (и это разница с другими вакцинами) заболевания бронхолегочной системы (бронхиальная астма, ХОБЛ, фиброзирующий альвеолит — диффузное поражение легких). Кроме того, в список включены и заболевания ЖКТ, а именно синдром мальабсорбции — недостаточность всасывания в тонкой кишке. Также сюда включены аутоиммунные и аллергические заболвания.
Среди возможных побочных эффектов в инструкции обозначены местные реакции: боль (примерно в 15% случаев), уплотнение на месте инъекции (1%).
«Не исключено присоединение острых или обострение хронических инфекционных заболеваний. Повышение температуры возникает не часто. Часто — головная боль», сказано в инструкции к препарату.
— «КовиВак», скорее всего, подойдет детям, потому что технология его производства классическая. На такой же основе сделана вакцина от полиомиелита, клещевого энцефалита.Однако, я считаю, что пока испытывать вакцину на детях еще рано: нет окончательных клинических испытаний на взрослых. И дети не так подвержены заболеванию коронавирусом, тяжелые исходы у них единичные, — отметил инфекционист и вакцинолог, главный врач центра «Лидер-Медицина» Евгений Тимаков.
По его мнению, «КовиВак» занимает среднее место по реактогенности (по побочным эффектам) между «Спутником V» и «ЭпиВакКороной». Защиту она вырабатывает на более длительный срок, факторы иммунного ответа идут по нескольким направлениям, как у любой классической вакцины, добавил эксперт.
Препарат пока недоступен для вакцинации. Эффективность его неизвестна.