Российский препарат «Полиоксидоний» прошел первый этап испытаний по международному протоколу ВОЗ при лечении СOVID-19. Независимый международный наблюдательный комитет, оценив полученные результаты, подтвердил безопасность данного иммуномодулятора. На втором этапе, в октябре–ноябре, будут сделаны выводы об эффективности препарата против нового коронавируса. В целом программа исследований обойдется примерно в 1 млрд. рублей. Однако эксперты высказывают сомнения в том, что лекарство сможет помочь больным. По словам ученых, молекулярный механизм его действия до сих пор не описан в доступных источниках. К тому же препарат так и не получил мирового признания и широко применялся только в России и странах СНГ.
Безопасный старт
Согласно предоставленным «Известиям» данным, препарат с действующим веществом азоксимера бромид безопасен при лечении пациентов с COVID-19. Представители компании-разработчика рассказали, что исследование проходит в 18 лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново. В нем принимают участие 100 пациентов — мужчин и женщин в возрасте от 18 до 85 лет. Их распределили в две группы, одной из которых на фоне традиционной терапии давали препарат, а второй — плацебо.
Как утверждает Михаил Цыферов — президент компании «Петровакс», создавшей препарат, — лекарство повышает иммунную резистентность в отношении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
— Эти факты позволили нам предположить, что препарат может быть перспективен при лечении COVID-19, — рассказал он «Известиям». — Именно поэтому мы приняли решение взять опубликованный ВОЗ международный протокол и изучить наш препарат по самым высоким стандартам доказательной медицины по отношению к лечению COVID-19. Кстати, по такому же протоколу проходил исследования «Ремдесивир» американской компании Gilead. На сегодня это единственный препарат, получивший экстренное разрешение FDA на применение у коронавирусных больных.
Как сообщается в пресс-релизе, предоставленном «Известиям» компанией «Петровакс», на втором этапе специалисты сосредоточатся на оценке эффективности лекарства. Общее количество пациентов в клиническом исследовании превысит 450 человек. Кроме того, в соответствии с рекомендациями независимого наблюдательного Комитета (DMSB), акцент будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции.
Общая стоимость программы исследований «Полиоксидония» в контексте COVID-19 составит около 1 млрд рублей.
Загадки иммунитета
Как сообщил «Известиям» заведующий кафедрой пульмонологии Сеченовского университета (вуз-участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100»), главный пульмонолог Минздрава РФ Сергей Авдеев, прямого противовирусного эффекта у данного лекарства нет.
— Этот препарат обладает иммуномодулирующим эффектом и оказывает влияние на звено фагоцитоза (фагоциты — клетки иммунной системы, которые защищают организм путем поглощения вредных чужеродных частиц. — «Известия»), — пояснил специалист.
По предположению разработчиков, лекарство активирует иммунный ответ организма и по отношению к коронавирусной инфекции. Как рассказал заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний НИИ им. И.И. Мечникова профессор Михаил Костинов, это лекарство может быть полезно как при профилактике коронавирусной инфекции, так и при тяжелых состояниях, в том числе осложненных цитокиновым штормом. А также на этапе восстановления организма с целью иммунореабилитации.
— Ранее было показано, что «Полиоксидоний» посредством активации T- и B-лимфоцитов приводит к стимуляции выработки антител и может помочь пациентам справиться с длительной иммуносупрессией (подавленным иммунитетом. — «Известия»), которая может длиться вплоть до трех месяцев после перенесенного заболевания, — подчеркнул ученый.
Действующее вещество препарата — азоксимера бромид — обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным умеренным противовоспалительным действием на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, стимулирует антителообразование, синтез интерферона-альфа и интерферона-гамма, сообщила «Известиям» сотрудник научно-клинического отдела МГЦ СПИД медицинского института РУДН Елена Белова.
— Кроме того, он увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. А также снижает воспалительную реакцию, нормализуя синтез про- и противовоспалительных цитокинов, — подчеркнула эксперт.
Дождаться финала
Однако отношение к лекарству в научных кругах неоднозначно. «Полиоксидоний» применяется в комплексной терапии вместе с другими препаратами, поэтому анализ эффективности монотерапии препаратом отсутствует, сообщила «Известиям» профессор кафедры фундаментальной медицины Школы биомедицины Дальневосточного федерального университета (ДВФУ) Галина Рева.
— Нет описания конкретного механизма действия препарата, его эффективность не подтверждена с позиций современной медицины, — заявила профессор.
Действительно, принцип действия «Полиоксидония» на молекулярном уровне изложен в доступных источниках весьма обтекаемо, рассказал руководитель курса прикладной фармакологии и фармакотерапии факультета наук о здоровье университета OsloMet (Норвегия) Юрий Киселев.
— Сама группа иммуномодуляторов за рубежом, по крайней мере в Норвегии, Великобритании и США, представлена практически исключительно лекарствами, применяемыми при тяжелых онкологических и инфекционных заболеваниях. У всех этих препаратов внушительные списки серьезных и частых побочных эффектов, и большинство из них используется только в стационарах, — пояснил эксперт. — «Полиоксидоний», согласно инструкции, показан при огромном спектре заболеваний: от детских ОРВИ до переломов и дисбактериоза, и при этом практически не имеет частых или серьезных побочных эффектов.
Прецедентов применения препаратов с такими свойствами в мировой фармакологии практически нет, поэтому для столь сильных заявлений необходимы такие же сильные доказательства, подчеркнул специалист. Но пока их недостаточно. Как пояснил Юрий Киселев, идея применения «Полиоксидония» при COVID-19 базируется на его потенциальном эффекте, оказываемом на иммунную систему. Однако применение иммуномодуляторов против вирусных инфекций в зарубежной практике, по сути, ограничено инъекционным введением интерферонов при вирусных гепатитах, с существенными, иногда тяжелыми, побочными эффектами.
— Опубликованные на сегодня исследования эффективности интерферонов при COVID-19 имеют противоречивые результаты. Возможно, «Полиоксидоний» проявит себя более убедительно? Об этом мы узнаем после окончания исследования, когда все его результаты будут должным образом опубликованы в виде научной статьи, — пояснил фармаколог.
По словам заместителя заведующего лабораторией анализа показателей здоровья населения и цифровизации здравоохранения МФТИ Станислава Отставнова, в случае с «Полиоксидонием» возникает масса вопросов.
— Азоксимера бромид используется в России в клинической практике с начала XXI века, однако упоминания о его применении в авторитетных мировых научных журналах отсутствуют, препарат не получил распространения в западных странах, — пояснил эксперт.
Согласны с тем, что пока делать какие-либо выводы относительно данного лекарства преждевременно, и некоторые другие специалисты.
— О потенциале препарата при COVID-19 говорить рано — надо дождаться завершения второй фазы исследования, — подчеркнул Сергей Авдеев.
«Полиоксидоний» стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Минздрава для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования в лечении пациентов с коронавирусом. Второй этап специалисты планируют завершить и представить результаты в октябре–ноябре 2020 года.